Press release

ABIVAX annonce la fin du recrutement dans l’étude clinique pivot de Phase IIb/III d’ABX203, son vaccin thérapeutique contre l’hépatite B chronique

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie spécialisée dans la découverte, le développement clinique et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques antiviraux, annonce la finalisation du recrutement de l’ensemble des 266 patients participant à son étude clinique de phase IIb/III pour ABX203. L’objectif de cette étude pivot est

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie spécialisée dans la découverte, le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux, annonce la finalisation du recrutement de l’ensemble des 266
patients participant à son étude clinique de phase IIb/III pour ABX203.
L’objectif de cette étude pivot est de démontrer la sécurité et
l’efficacité du candidat-vaccin thérapeutique dans le traitement de
patients atteints d’hépatite B chronique. La finalisation du recrutement
dans cette étude clinique pivot est une étape importante pour la
société, qui a effectué en juin la plus importante levée de fonds en
biotechnologie en France lors d’une introduction en bourse sur Euronext
à Paris.

« Nous sommes heureux d’annoncer qu’ABIVAX a finalisé, avec succès et
rapidement, le recrutement des 266 patients de cette étude importante.
L’enthousiasme des médecins et chercheurs participant à cette étude est
évident. Tout cela témoigne non seulement de l’intérêt suscité par notre
vaccin thérapeutique innovant, mais également du besoin médical de
disposer d’une immunothérapie efficace dans cette indication. Il s’agit
là d’une étape importante pour ABIVAX, qui devrait nous permettre
d’annoncer les premiers résultats de l’étude au 4ème trimestre 2016

», a précisé le Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur Général d’ABIVAX.

« Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape importante du
développement clinique, qui démontre l’efficacité du partenariat entre
ABIVAX et le CIGB
 », ont souligné Luis Herrera Martinez, Directeur
Général du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologies (CIGB)
et le Dr. Gerardo Guillén Nieto, Directeur des Investigations
Biomédicales du CIGB.

L’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) entraîne
fréquemment des complications potentiellement mortelles, telles que la
cirrhose et le cancer du foie. On estime qu’environ 350 millions de
personnes dans le monde sont porteuses chroniques du virus d’hépatite B,
et 1 à 1,5 million d’entre elles meurent chaque année des complications
liées au virus. Le VHB est présent partout dans le monde, mais c’est en
Asie orientale et en Afrique subsaharienne que sa prévalence est la plus
élevée.

L’étude de phase IIb/III est une étude ouverte, randomisée et
comparative qui vise à évaluer l’efficacité d’ABX203 pour contrôler
l’évolution de l’hépatite B après l’arrêt des analogues nucléosidiques
(NUC), notamment, grâce à une maîtrise durable de la charge virale sur
une période plus longue comparée aux traitements actuels. Cette étude
est en cours de réalisation dans sept pays de la région Asie-Pacifique
(Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et
Corée du Sud). Dans le cadre de cette large étude contrôlée et
randomisée, un groupe de patients est traité par ABX203 pendant 24
semaines, en complément de la norme actuelle de soins (analogues
nucléosidiques (NUC) et interféron-alfa). La thérapie est ensuite
interrompue après 24 semaines. Les patients seront ensuite évalués par
rapport au groupe témoin ayant reçu uniquement un traitement par
analogues nucléosidiques. Le critère d’évaluation principal de l’étude
est le pourcentage de sujets avec une charge virale <40 IU/ml à 48
semaines, ie 24 semaines après le traitement par l’ABX203. Les résultats
sont attendus au 4ème trimestre 2016.

ABX203 est un vaccin thérapeutique composé de deux protéines
recombinantes obtenues à partir du virus VHB : l’antigène de surface
(HBsAg) et l’antigène core contenu dans la nucléocapside (HBcAg). ABX203
a été conçu pour stimuler la production d’anticorps sériques
neutralisant anti-HBsAg et les réponses cellulaires, qui sont
habituellement faibles ou indétectables chez les patients atteints
d’hépatite B chronique. Ces réponses immunitaires sont semblables à
celles observées chez les patients présentant une guérison spontanée de
l’hépatite B aiguë. ABX203 est administré par voie nasale et par
injection sous-cutanée.

ABIVAX détient les droits de développement et d’exploitation d’ABX203
sur plus de 80 territoires en Asie, Europe et Afrique. Ces droits ont
été acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de
Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques
de Phase I, I/II et III menés sous l’égide du CIGB. Ces études ont
démontré la bonne tolérance d’ABX203 et un effet antiviral semblable à
celui de l’interféron pégylé (PEG-INF-alpha). A l’inverse du
PEG-INF-alpha, cet effet sur la charge virale du VHB s’est maintenu
pendant une période d’au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Cet
effet thérapeutique durable, assorti d’une durée de traitement plus
courte, atteste des avantages thérapeutiques importants qu’ABX203 est
susceptible d’offrir aux patients souffrant d’hépatite B chronique par
rapport aux traitements traditionnels.

A propos d’ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX est une société de biotechnologie de référence, spécialisée dans
la découverte, le développement et la commercialisation d’antiviraux et
de vaccins dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida ou l’hépatite B chronique.

Le portefeuille d’ABIVAX se compose de deux produits à un stade de
développement avancé, qui font l’objet d’essais cliniques : ABX464, une
nouvelle molécule prometteuse contre le VIH et ABX203, un vaccin
thérapeutique contre l’hépatite B chronique.

Le portefeuille de traitements d’ABIVAX comprend d’autres antiviraux et
vaccins contre la Dengue, le Chikungunya et Ebola qui pourraient entrer
en clinique dans les 18 prochains mois. ABX464 a été développé grâce à
la plateforme antivirale d’ABIVAX, une technologie de pointe visant les
interactions moléculaires complexes protéines/ARN au sein des cellules
infectées. Pour découvrir et développer de nouvelles thérapies destinées
à aider les patients à éliminer des virus pathogènes, ABIVAX s’appuie
sur cette plateforme et sa technologie propriétaire. ABIVAX a également
l’intention de poursuivre son développement via la commercialisation de
produits au moyen d’accords de licence s’inscrivant dans le cadre de sa
stratégie.

ABIVAX mène ses activités de recherche et développement à Évry (France)
et Montpellier (France). En outre, ABIVAX bénéficie de partenariats de
long terme avec le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie
– CIGB (La Havane, Cuba), le Finlay Institute (La Havane, Cuba),
l’institut de génétique moléculaire de Montpellier (CNRS-Université de
Montpellier, France), l’Institut de recherche Scripps (La Jolla, CA,
USA), l’Université de Chicago (Chicago, IL, USA), Brigham Young
University (Provo, UT, USA), l’Institut Curie (Paris, France) et
l’Institut Pasteur (Paris, France).

ABIVAX a été créée par le Dr. Philippe Pouletty, M.D., Directeur Général
de Truffle Capital, investisseur fondateur d’ABIVAX depuis création.
ABIVAX est cotée sur le compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN :
FR0012333284 – Mnéno : ABVX). Plus d’informations sur : www.abivax.com

Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_

Contacts

Relations investisseurs
Prof. Hartmut Ehrlich, M.D.
Raquel
Lizarraga
raquel.lizarraga@abivax.com
+33
1 53 83 06 93
ou
Relations presse
ALIZE RP
Caroline
Carmagnol et Florence Portejoie
abivax@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59/ +33 1 44 54 36 64