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ABIVAX – Résultats Semestriels 2015

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Une levée de fonds sur Euronext de 57,7 M € et des progrès cliniques importants en Hépatite B chronique et VIH/SIDA Levée de fonds de 57,7 M € qui couvre les besoins financiers nets de la Société jusqu’à la fin 2017 Forte accélération du programme de développement clinique de la Société avec le lancement en

Une levée de fonds sur Euronext de 57,7 M € et des progrès cliniques
importants en Hépatite B chronique et VIH/SIDA

  • Levée de fonds de 57,7 M € qui couvre les besoins financiers nets de
    la Société jusqu’à la fin 2017
  • Forte accélération du programme de développement clinique de la
    Société avec le lancement en début d’année de l’essai clinique pivot
    (Phase IIb/III) de l’ABX 203 en hépatite B chronique et de la première
    étude de phase II de l’ABX 464 en VIH/Sida
  • Renforcement du partenariat pionnier d’Abivax avec Cuba dans le
    domaine des sciences de la vie.

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie
spécialisée dans la découverte, le développement clinique et la
commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques antiviraux,
annonce aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre, clos
au 30 Juin 2015. Le rapport financier semestriel est disponible sur le
site internet de la société. Conformément à la règlementation, les
résultats financiers semestriels ont fait l’objet d’un examen limité par
les commissaires aux comptes de la Société et ont été arrêtés par le
Conseil d’Administration du 28 Septembre 2015.

PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2015:

  • Lancement début 2015 de l’étude pivot (Phase IIb/III) de l’ABX 203,
    vaccin thérapeutique contre l’hépatite B chronique ; fin du
    recrutement des 266 patients en septembre 2015.
  • Initiation début 2015 d’une première étude clinique de phase IIa
    concernant l’ABX 464, une petite molécule anti VIH/SIDA issue de la
    plateforme technologique antivirale ; avancée conforme aux prévisions
    (résultats de cette première étude attendus avant la fin 2015).
  • Renforcement du partenariat pionnier d’ABIVAX avec Cuba dans le
    domaine des sciences de la vie.
  • Identification de candidats médicaments sur des cibles virales à fort
    besoin médical : dengue, chikungunya, ebola.
  • Travaux de sélection du réseau commercial d’ABIVAX sur l’Asie et
    l’Amérique Latine, permettant d’envisager une activité commerciale en
    2016.
  • Introduction en bourse sur Euronext Compartiment B le 26 Juin, ayant
    permis une levée de fonds supérieure à l’objectif et historique pour
    une société de biotechnologie en France de 57,7 M € (prix en milieu de
    fourchette).

« Le premier semestre 2015 constitue une période clé pour ABIVAX dans
son ambition de devenir un leader mondial des médicaments et vaccins
thérapeutiques antiviraux. Depuis le début de l’année, la société a su
lancer deux études cliniques, dont une étude-pivot pour un vaccin
thérapeutique contre l’hépatite B-chronique et une étude de phase IIa
pour une petite molécule antivirale contre le VIH-SIDA. Afin de conduire
son programme de R&D, la société s’est dotée de moyens financiers
importants, grâce aux 57,7 M€ de fonds levés lors de l’introduction en
bourse »
a commenté le Prof. Hartmut Ehrlich, Directeur Général
de la Société. « Ce que nous avons accompli en ce début d’année me
rend confiant sur notre capacité à atteindre notre objectif de conclure
des accords de licence significatifs et d’obtenir des premières
autorisations de mise sur le marché d’ici la fin 2017 ».

PRINCIPAUX ELEMENTS FINANCIERS DU PREMIER SEMESTRE 2015

Eléments du Compte de Résultat
en milliers d’euros
  30/06/2015
SOCIAL
  30/06/2014
PROFORMA
   
Total produit d’exploitation   310   241
Total charges d’exploitation 8 417 3 900
dont frais de Recherche et développement 6 959 ND
dont frais administratifs et généraux   1 458   ND
Résultat d’exploitation   -8 107   -3 659
Résultat financier   -142   -59
Résultat courant   -8 250   -3 718
 
Résultat exceptionnel
Impôt sur les bénéfices -1 080 -720
Résultat de l’exercice   -7 170   -2 998

*afin de faciliter l’analyse du compte de résultat semestriel 2015, ce
dernier est comparé à un compte de résultat semestriel proforma au
30/06/2014 établi sur la base d’un périmètre comparable à celui
prévalant au 30/06/2015 et qui intègre les changements intervenus dans
le périmètre d’activités de la Société suite aux fusions-absorptions
opérées en 2014

