Press release

ABIVAX lance l’étude ABX464-004 pour le développement clinique d’ABX464

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Premier patient recruté dans la seconde étude de Phase IIa PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie leader dans le développement clinique et la commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique, annonce aujourd’hui que le premier

Premier patient recruté dans la seconde étude de Phase IIa

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques
pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique,
annonce aujourd’hui que le premier patient a été recruté dans le cadre
de l’étude ABX464-004, une première étape qui marque le lancement
effectif de la seconde étude de Phase IIa auprès de patients infectés
par le virus du VIH/sida pour le candidat médicament ABX464. Le premier
traitement de cette étude se déroulera à l’Hôpital Universitaire
Germans Trias i Pujol dans une commune de Barcelone, Badalona, en
Espagne. L’essai clinique sera mené dans des centres cliniques en
Espagne et en Belgique, où les autorisations des comités réglementaires
et éthiques ont été reçues, ainsi qu’en France, où les demandes
d’autorisations éthiques en cours devraient être très prochainement
approuvées.

Le Professeur Bonaventura Clotet, Directeur de l’Institut de recherche
pour le sida IrsiCaixa de l’Hôpital Universitaire Germans Trias i Pujol,
en Espagne commente : « Nous sommes très heureux d’avoir
recruté ce premier patient pour cet essai clinique majeur. Les résultats
de cette étude visent à démontrer la preuve de concept qu’ABX464
pourrait potentiellement devenir un élément de guérison fonctionnelle du
VIH.
 »

Cette seconde étude clinique de Phase IIa, appelée ABX464-004, est
conçue pour démontrer l’effet à long terme d’ABX464, précédemment
observé lors des essais précliniques. L’étude prévoit de recruter 28
patients atteints du VIH, dont l’infection est bien contrôlée par
Darunavir « boosté ». ABX464 sera administré à 21 de ces patients, en
complément de leur traitement initial. Les 7 patients restants recevront
un placebo, en plus de leur traitement initial. Après 28 jours, tous les
traitements seront interrompus, et l’étude mesurera alors le temps
écoulé avant que le virus ne réapparaisse dans le sang des patients
traités avec ABX464, en comparaison avec le groupe témoin. Le critère
d’efficacité principal de l’étude sera le temps écoulé avant le rebond
de la charge virale. Ce rebond proviendra des réservoirs du VIH, qui ne
sont pas affectés par les combinaisons actuelles de traitements
antirétroviraux. Les premiers résultats de l’étude devraient être rendus
publics au 4ème trimestre 2016.

Toute augmentation du temps avant le rebond de la charge virale
constituerait une première étape significative vers une guérison
fonctionnelle des patients atteints du VIH. D’autres études pivot à
grande échelle pour ABX464 seront nécessaires afin de confirmer cette
hypothèse. Ces études pourraient être lancées début 2017.

Nous sommes ravis d’annoncer le lancement de cette étude clinique
pour ABX464 
», commente le Pr. Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur
Général d’ABIVAX. « Cette phase IIa d’essais cliniques a pour
objectif de vérifier les résultats précliniques prometteurs observés sur
des sujets animaux qui ont démontré l’effet durable de réduction de la
charge virale après l’arrêt du traitement d’ABX464. Si ces résultats
sont confirmés auprès de patients atteints du VIH à la fin de l’essai,
un tel effet durable pourrait permettre à ABX464 de se distinguer de
tous les autres traitements thérapeutiques contre le VIH actuellement
sur le marché.
 »

Le Dr. Jean-Marc Steens, Directeur médical d’ABIVAX ajoute : « L’étude
ABX464-004 fait suite à la première étude de Phase IIa pour ABX464 qui a
démontré un bon profil de tolérance et de réduction de la charge virale
chez des patients naïfs de traitement antirétroviral. Nous sommes
impatients à l’idée de mener à bien cette seconde étude de Phase IIa qui
pourra dévoiler tout le potentiel d’ABX464 et contribuer à une guérison
fonctionnelle aux patients atteints du virus du VIH
 ».

ABX464 est une petite molécule, administrée par voie orale,
actuellement en cours d’évaluation clinique chez des patients atteints
du VIH. Ce candidat médicament agit en inhibant la réplication du VIH au
moyen d’un mécanisme totalement nouveau (la modulation de la biogénèse
de l’ARN viral), potentiellement à l’épreuve des résistances développées
par le virus et susceptible de réduire durablement la charge virale des
patients.

ABIVAX (www.abivax.com)
est une société de biotechnologie émergente, leader dans la recherche,
le développement clinique et la commercialisation de médicaments et
vaccins thérapeutiques antiviraux dans le traitement de maladies
infectieuses sévères, telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique.
Le portefeuille d’ABIVAX se compose de deux produits à un stade de
développement avancé, qui font l’objet d’essais cliniques : ABX464, une
nouvelle molécule prometteuse contre le VIH/sida, administrée par voie
orale et à l’épreuve des résistances développées par le virus ; et
ABX203, un vaccin thérapeutique récemment approuvé à Cuba et en phase
finale de développement clinique, potentiellement capable de guérir
l’hépatite B chronique.
ABIVAX développe également d’autres
médicaments et vaccins thérapeutiques antiviraux susceptibles de rentrer
en phase de développement clinique dans les 18 prochains mois.

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