Press release

A l’occasion de la Journée mondiale du sida, ABIVAX dévoile les derniers développements de son candidat médicament contre le VIH, ABX464

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie leader dans le développement clinique et la commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique, annonce aujourd’hui qu’elle participera à la Journée mondiale du sida, le 1er décembre prochain, en

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques
pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique,
annonce aujourd’hui qu’elle participera à la Journée mondiale du sida,
le 1er décembre prochain, en présentant les derniers progrès accomplis
dans l’élaboration de son traitement au potentiel de rupture contre le
VIH/sida, ABX464.

ABX464 est une petite molécule administrée par voie orale, première née
d’une nouvelle classe thérapeutique, actuellement en cours d’évaluation
clinique de phase intermédiaire sur des patients infectés par le VIH. Ce
candidat médicament agit en inhibant la réplication du VIH au moyen d’un
mécanisme totalement nouveau dont les études précliniques ont montré
qu’il entraine une réduction durable de la charge virale après cessation
des traitements, au contraire des traitements actuels. ABX464 pourrait
devenir le principal facteur de guérison fonctionnelle des patients
atteints du VIH. Outre l’efficacité d’ABX464 sur le long terme, aucun
mutant du VIH susceptible de résister à ABX464 n’a été identifié durant
les essais précliniques in vitro, ce qui laisse à penser que les
patients ne développeront pas non plus de résistance.

« Pour la première fois dans le traitement des patients séropositifs,
la molécule ABX464 offre la possibilité d’entrainer une baisse durable
de la charge virale à long terme après seulement un traitement de
quelques semaines ou mois, sans constater le développement d’une
résistance »,
a déclaré Jean-Marc Steens, Directeur médical
d’ABIVAX. « En raison de ses attributs, de son mode d’action
unique et des données précliniques obtenues à ce jour, de nombreux
experts du secteur sont d’avis qu’ABX464 pourrait jouer un rôle majeur
dans l’apport d’une guérison fonctionnelle aux patients infectés par le
VIH
 ».

ABX464 est un traitement antiviral contre le VIH dont le
mécanisme d’action inhibe la protéine virale Rev, une protéine du VIH
essentielle à la réplication du virus. Cette dernière joue un rôle
majeur dans la réplication du virus : 1) en faisant en sorte qu’il n’y
ait pas d’épissage de la transcription virale dans le noyau de la
cellule ; et 2) en veillant à ce que la transcription non épissée soit
exportée du noyau au cytoplasme. L’inhibition de la protéine Rev est un
mécanisme d’action entièrement novateur qui n’a jamais été exploré dans
le cadre des thérapies anti-VIH. Les principaux résultats concernant
ABX464 ont été publiés plus tôt cette année dans la revue scientifique
évaluée par les pairs, Retrovirologie : http://www.retrovirology.com/contenu/12/1/30/abstrait.

ABX464 est le premier médicament candidat issu de la plate-forme
technologique propriétaire d’ABIVAX, « Modulation de l’épissage », et de
la chimiothèque à laquelle cette plate-forme a donné naissance.
Développée en collaboration avec l’équipe de recherche du CNRS du
Professeur Jamal Tazi, à Montpellier, cette molécule est le fruit
d’études approfondies sur le fonctionnement de l’ARN viral dans les
cellules-hôtes.

ABX464 est en cours de développement clinique. Fin 2014, après avoir
finalisé une étude clinique de Phase 1a sur des patients sains, ABIVAX
avait lancé une étude de pharmacocinétique (Phase 1b) chez 48
volontaires sains afin d’évaluer l’impact de la prise alimentaire et de
l’administration répétée d’ABX464 sur les propriétés pharmacocinétiques,
ainsi que l’innocuité et la tolérance du traitement. Cette étude est
désormais finalisée et ses résultats sont en cours d’analyse.

Une première étude d’ABX464 chez des patients atteints de l’infection
VIH est actuellement en cours. Il s’agit d’un essai de Phase IIa en
monothérapie à dose croissante, en double aveugle, contrôlé par placébo.
Cette étude a été lancée en janvier 2015 sur une population de 80
patients naïfs (n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral),
répartis en 10 cohortes composées chacune de 8 patients (dont 6 se sont
vus administrer quotidiennement ABX464 en monothérapie pendant 3
semaines et les 2 restants le placebo).