Eléments financiers du bilan
en milliers d’euros
  30/06/2015
SOCIAL
  31/12/2014

SOCIAL

         
Position financière nette   51 553   835
   
dont immobilisations financières * 0
dont dépôts à terme (éch. > 1 an) 25 002
dont valeurs mobilières de placement 1 703
 
dont trésorerie disponible 28 673 1 221
(dont dettes financières) -2 122 -2 089
Total de l’actif   89 538   37 966
         
Total des fonds propres   80 737   33 935
 
dont capitaux propres 77 543 30 653
dont avances conditionnées   3 194   3 282

* Exclusion faite des éléments du contrat de liquidité (liquidité et
actions propres) et dépôts & cautionnements

Les états financiers d’ABIVAX au 30 juin 2015 reflètent
essentiellement :

  • La prépondérance des dépenses de R&D

Les dépenses de R&D représentent la grande majorité des charges
d’exploitation: 83% du total des dépenses en nette augmentation par
rapport à l’exercice clos du 31 décembre 2014 (72%). La société
maintient en effet sa politique stricte en matière de dépenses
administratives tout en poursuivant activement ses programmes de
recherche prioritaires et l’initiation de ses projets de R&D émergents.
Ces frais opérationnels concernent majoritairement des travaux de R&D
sous-traités à des prestataires privés ou confiés à des organismes
publics de recherche, notamment pour les essais cliniques internationaux
d’ABX 203 et d’ABX 464, ainsi que les coûts liés au fonctionnement de
ses plateformes technologiques à Montpellier et à Evry.

Compte tenu de cette activité R&D soutenue, la perte opérationnelle
s’élève au 30 juin 2015 à

8 107 K€ contre 3 659 K€ au 30 juin 2014 en compte proforma. En
contrepartie, le crédit d’impôts recherche provisionné à fin juin 2015
s’élève à 1 080 K€, contre 720 K € en compte proforma semestriel 2014.

  • Des ressources financières qui garantissent
    le financement de la société jusqu’à fin 2017

Le 26 juin 2015, ABIVAX a procédé à son introduction en bourse sur
Euronext à Paris, levant 57,7 M € auprès d’investisseurs institutionnels
et individuels. Cette opération est la plus importante levée de fonds
jamais obtenue dans une entrée en bourse d’une société biotechnologique
en France.

Grâce à ce succès, les ressources financières de la société permettent
de couvrir les besoins nets de financement de la société jusqu’à fin
2017, en particulier les coûts de développement cliniques des deux
produits phares: ABX 464 et ABX 203 sur cette période.

La position financière nette de la société à fin juin 2015 se monte à +
51 553 K€ contre 835 K€ au 30 juin 2014.

Les fonds ont été placés sur des comptes à terme et des SICAV monétaires
dans des établissements bancaires de référence, afin d’éliminer tout
risque tangible de perte en capital.

PRINCIPAUX ELEMENTS OPERATIONNELS DU PREMIER SEMESTRE 2015

Avancées des projets de R&D

ABX 203, vaccin thérapeutique contre l’hépatite B chronique (VHB) :

ABX203 est un candidat-vaccin thérapeutique licencié et développé en
collaboration avec le Centro de Ingenieria Genetica y
Biotecnologia
(CIGB-Cuba) destiné aux patients souffrant d’hépatite
B chronique (une des plus importantes causes de mortalité au monde,
pouvant évoluer vers une cirrhose ou un cancer du foie). Ce vaccin
thérapeutique contre le VHB cible l’un des principaux besoins
non-satisfaits à ce jour en termes de maladies infectieuses.

Un essai clinique pivot d’enregistrement (Phase IIb/III) est
actuellement en cours de recrutement dans 7 pays de la zone
Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taiwan, Singapour,
Hong-Kong, Thaïlande, Corée du Sud). Le recrutement des patients est à
ce jour terminé (266 patients), grâce au bon accueil que reçoit l’étude
de la part des investigateurs et des patients dans les pays où elle se
déroule.

Les premiers résultats sont attendus durant le quatrième trimestre 2016.
Ces résultats pourraient ouvrir la voie à des premières approbations
réglementaires dans certains pays dès 2017/2018.

ABX 464, un nouvel antiviral pour le traitement du VIH/SIDA :

ABIVAX a conçu ABX464 pour proposer une amélioration significative dans
le traitement du VIH. ABX464 interfère avec la biogénèse des ARN viraux
qui sont indispensables à la réplication du virus du SIDA, un mécanisme
d’action jamais exploité auparavant.

