Press release

ABIVAX : Résultats annuels 2015 et point sur les avancées

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Des progrès essentiels dans les deux programmes phares (VIH – HBV) Trésorerie solide qui sécurise l’atteinte des prochaines étapes-clés Premiers résultats positifs de l’étude de Phase IIa d‘ABX464, un traitement novateur contre le VIH/SIDA Progression en ligne avec les prévisions de l’étude pivot d’ABX203, traitement immunologique de l’hépatite B chronique; recrutement de 276 patients finalisé en

Des progrès essentiels dans les deux programmes phares (VIH – HBV)

Trésorerie solide qui sécurise l’atteinte des prochaines étapes-clés

  • Premiers résultats positifs de l’étude de Phase IIa d‘ABX464, un
    traitement novateur contre le VIH/SIDA
  • Progression en ligne avec les prévisions de l’étude pivot d’ABX203,
    traitement immunologique de l’hépatite B chronique; recrutement de 276
    patients finalisé en septembre 2015
  • Première autorisation de commercialisation pour ABX203 à Cuba ouvrant
    la voie au dépôt de dossiers d’enregistrement dans certains pays,
    notamment en Afrique
  • Résultats précliniques prometteurs sur de nouvelles cibles virales,
    comme la Dengue et le Chikungunya
  • Large succès de l’introduction en bourse sur Euronext Paris ; levée de
    fonds de 57,7 millions d’euros, historique pour une société de
    biotechnologie en France sur Euronext
  • Trésorerie disponible au 31 décembre 2015 : 39,1 millions d’euros,
    couvrant les besoins financiers de la société jusqu’à fin 2017

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques
pour des maladies infectieuses telles que le VIH/sida et l’hépatite B
chronique, annonce aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice
2015 clos le 31 décembre, et fait un point sur les avancées et
perspectives de ses programmes. Les comptes annuels ont été arrêtés le
14 mars 2016 par le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur
ces comptes ont été effectuées. Le rapport de certification par les
commissaires aux comptes est en cours d’émission.

«2015 a été une année de progrès pour ABIVAX, marquée par des
avancées majeures dans ses programmes de R&D. De nouveaux talents ont
rejoint l’équipe, et nous avons renforcé et rationnalisé l’organisation
de la société. La publication des premiers résultats d’efficacité
antivirale d’ABX464 chez des patients malades au Congrès de
Rétrovirologie et d’infections opportunistes (CROI) de Boston en février
dernier a établi ABIVAX comme un acteur mondial majeur dans le domaine
des thérapies antivirales. Je suis certain que les résultats des
prochaines études à venir en 2016 conforteront cette position ».
déclare
le Professeur Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur Général d’ABIVAX.

PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2015 :

  • ABX464 (VIH/Sida) : premières preuves d’efficacité chez l’homme

ABIVAX a publié en novembre 2015 les résultats positifs des essais de
Phase I d’ABX464 chez des volontaires sains.

Ces résultats ont permis l’initiation d’un essai clinique de Phase IIa
chez des patients atteints du virus du HIV n’ayant jamais reçu de
traitement antiviral. Lors de cette étude, l’administration d’ABX464 a
été testée en monothérapie et a mis en évidence une augmentation
dose-dépendante du taux de réponse des patients au traitement. Une
réduction de la charge virale d’au moins 0,5 log (plus de 68% de
réduction) a en effet été observée durant le traitement chez la majorité
des patients ayant reçu la dose d’ABX464 la plus élevée (150 mg).

Les résultats de cette étude en matière d’innocuité ont confirmé le bon
profil de tolérance d’ABX464, puisqu’aucun événement indésirable grave
et/ou sérieux lié à son administration n’a été constaté. Les résultats
ont été présentés au Congrès International de Rétrovirologie et des
Infections Opportunistes (CROI) à Boston le 25 février 2016.

  • ABX203 (hépatite B chronique) : essai pivot en cours en
    Asie-Pacifique et première autorisation de commercialisation à Cuba.

