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Cet essai de Phase 2 marque la première utilisation d’ABX464 dans
des indications inflammatoires - Autorisations réglementaires obtenue en Belgique, Hongrie et France
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Protocole en cours de validation pour une étude de suivi ouverte à
long terme
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX) annonce,
aujourd’hui, avoir recruté le premier patient dans le cadre de son étude
de preuve de concept, intitulée ABX464-101, dont l’objectif est
d’évaluer le candidat médicament le plus avancé de la société, ABX464,
chez des personnes atteintes de colite ulcéreuse modérée à sévère.
ABX464-101 est une étude de preuve de concept de phase 2a visant à
évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une dose quotidienne d’ABX464 50
mg par rapport à un placebo, chez des patients atteints de colite
ulcéreuse modérée à sévère qui ont développé une intolérance ou n’ont
pas répondu aux traitements immunomodulateurs, anti-TNFα, vedolizumab
et/ou corticostéroïdes. Cette étude clinique est menée dans 18 centres
répartis dans huit pays européens : France, Belgique, Allemagne,
Pologne, Hongrie, République tchèque, Espagne et Autriche. Des
autorisations réglementaires et éthiques ont déjà été obtenues en
Belgique, en Hongrie et en France.
« Parce qu’elles ont mis en évidence l’efficacité d’ABX464 dans des
modèles de maladies intestinales inflammatoires, les données
précliniques et in vitro disponibles nous ont incités à entreprendre cet
essai chez des patients atteints de colite ulcéreuse. ABX464 a notamment
multiplié par 50 l’expression de l’IL-22 et par 10 celle des miR-124
dans les cellules immunitaires humaines in vitro. Cela signifie
qu’ABX464 possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires et est
potentiellement synergique avec certaines des thérapies disponibles pour
la colite ulcéreuse », a déclaré le Professeur Hartmut Ehrlich,
M.D., Directeur Général d’ABIVAX.
Trente patients seront recrutés et traités sur une période de huit
semaines dans le cadre de l’étude. L’objectif principal est d’évaluer
l’innocuité d’ABX464 et la tolérance des patients au traitement dans
cette indication. L’étude comprend également différents critères
d’efficacité, y compris la rémission clinique et biologique et la
cicatrisation des muqueuses. Un protocole de suivi est actuellement en
cours de validation pour permettre aux patients de participer à une
étude de suivi ouverte sur une période de 12 mois.
Le premier patient a été recruté cette semaine à l’Hôpital Universitaire
de Louvain, en Belgique. Les premiers résultats devraient être publiés
au second semestre 2018.
« Le lancement de cet essai marque le début d’un programme de
recherche clinique susceptible d’avoir un impact positif sur les options
de traitement des patients souffrant de maladies inflammatoires
chroniques de l’intestin (MICI). L’idée d’évaluer le potentiel d’ABX464
dans les MICI provient des effets anti-inflammatoires observés lors de
nos recherches cliniques et précliniques sur ce candidat médicament dans
le traitement du VIH-sida, sachant que le réservoir du VIH est une
source d’inflammation chronique », a commenté le Dr. Jean-Marc
Steens, M.D., Directeur médical d’ABIVAX.
« Nous nous réjouissons de l’implication d’ABIVAX dans ce domaine
thérapeutique, pour lequel il existe toujours un énorme besoin médical
non satisfait. La conduite d’études bien conçues portant sur des
critères d’évaluation objectifs, tel que l’essai ABX464-101, est
primordiale pour identifier de nouveaux médicaments susceptibles
d’améliorer les options de traitement pour nos patients », a
déclaré le Professeur Séverine Vermeire, du Département de
gastroentérologie de l’Hôpital Universitaire de Louvain, en Belgique, et
investigateur principal de l’étude.
A propos d’ABIVAX (www.abivax.com)
ABIVAX est une société innovante de biotechnologie qui cible le
système immunitaire, afin de développer des traitements novateurs
permettant de lutter contre les maladies virales, les maladies
inflammatoires et le cancer. ABIVAX dispose de trois plateformes
technologiques : une plateforme « antivirale », « stimulation
immunitaire » et « anticorps polyclonaux ». Son produit le plus avancé,
ABX464, est actuellement en Phase II d’étude clinique afin d’évaluer sa
capacité à devenir un élément de rémission durable du VIH/SIDA. ABX464
est une nouvelle molécule administrée par voie orale qui inhibe la
réplication virale via un mode d’action unique et présente
indépendamment un fort effet anti-inflammatoire, en cours d’exploration
dans une étude clinique de preuve de concept dans la colite ulcéreuse.
ABIVAX développe également un candidat immunostimulant en phase clinique
dans le traitement du cancer, ainsi que plusieurs candidats précliniques
pour d’autres cibles virales (Virus Respiratoire Syncytial, Virus de la
Grippe, etc.). Plusieurs de ces composés sont susceptibles d’entrer en
phase de développement clinique dans les 18 prochains mois. ABIVAX est
cotée sur le compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 –
Mnémo : ABVX). ABIVAX est éligible au PEA-PME.
Pour plus d’informations sur la société, rendez-vous sur : www.abivax.com
Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_
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