Fin 2014, ABIVAX avait lancé une étude de pharmacocinétique chez 48
volontaires sains afin d’évaluer l’impact de la prise alimentaire et de
l’administration répétée d’ABX464 sur les propriétés pharmacocinétiques
ainsi que son l’innocuité biologique. Cette étude est maintenant
finalisée et ses résultats sont en cours d’analyse.

Une première étude clinique chez des patients atteints de VIH (phase
IIa) a été lancée en Janvier 2015 à l’Île Maurice et implique 80
patients naïfs (n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral), à
raison de 10 groupes de 8 patients (6 patients par groupe recevant
ABX464 et 2 recevant le placebo). Cette étude a pour objectif d’évaluer
les propriétés pharmacocinétiques d’ABX464, son innocuité biologique et
ses effets sur la charge virale de patients infectés par le VIH. Les
résultats de cette étude sont attendus avant la fin de l’année 2015.

La plateforme technologique antivirale « Epissage » :

La plateforme dont est issu ABX464 repose sur une connaissance
approfondie des processus de transformation de l’ARN viral à l’intérieur
des cellules humaines hôtes et de la capacité de des composés chimiques
propriétaires à interférer avec la biogénèse des ARN viraux. ABIVAX a eu
un rôle de pionnier dans ces nouveaux mécanismes d’action bloquant la
réplication des virus. Cette plateforme et sa chimiothèque ont le
potentiel de générer des médicaments antiviraux supplémentaires,
notamment contre la Dengue, le Chikungunya et Ebola.

L’évaluation d’autres candidats issus de la plateforme antivirale
« Epissage » s’est poursuivie depuis le début de l’année. Les efforts se
sont concentrés sur une petite molécule active contre la dengue et une
autre contre le Chikungunya. D’autres tests précliniques sont prévus
d’ici la fin de l’année pour confirmer le potentiel de ces deux
anti-viraux avant leur passage en préclinique réglementaire.

Plateforme de développement d’adjuvants vaccins sur la base
d’agonistes iNKT :

ABIVAX développe également une plateforme susceptible d’aboutir à une
nouvelle classe d’adjuvants pour les vaccins thérapeutiques. Cette
plateforme s’appuie sur une technologie et des droits exclusifs concédés
par le Scripps Research Institute, l’Université de Chicago et la Brigham
Young University.

ABX196 est un candidat-adjuvant novateur pour la vaccination basée sur
les agonistes des cellules NKT. Depuis le début de l’année, ABIVAX a
testé des nouvelles voies d’administration de l’ABX196. Les résultats
sont en cours d’évaluation.

Co-développement avec le CIGB (Cuba) d’un médicament contre la
Dengue :

Le 5 Novembre 2014, Heber Biotec a également signé avec ABIVAX un accord
exclusif de licence, de co-développement et de collaboration à long
terme pour développer et commercialiser un agent antiviral contre la
Dengue. Ce composé actuellement au stade préclinique fait l’objet
d’évaluations afin de confirmer son entrée en phase de développement
préclinique réglementaire.

Projet Ebola :

Durant le premier semestre 2015, les discussions se sont poursuivies
avec le Scripps Research Institute pour l’acquisition d’immunogènes
(protéines virales, principalement des protéines GP1 issues du virus
Ebola) qui permettront de développer des anticorps poly-clonaux.

Travaux de sélection du réseau commercial

En 2014, la Société a conclu trois accords de distribution commerciale
avec Vacunas Finlay (Cuba). Aux termes de ces accords, ABIVAX a acquis
les droits de distribution, exclusifs ou non-exclusifs selon le pays,
pour trois vaccins :

  • vax‐TyVi – ciblant la fièvre typhoïde
  • VA‐MENGOC‐BC – ciblant les méningocoques des groupes B & C
  • vax‐SPIRAL – ciblant la leptospirose

ABIVAX commercialisera ces produits dans différents pays d’Asie et
d’Amérique latine. Pour ce faire, ABIVAX est en train d’établir les
contacts et accords commerciaux avec des distributeurs de ces
territoires pour une commercialisation en 2016.

Introduction de la société sur le marché
boursier Euronext – Compartiment B

Le 26 juin 2015, ABIVAX a été introduite sur le marché boursier Euronext
ce qui lui a permis de lever 57,7 M € (montant brut), couvrant ainsi ses
besoins jusqu’à fin 2017.