Début 2015, ABIVAX a initié un essai clinique pivot (Phase IIb/III) dans
7 pays de la zone Asie-Pacifique. Le recrutement des 276 patients a été
finalisé en septembre grâce au bon accueil qu’a reçu l’étude de la part
des investigateurs et des patients dans les pays dans lesquels elle se
déroule.

Cette étude concerne des sujets adultes souffrant d’hépatite B chronique
AgHBe négative. Elle vise notamment à évaluer l’innocuité et
l’efficacité d’ABX203, ainsi qu’à caractériser la réponse immunitaire
cellulaire à ABX203. Les résultats de cette étude devraient être publiés
d’ici la fin de l’année 2016.

Par ailleurs, ABX203 a reçu en décembre 2015 sa première autorisation de
commercialisation, à Cuba. Cette autorisation délivrée par le CECMED
(autorité réglementaire cubaine) permet à ABIVAX d’utiliser le dossier
d’enregistrement cubain pour initier des demandes d’autorisation de
commercialisation dans certains territoires en particulier dans des pays
africains.

  • Des projets prometteurs identifiés grâce à la plateforme antivirale
    d’ABIVAX
    :

ABIVAX a utilisé sa plateforme antivirale pour cibler d’autres virus et
mettre en place deux projets précliniques particulièrement prometteurs :

  • Chikungunya : Un criblage de la chimiothèque a été réalisé
    contre la réplication du virus Chikungunya et a permis d’identifier
    des hits qui sont en phase d’optimisation. Ce virus endémique affecte
    principalement les territoires d’outre-mer.
  • Dengue : un criblage préliminaire a été réalisé sur certaines
    des molécules de la chimiothèque montrant des résultats encourageants.
    Son criblage complet sur cette cible est en préparation.
  • La plateforme technologique adjuvant :

Afin de valoriser l’efficacité de son composé ABX196 démontrée dans des
tests chez l’animal et chez l’homme, ABIVAX a décidé de mettre en place :

  • une recherche active de partenaires intéressés par les applications
    immuno-oncologiques du produit,
  • et des études pour déterminer une fenêtre thérapeutique plus
    appropriée pour une utilisation dans les pathologies infectieuses.
  • Levée de fonds record suite au large succès de l’introduction en
    Bourse

Le 26 juin 2016, ABIVAX a procédé à son introduction sur le marché
boursier Euronext qui lui a permis de lever 57,7 millions d’euros auprès
de nombreux investisseurs institutionnels et individuels. Cette
opération est la plus importante levée de fonds jamais obtenue dans une
entrée en bourse d’une société biotechnologique en France sur Euronext.
Ceci permet à la société de couvrir ses besoins jusqu’à la fin 2017.

  • Optimisation de la structure et des sites de R&D

En octobre 2015, ABIVAX a décidé de renforcer son organisation de R&D et
de regrouper toutes les activités de Recherche sur un site unique. Ce
site, situé sur le campus CNRS Languedoc Roussillon à Montpellier,
dispose de laboratoires de pointe L2 et L3 permettant des
expérimentations sur des agents infectieux. Ce regroupement sera
finalisé le 31 Mars 2016.

  • Gouvernance et renforcement de l‘équipe de direction

En cours d’année, l’équipe de direction dABIVAX s’est renforcée
avec l’arrivée de Pierre Courteille en tant que Directeur commercial et
du Business Development et de Jean-Marc Steens en tant que Directeur
Médical. Par ailleurs, la société bénéficie désormais de l’expertise
scientifique de deux nouveaux administrateurs le Dr. Antonino Ligresti
et le Dr. Dominique Costantini, cooptés suite aux démissions de
Messieurs Jérôme Gallot et Miguel Sieler.

