MONACO, March 19, 2010 /PRNewswire/ –

- La 22e conférence annuelle EuroMeeting de la DIA

« Avec ou sans PIM? » Là n’est pas la question. La GDP (gestion des données de produit) deviendra la réponse de l’EMA aux interrogations qui pèsent depuis longtemps sur les données et l’uniformité des produits. Pour obtenir la bonne réponse aussi rapidement que possible, un outil de comparaison de textes, comme l’outil de vérification de textes (TVT – Text Verification Tool) de Schlafender Hase, jouera un rôle crucial.

À l’occasion de la présentation sur la GDP, qui a eu lieu le 10 mars, certains éléments sont devenus clairs. La GDP deviendra le standard de l’avenir. Pendant la séance de questions et réponses qui a suivi les présentations, le débat concernant l’avenir de la GDP, à savoir si la solution deviendrait « obligatoire » ou demeurerait simplement « fortement recommandée », a entraîné une certaine controverse. Un porte-parole haut placé de l’EMA n’a laissé aucun doute quant à l’intention se cachant derrière le statut « fortement recommandée » ; « fortement recommandée » signifie que d’ici la fin de 2012, il n’existera aucune autre option que la GDP pour les produits inscrits à un registre central.

Lynsey Flitton, gestionnaire senior de l’étiquetage réglementaire pour Pfizer au Royaume-Uni, a quant à elle indiqué clairement que l’implantation complète de la GDP d’ici la fin de 2012 ne serait pas tâche facile. Lors de sa présentation des « Expériences pratiques de migrations » (Practical Experiences of Migrations) au cours de la phase d’essai, elle a souligné la quantité importante de temps nécessaire au processus de migration et l’importance de vérifier tous les documents qui seront migrés. À ce jour, elle a travaillé sur deux produits. Pour le premier produit, elle n’a pas utilisé d’outil de vérification de textes, tandis que dans le deuxième, elle l’a fait. Elle n’aurait pu formuler une meilleure recommandation pour l’emploi d’un outil de vérification de textes : un outil comme TVT est tout simplement « inestimable ».

Willie Schnaubelt, directeur général de Schlafender Hase, s’est exprimé en d’autres ternes : « TVT est déjà prêt pour la GDP et peut jouer un rôle clé pour ce qui est d’aider l’ensemble de l’industrie à s’y préparer. »

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter :

Willie Schnaubelt, +49-69-2444-8112

ou

Carsten Holinski, +49-69-2444-8115

Source : Schlafender Hase GmbH