Cette introduction en Bourse a été réalisée suite à l’admission aux
négociations de 9 624 889 actions ordinaires composant le capital social
de la société, dont 2 707 089 actions nouvelles émises dans le cadre
d’une Offre Globale, après exercice intégral de la clause d’extension et
de l’option de surallocation.

Le prix d’admission et d’émission des actions ABIVAX avait été fixé à
21,30 euros par action valorisant la société au jour de l’introduction à
205 millions d’euros.

Suite à cette augmentation de capital, ABIVAX est détenu à 68,5% par les
fonds gérés par Truffle Capital, 2,7% par la Holding Incubatrice
Biotechnologies, 3,1% par le management, les administrateurs et les
fondateurs scientifiques. Le flottant représente 25,7% des actions
émises.

EVENEMENTS 2015 POST-CLOTURE ET PERSPECTIVES

  • Le 15 septembre ABIVAX a annoncé la nomination du Dr. Antonino
    Ligresti et du Dr. Dominique Costantini à son Conseil d’Administration.
  • Le 18 septembre a intégré les indices CAC Small, CAC Mid & Small, et
    CAC All-Tradable d’Euronext
  • Le 23 septembre, Abivax a annoncé la nomination du Dr. Jean-Marc
    Steens, au poste de Directeur Médical.
  • Le 24 septembre, la Société a annoncé la finalisation du recrutement
    des 266 patients de l’étude pivot de Phase IIb/III d’ABX 203.
  • La Société compte annoncer les résultats de la première étude clinique
    de Phase II pour l’ABX 464 avant la fin de l’année.

PROCHAINS EVENEMENTS

  • 7-8 octobre 2015     Participation à l’European Large and Midcap
    Event, Paris
  • 2-4 novembre 2015     Présentation à BIO Europe, Munich
  • 23-24 novembre 2015     Présentation à l’EigenKapital Forum, Frankfurt
  • 15 mars 2016     Communication des résultats financiers 2015
  • 24 juin 2016     Assemblée Générale

A propos d’ABIVAX (www.ABIVAX.com)

ABIVAX est une société de biotechnologie de référence, spécialisée dans
la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
et vaccins thérapeutiques antiviraux dans le traitement de maladies
infectieuses sévères, telles que le VIH/sida ou l’hépatite B chronique.
Le portefeuille d’ABIVAX se compose de deux produits à un stade de
développement avancé, qui font l’objet d’essais cliniques : ABX464, une
nouvelle molécule prometteuse contre le VIH et ABX203, un vaccin
thérapeutique contre l’hépatite B chronique. Le portefeuille de
traitements d’ABIVAX comprend d’autres antiviraux et vaccins
thérapeutiques qui pourraient entrer en clinique dans les 18 prochains
mois. ABX464 a été développé grâce à la plateforme antivirale d’ABIVAX,
une technologie de pointe visant les interactions moléculaires complexes
protéines/ARN au sein des cellules infectées. Pour découvrir et
développer de nouvelles thérapies destinées à aider les patients à
éliminer des virus pathogènes, ABIVAX s’appuie sur cette plateforme et
sa technologie propriétaire. ABIVAX a également l’intention de
poursuivre son développement via la commercialisation de produits au
moyen d’accords de licence s’inscrivant dans le cadre de sa stratégie.

ABIVAX mène ses activités de recherche et développement à Montpellier et
Évry (France). . En outre, ABIVAX bénéficie de partenariats de long
terme avec le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie –
CIGB (La Havane, Cuba), le Finlay Institute (La Havane, Cuba),
l’institut de génétique moléculaire de Montpellier (CNRS-Université de
Montpellier, France), l’Institut de recherche Scripps (La Jolla, CA,
USA), l’Université de Chicago (Chicago, IL, USA), Brigham Young
University (Provo, UT, USA), l’Institut Curie (Paris, France) et
l’Institut Pasteur (Paris, France).

ABIVAX a été créée par le Dr. Philippe Pouletty, M.D., Directeur Général
de Truffle Capital, investisseur fondateur d’ABIVAX.. ABIVAX est cotée
sur le compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 – Mnéno :
ABVX). Plus d’informations sur : www.abivax.com

Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_

Contacts

Prof. Dr. Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général
ou
Relations
investisseurs

Raquel Lizarraga
raquel.lizarraga@abivax.com
+33
1 53 83 06 93
ou
Relations presse
ALIZE RP
Caroline
Carmagnol et Florence Portejoie
abivax@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59/ + 33 1 44 54 36 64