  • Déploiement d’un réseau de commercialisation dans des pays
    émergents, permettant des activités commerciales dès 2017

Tout au long de l’année, ABIVAX a sélectionné et est entré en
discussions avec des partenaires reconnus sur ces marchés.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS

Eléments du Compte du Résultat       31/12/2015   31/12/2014   31/12/2014
en milliers d’euros     SOCIAL   PRO FORMA   SOCIAL
Total produit d’exploitation       228   681   190
Total charges d’exploitation       18 483   9 538   5 243
dont frais de Recherche et Développement       15 267   6 870   3 764
dont frais administratifs et généraux       3 216   2 668   1 479
Résultat d’exploitation       -18 255   -8 857   -5 054
Résultat financier       -119   -100   -65
Résultat courant       -18 374   -8 957   -5 119
Résultat exceptionnel       -415   -704   -740
Impôt sur les bénéfices       -2 834   -1 561   -779
Résultat de l’exercice       -15 954   -8 099   -5 080

Afin de faciliter la compréhension et la lecture du compte de résultat,
des états financiers proforma au 31 décembre 2014 ont été insérés pour
prendre en compte les changements intervenus dans le périmètre
d’activités de la Société suite aux fusions-absorptions opérées en 2014
non pleinement reflétés dans les comptes sociaux de cet exercice. Le
compte de résultat proforma au 31 décembre 2014 sert donc de référence
comparative principale au compte de résultat du 31 décembre 2015.

Augmentation des dépenses de R&D reflétant l’avancement de nos
programmes cliniques

L’évolution du compte d’exploitation
d’ABIVAX au 31 décembre 2015 est impactée par l’augmentation prévue des
dépenses de recherche et développement. Cette progression résulte du
déroulement conforme aux prévisions des programmes cliniques et
précliniques des deux projets phares de la société : ABX203 (Hépatite B
Chronique) et ABX464 (VIH/Sida) ainsi que de l’accélération des
programmes de recherche préclinique (Dengue et Chikungunya). Les
dépenses de R&D ont quasiment doublé entre 2014 et 2015. En 2015, elles
représentent 83% des charges d’exploitation alors qu’elles n’en
représentaient que 72% en 2014.

Les frais administratifs, hors frais d’augmentation de capital
directement imputés sur la prime d’émission, ont été maintenus à 17% de
l’ensemble des charges d’exploitation.

Du fait de la forte croissance des activités de R&D, la perte
opérationnelle a été multipliée par deux par rapport à l’exercice 2014:
elle s’élève en 2015 à 18 255 K€ contre 8 857 K€ au 31 décembre 2014 en
compte proforma. Elle est néanmoins partiellement compensée par
l’augmentation du crédit d’impôt recherche (2 834 K€ contre 1 561 K € en
compte proforma annuel 2014).

Au total, la perte nette s’établit donc à 15 954 K€ au 31 décembre 2015
contre 8 099 K€ en comptes proforma au 31 décembre 2014, conformément
aux anticipations.

Visibilité financière confirmée jusqu’à fin 2017

Eléments financiers du bilan
en milliers d’euros
  31/12/2015
SOCIAL
  31/12/2014
SOCIAL
         
Position Financière nette   38 722   835
dont depots à terme (éch. > 1 an)   10 000    
dont valeurs mobilières de placement   14 001   1 703
dont instruments de trésorerie   15 007    
dont trésorerie disponible   119   1 221
(dont dettes financières)   -405   -2 089
Total d’actif   76 268   37 966
         
Total des fonds propres   71 768   33 935
dont capitaux propres   68 759   30 653
dont avances conditionnées   3 009   3 282

L’actif de la société comportait à fin 2014 des mali de fusion, classés
en immobilisations incorporelles, résultant des fusions-absorptions sur
cet exercice des sociétés Wittycell (apporteuse de la plateforme
adjuvant et de l’adjuvant agoniste de l’iNKT ABX 196) et de Splicos
(apporteuse de la plateforme antivirale et de la petite molécule
antivirale ABX 464). Ces mali de fusion classés en immobilisations
incorporelles représentaient au 31/12/2014 32 005 K€. Du fait de la
bonne évolution du projet ABX464 et du potentiel de valorisation de
l’ABX196, la société a estimé qu’il n’y avait pas lieu de procéder à une
dépréciation de ces actifs et la valeur de ces immobilisations
incorporelles est donc restée inchangée en 2015.

