Press release

ABIVAX franchit avec succès la 2ème étape clé de CaReNa, un « Projet Stratégique d’Innovation Industrielle » soutenue par Bpifrance

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour éliminer des maladies virales a annoncé le franchissement avec succès de l’étape clé 2 du Projet Stratégique d’Innovation Industrielle CaReNa. Initié en 2013, ce projet collaboratif, dont ABIVAX est chef de file avec la participation du CNRS

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie ciblant le système immunitaire pour éliminer des maladies
virales a annoncé le franchissement avec succès de l’étape clé 2 du
Projet Stratégique d’Innovation Industrielle CaReNa.

Initié en 2013, ce projet collaboratif, dont ABIVAX est chef de file
avec la participation du CNRS et Theradiag vise au développement de
nouvelles solutions thérapeutiques et de diagnostic ciblant les
interactions ARN-protéines avec le VIH/SIDA en tant que première
indication. Ce projet d’un coût total de 18.2 M€, dont 13.6 M€ supportés
par ABIVAX, bénéficie d’un financement de Bpifrance sous forme d’avances
remboursables et de subventions à hauteur de 7.3 M€ dont 5.2 M€ pour
ABIVAX. La société en a déjà perçu 3.4 M€ et 1.8 M€ sont encore à
recevoir d’ici fin 2018.

Le franchissement de la 2ème étape clé du projet CaReNa résulte des
avancées satisfaisantes du projet phare de la société, ABX464, un
candidat médicament en phase clinique qui pourrait devenir un élément
clé de guérison fonctionnelle du VIH/SIDA.

ABIVAX a développé ABX464 sur la base de sa plateforme technologique
antivirale unique et propriétaire (érigée en collaboration avec le CNRS
et l’Institut Curie) dédiée à la génération de petites molécules
antivirales mettant en œuvre un mode d’action novateur. Cette plateforme
est basée sur des systèmes de screening biologique, fondés sur une
connaissance approfondie des processus impliqués dans l’épissage de
l’ARN viral à l’intérieur des cellules humaines hôtes et qui peuvent
mettre en évidence la capacité des composés chimiques propriétaires
d’ABIVAX à inhiber les interactions ARN/protéines.

ABX464 est une petite molécule novatrice « First-in-class » aux
propriétés et mode d’action uniques. Elle a non seulement démontré
qu’elle inhibait la réplication virale in vitro et in vivo,
mais également qu’elle induisait une réduction à long terme de la charge
virale après arrêt du traitement dans des modèles animaux. C’est pour
cette raison que les scientifiques pensent que cette molécule pourrait
devenir la première d’une nouvelle classe de médicaments antirétroviraux
susceptibles de conduire à une guérison fonctionnelle des patients
infectés par le virus du VIH.

ABX464 est actuellement en cours de développement et pourrait être
approuvé pour le traitement de patients dès 2020. En 2014, deux études
de phase I réalisées sur des sujets sains ont démontré que le produit
était bien toléré aux doses thérapeutiques prévues.

En 2015, une étude de phase IIa sur 80 patients infectés par le VIH a
apporté une première preuve de l’activité d’ABX464. Les données de cette
étude présentées en février 2016 au congrès scientifique de référence
sur le SIDA (CROI, Conférence on Retrovirus and Opportunistic
Infections, Boston, Etats-Unis) puis à la 21ème Conférence
Internationale sur le SIDA (21st International AIDS Conference à Durban,
Afrique du Sud – juillet 2016) a évalué l’innocuité et l’efficacité
d’ABX464 en monothérapie, à doses croissantes et contre placebo, dans le
traitement de patients naïfs infectés par le VIH. Une réduction de la
charge virale d’au moins 0,5 log (plus de 68% de réduction) a été
observée chez 1 patient sur 6 dans la cohorte 75 mg, 2 patients sur 6
dans la cohorte 100 mg et 4 patients sur 6 dans la cohorte 150 mg. Il
n’y a pas eu de variation significative de la charge virale chez les 6
patients sous placebo dans ces cohortes. Les effets indésirables
constatés étaient ceux typiquement observés dans le cadre de traitements
antiviraux.

Afin de démontrer l’effet durable sur les patients infectés par le VIH,
une seconde étude de phase IIa a été initiée en Espagne, France et
Belgique. Appelée ABX464-004, cette étude est conçue pour démontrer
l’effet à long terme d’ABX464 sur la charge virale, précédemment observé
lors des essais précliniques. L’étude prévoit de recruter 28 patients
atteints du VIH, dont l’infection est bien contrôlée par Darunavir
« boosté », un des traitements antirétroviral de référence du SIDA.
ABX464 est actuellement administré à 21 de ces patients, en complément
de leur traitement anti-rétroviral (TAR). Les 7 patients restants
reçoivent un placebo, en plus de leur TAR. Après 28 jours, tous les
traitements sont interrompus, et l’étude mesure alors le temps écoulé
avant que le virus ne réapparaisse dans le sang des patients traités
avec ABX464, en comparaison avec le groupe témoin. Le critère
d’efficacité principal de l’étude sera le temps écoulé avant le rebond
de la charge virale. Les études ont démontré que ce rebond provient des
réservoirs du VIH, des poches de virus cachées dans des zones du corps
qui ne sont pas affectées par les combinaisons actuelles de TAR. Les
résultats préliminaires de l’étude devraient être rendus publics avant
la fin de l’année 2016.

« La validation de l’étape clé 2 du projet CaReNa par Bpifrance
constitue une importante reconnaissance des avancées importantes
accomplies dans le développement de notre candidat médicament ABX464 et
nous donne des moyens financiers non dilutifs additionnels pour avancer
vers les futures étapes », déclare le Pr. Hartmut Ehrlich, Directeur
Général d’ABIAVX. « Nous sommes reconnaissants à l’égard de Bpifrance
qui nous a soutenus depuis les tous débuts du projet et qui continue à
nous accompagner en nous apportant des ressources critiques pour notre
programme de développement
et pour l’expansion de notre
plateforme technologique antivirale. »

ABIVAX est une société innovante de biotechnologie qui cible le
système immunitaire pour éliminer des maladies virales. ABIVAX dispose
de trois plateformes technologiques : une plateforme anti-virale, une
plateforme adjuvant et une plateforme hyperimmune. Son produit le plus
avancé, ABX464, est une nouvelle molécule prometteuse contre le
VIH/SIDA, administrée par voie orale, à l’épreuve des résistances
développées par le virus. ABIVAX développe également plusieurs candidats
médicaments contre des virus additionnels et un candidat adjuvant
(renforceur de la réponse immunitaire) dont plusieurs sont susceptibles
d’entrer en phase de développement clinique dans les 12 à 18 prochains
mois (Chikungunya, Ebola, Dengue, etc.). ABIVAX est cotée sur le
compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 – Mnéno : ABVX).
Plus d’informations sur : www.abivax.com

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