Le critère d’évaluation principal de cette étude est l’innocuité et la
tolérance d’ABX464 après son administration répétée à des patients
infectés par le VIH. Le critère d’évaluation secondaire a trait au
profil pharmacocinétique du traitement et à son impact, en monothérapie,
sur la charge virale des patients infectés par le VIH durant 3 semaines
de traitement.

Les patients sont en train d’être recrutés en Thaïlande et à l’île
Maurice. Cette étude est supervisée par un Comité de surveillance
indépendant (DSMB) en charge des questions de sécurité liées à l’étude
notamment sur l’autorisation d’augmentation consécutives des doses. Le
Comité a d’ores et déjà examiné les données de sécurité des groupes
soumis à de faibles doses d’ABX464 et a autorisé l’augmentation des
doses au niveau le plus élevé, tel que le prévoit le protocole de
l’étude. Les premiers résultats de cette étude en aveugle sont attendus
début janvier 2016.

« Les données cliniques d’innocuité obtenues auprès des premiers
patients inclus dans la cohorte soumise à une dose de 75 mg en Thaïlande
ont confirmé que nous allions recruter des patients supplémentaires »
,
a déclaré le Dr. Robert Murphy, professeur de médecine et de génie
biomédical à Northwestern University, à Chicago. « Cela nous incite
par conséquent à réaliser l’étude comme prévu en augmentant
progressivement les doses, et nous sommes impatients d’obtenir les
premiers résultats de cette étude ».

En outre, ABIVAX planifie actuellement une deuxième étude de phase IIa
chez des patients infectés par le VIH, qui sera initiée en France, en
Belgique et en Espagne. Cette étude en double aveugle prévoit le
recrutement de 28 patients dont la maladie est simplement contrôlée par
une dose de rappel de Darunavir. Les patients seront randomisés selon un
ratio 3:1 pour recevoir soit des doses quotidiennes d’ABX464 à la dose
maximale tolérée par l’étude actuellement en cours (21 patients) ou un
placebo (7 patients). Après 4 semaines de traitement combiné, tous les
traitements seront arrêtés et le temps de réapparition de la charge
virale dans le sang sera mesuré chez ces patients.

« Nous sommes convaincus que cette étude, qui devrait débuter dans la
première moitié de 2016, est aussi importante dans sa conception pour
différencier cliniquement ABX464 d’autres médicaments anti- viraux,  » a
déclaré le professeur Hartmut J. Ehrlich, MD, Directeur général
d’ABIVAX. « L’étude de phase IIa actuellement en cours, qui reste en
aveugle, est axée sur la sécurité et l’identification de la meilleure
dose pour complément d’étude. Par conséquent, la non observation d’une
réduction significative de la charge virale chez des patients naïfs
traités avec ABX464 en monothérapie pendant 3 semaines ne ralentirait en
aucun cas les développements cliniques d’ABX464 dans la mesure où
l’innocuité est satisfaisante. » « Les traitements actuels sont des
traitements à vie composés de plusieurs médicaments et il n’existe
actuellement aucun remède définitif contre le virus HIV. Les effets
secondaires, la non-conformité, les coûts élevés et l’accès limité aux
soins sont toujours des enjeux majeurs de santé »
.

« En revanche notre prochaine étude de phase IIa explorera la
capacité d’ABX464 à induire un effet thérapeutique de plus longue durée
après que le traitement ait été arrêté. La capacité d’ABX464 de pouvoir
exercer ce type de contrôle dans la durée de la charge virale longtemps
après la fin du traitement a été démontrée de façon convaincante au
cours de son développement pré-clinique»,
conclut le Dr. Jean-Marc
Steens, Directeur médical d’ABIVAX.

Le VIH/SIDA a été découvert pour la
première fois aux États-Unis en 1981. Depuis lors, la maladie s’est
propagée et demeure un problème de santé mondial majeur qui, selon
l’Organisation mondiale de la Santé (Aide-mémoire de l’OMS N°360 sur le
VIH/SIDA / novembre 2014), a coûté la vie à plus de 39 millions de
personnes dans le monde. En 2013, l’Organisation mondiale de la Santé
estimait à 35 millions le nombre de personnes infectées par le virus et
à 2 millions le nombre de nouveaux malades infectés chaque année.