Deux autres éléments concernant le bilan au 31/12/2015 méritent d’être
mentionnés :

  • L’augmentation de capital de 57 661 K€ consécutive à l’introduction en
    Bourse de la Société, une fois déduits les remboursements d’emprunts,
    les frais d’émission et la trésorerie d’exploitation consommée
    postérieurement à l’introduction en bourse permet à la Société de
    disposer d’une situation de trésorerie de 39 127 K€,
  • La Société a signé le 26 juin 2015 un contrat de liquidité pour une
    durée de 12 mois et renouvelable par reconduction tacite dont le
    montant versé au prestataire à l’ouverture du contrat a été de 1 000
    K€. La société détient, au 31/12/2015 et via ce contrat de liquidité
    (dont le solde chez le prestataire est de 196 K€) 43 446 actions
    propres d’une valeur de 788 K€. Les acquisitions ayant été réalisées
    principalement lors de l’introduction en bourse, la comparaison entre
    leur valeur d’achat et leur valeur de réalisation au 31 décembre 2015
    a entraîné la constatation d’une provision pour dépréciation à hauteur
    de 144 K€.

PERSPECTIVES 2016

En 2016, des étapes majeures dans les programmes de développement de la
société devraient être franchies :

  • Finalisation de l’essai pivot de Phase IIb-III pour ABX203 (hépatite B
    chronique) qui, si positif, devrait ouvrir la voie à des
    enregistrements dans certains pays d’Asie ;
  • Dépôt du dossier d’approbation réglementaire d’ABX203 dans certains
    pays sur la base du dossier d’enregistrement cubain ;
  • Mise en place et finalisation du deuxième essai de Phase IIa pour
    ABX464 en Espagne, France et Belgique;
  • Début attendu de la Phase IIb en Europe et aux États-Unis pour ABX464 ;
  • Début de la préclinique réglementaire pour des composés antiviraux
    ciblant de nouveaux virus comme le Chikungunya;
  • Accélération du programme de développement d’un produit contre le
    virus Ebola.

CALENDRIER FINANCIER – PROCHAINS EVENEMENTS

  • 26 Avril 2016: Mise en ligne du rapport financier 2015
  • 24 juin 2016: Assemblée Générale

PRESENTATION WEBCAST

Le management d’ABIVAX présentera en anglais les résultats annuels et
l’actualité de la société lors d’une conférence téléphonique et d’un
webcast, le 16 mars 2016 à 16h30 CET. La présentation sera accessible
via le lien ci-dessous, et sur le site internet de la société, www.abivax.com.
http://edge.media-server.com/m/p/47o3ot8j

A propos d’ABIVAX (www.ABIVAX.com)
ABIVAX
(www.abivax.com)
est une société de biotechnologie leader dans le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida et l’hépatite B chronique. Le portefeuille d’ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l’objet d’essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH/sida, administrée par voie orale et à l’épreuve des
résistances développées par le virus ; et ABX203, un vaccin
thérapeutique potentiellement capable de guérir l’hépatite B chronique.
ABIVAX développe également d’autres médicaments et vaccins
thérapeutiques antiviraux susceptibles de rentrer en phase de
développement clinique dans les 18 prochains mois.
ABIVAX est cotée
sur le compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 – Mnéno :
ABVX). Plus d’informations sur : www.ABIVAX.com
Suivez-nous
sur Twitter @ABIVAX_

Contacts

ABIVAX
Relations investisseurs
Raquel Lizarraga,
+33 1 53 83 09 63
raquel.lizarraga@abivax.com
ou
Citigate
Dewe Rogerson

Lucie Larguier, +33 1 53 32 84 75
abivax@citigate.fr
ou
LifeSci
Advisors

Chris Maggos, +41 79 367 6254
chris@lifesciadvisors.com
ou
Relations
presse

ALIZE RP
Caroline Carmagnol / Margaux
Pronost, +33 6 64 18 99 59 / + 33 1 44 54 36 64
abivax@alizerp.com