Traité par thérapie antirétrovirale, le VIH/sida est devenu une maladie
chronique qui demeure une pathologie mortelle pesant lourdement sur les
ressources des systèmes de santé. ABIVAX estime le coût total des
médicaments anti-VIH à travers le monde à environ 18 milliards par an.

ABIVAX (www.abivax.com)
est une société de biotechnologie leader dans le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida et l’hépatite B chronique. Le portefeuille d’ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l’objet d’essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH/sida, administrée par voie orale et à l’épreuve des
résistances développées par le virus ; et ABX203, un vaccin
thérapeutique potentiellement capable de guérir l’hépatite B chronique.

ABIVAX développe également d’autres médicaments et vaccins
thérapeutiques antiviraux susceptibles de rentrer en phase de
développement clinique dans les 18 prochains mois.

ABIVAX a récemment actualisé la présentation générale de la Société.
Elle est, avec un accès chronologique aux communications de
l’entreprise, disponible sur www.abivax.com.

Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_

ANNEXE

Le VIH/SIDA, une maladie infectieuse responsable d’un grand nombre de
décès dans le monde

Le VIH/sida demeure l’un des défis les plus importants au monde. Selon
l’Organisation mondiale de la Santé (Aide-mémoire de l’OMS N°360 sur le
VIH/SIDA) :

  • Environ 35 millions de personnes dans le monde étaient infectées par
    le VIH en 2013, dont 3,2 millions d’enfants (<15 ans). Près de 19
    millions d’entre elles ne savent pas qu’elles sont infectées par le
    virus.
  • Approximativement 2,1 millions de personnes dans le monde ont été
    infectées par le VIH en 2013, dont plus de 240.000 enfants (<15 ans).
    La plupart de ces enfants vivent en Afrique subsaharienne et ont été
    infectés par leurs mères séropositives pendant la grossesse,
    l’accouchement ou l’allaitement.
  • Près de 39 millions de personnes sont mortes depuis que les premiers
    cas ont été signalés en 1981.
  • Environ 1,5 million de personnes sont mortes de causes liées au sida
    en 2013

La grande majorité des personnes infectées par le VIH se trouvent dans
des pays à faible et moyen revenu. Selon un rapport de l’ONUSIDA, la
région la plus touchée est l’Afrique subsaharienne, où 24,7 millions de
personnes étaient infectées par le VIH en 2013, soit 71% de toutes les
personnes atteintes du virus dans le monde. L’agence de l’ONU estime que
970.000 personnes infectées par le VIH résident en Europe, dont 60%
bénéficient d’un traitement, et 1,33 million aux Etats-Unis, où
seulement 40% des malades reçoivent un traitement (sources : l’ONUSIDA ;
2014 Decision Resources)

De nouveaux efforts ont été déployés à l’échelle mondiale pour lutter
contre l’épidémie, en particulier au cours de la dernière décennie.
L’accent mis sur la prévention a notamment permis de réduire les taux de
prévalence du VIH dans un nombre restreint mais croissant de pays, et on
estime que les nouvelles infections à VIH sont en baisse. En outre, le
nombre de personnes bénéficiant d’un traitement contre le VIH dans les
pays pauvres a considérablement augmenté dans la dernière décennie.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé, fin 2013, 12,9 millions de
personnes atteintes du VIH recevaient un traitement antirétroviral (ARV)
dans le monde, dont 11,7 millions étaient sous traitement antirétroviral
dans des pays à revenu faible et intermédiaire. Ces 11,7 millions de
personnes représentent 36% des 22 millions de personnes infectées par le
VIH, ce qui signifie que 3 malade sur 5 n’a pas accès un traitement
antirétroviral.

Aux États-Unis et en Europe, plus de 2 millions de patients sont
infectés par le VIH. La norme de soins actuelle se caractérise par un
cocktail de médicaments qui nécessitent d’être administrés
quotidiennement et changés régulièrement en raison de la résistance
croissante au traitement. Le traitement actuel pour les patients
atteints du VIH a un coût élevé.

Contacts

Relations investisseurs
Raquel Lizarraga, +33 1 53 83 09 63
raquel.lizarraga@abivax.com
ou
Life
Sci Advisors

Chris Maggos, +41 79 367 6254
chris@lifesciadvisors.com
ou
Relations
presse

ALIZE RP
Caroline Carmagnol et Florence
Portejoie, +33 6 64 18 99 59 / + 33 1 44 54 36 64
abivax@alizerp.com