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ABIVAX : Résultats semestriels 2016 et point sur les avancées

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Progrès de la deuxième Phase IIa d’ABX464 (VIH/SIDA) – premiers résultats attendus avant la fin de l’année 2016 Un lead contre le Chikungunya identifié en utilisant la plateforme technologique propriétaire antivirale d’ABIVAX Un lead contre l’Ebola identifié en utilisant la plateforme d’anticorps polyclonaux d’ABIVAX Trésorerie solide (28,1 M €) qui couvre les besoins des programmes

  • Progrès de la deuxième Phase IIa d’ABX464 (VIH/SIDA) – premiers
    résultats attendus avant la fin de l’année 2016
  • Un lead contre le Chikungunya identifié en utilisant la plateforme
    technologique propriétaire antivirale d’ABIVAX
  • Un lead contre l’Ebola identifié en utilisant la plateforme
    d’anticorps polyclonaux
    d’ABIVAX
  • Trésorerie solide (28,1 M €) qui couvre les besoins des programmes
    de R&D au moins jusqu’à la fin 2017

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regualtory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie ciblant le système immunitaire pour éliminer des maladies
virales, annonce aujourd’hui ses résultats financiers semestriels au 30
juin 2016 et fait un point sur ses activités. Le rapport financier
semestriel est disponible sur le site internet de la société dans la
rubrique Investisseurs (Rapport Financiers). Conformément à la
règlementation, les résultats financiers semestriels ont fait l’objet
d’un examen limité par les commissaires aux comptes de la Société et ont
été arrêtés par le Conseil d’Administration en date du 19 septembre.

Professeur Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général d’ABIVAX,
déclare : « Le premier semestre de l’année 2016 nous a permis de
bien avancer la Phase IIa d’ABX464, une petite molécule au mécanisme
d’action unique pouvant ouvrir la voie à une cure fonctionnelle du SIDA.
De plus, au cours de ce premier semestre, nous avons continué à
développer nos trois plateformes technologiques, « antivirale »,
« stimulation immunitaire » et « anticorps polyclonaux ». Nous comptons,
avec ces plateformes technologiques, continuer à enrichir notre
portefeuille déjà étoffé de candidats médicaments et d’approches
thérapeutiques innovantes pour lutter contre de multiples infections
virales
».

ABIVAX concentre actuellement ses efforts sur:

  • La conduite de la deuxième Phase IIa de son composé ABX464
  • L’expansion de sa plateforme antivirale avec le renforcement des
    moyens humains et techniques
  • L’optimisation de son lead ciblant le Chikungunya (ABX311) et le
    développement d’un traitement innovant à base d’anticorps polyclonaux
    pour l’Ebola (ABX544)
  • L’identification de partenaires pour son stimulant immunitaire ABX196
    pour des applications dans les domaines de l’immuno-virologie et
    l’immuno-oncologie

PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2016 :

Initiation du deuxième essai clinique de Phase IIa d’ABX464, une
petite molécule novatrice capable d’inhiber la réplication du VIH

ABIVAX a découvert ABX464 sur la base d’une plateforme technologique
antivirale unique érigée en collaboration avec le CNRS et l’Institut
Curie dans le but de générer de petites molécules antivirales avec un
mode d’action novateur. ABX464 est basée sur une connaissance
approfondie des processus de transformation de l’ARN viral à l’intérieur
des cellules humaines hôtes et de la capacité de ces composés chimiques
propriétaires à inhiber les interactions ARN/protéines.

ABX464 a non seulement démontré qu’elle inhibait la réplication virale in
vitro
et in vivo, mais également qu’elle induisait une
réduction à long terme de la charge virale après arrêt du traitement
dans un modèle animal préclinique. Cette molécule dispose d’un important
potentiel dans le cadre du développement d’une nouvelle classe de
médicaments antirétroviraux, susceptible de conduire à une guérison
fonctionnelle des patients. Deux études de phase I réalisées auparavant
sur des sujets sains avaient démontré que le produit était bien toléré
aux doses thérapeutiques prévues.

En 2015, une étude de phase IIa sur 80 sujets infectés par le VIH a
apporté une première preuve de son activité et de sa bonne tolérance
chez le patient. Ces résultats ont été présentés au CROI (Congress on
Retroviruses and Opportunistic) et à la Conférence Internationale sur le
SIDA en juillet 2016.

Au cours du premier semestre 2016, une seconde étude de phase IIa a été
initiée en Espagne, France et Belgique. Appelée ABX 464-004, elle est
conçue pour démontrer l’effet à long terme d’ABX464. L’étude prévoit de
recruter 28 patients atteints du VIH, dont l’infection est bien
contrôlée par Darunavir « boosté », un des traitements antirétroviral de
référence du SIDA. Le critère d’efficacité principal de l’étude sera le
temps écoulé avant le rebond de la charge virale après arrêt de tout
traitement. Ce rebond proviendra des réservoirs du VIH, qui ne sont pas
affectés par les combinaisons actuelles de traitements antirétroviraux.
Les premiers résultats de l’étude devraient être rendus publics avant la
fin 2016.

ABIVAX a aussi validé l’Etape clé 2 du projet CaReNa. Initié en 2013, ce
projet collaboratif dont ABIVAX est chef de file et auquel participent
le CNRS et Theradiag vise au développement de nouvelles solutions
thérapeutiques et de diagnostic ciblant les interactions ARN-protéines
avec comme application première le traitement du SIDA. Ce projet d’un
coût total de 18.2 M€, dont 13.6 M€ supportés par ABIVAX, bénéficie d’un
financement de Bpifrance sous forme d’avances remboursables et de
subventions à hauteur de 7.3 M€ dont 5.2 M€ pour ABIVAX. La société en a
déjà perçu 3.4 M€ et 1.8 M€ sont encore à recevoir d’ici fin 2018.

Résultats de l’analyse de futilité conduite sur l’étude pivot IIb-III
relative à ABX203, une immunothérapie contre l’hépatite B chronique

ABX203 a été licenciée en 2013 du CIGB (Centre d’Ingénierie Génétique et
de Biotechnologie-Cuba) pour un certain nombre de territoires
asiatiques, africains et européens.

Début 2015, ABIVAX a mis en place une étude (ABX 203-002) ouverte,
randomisée et comparative visant à évaluer l’efficacité d’ABX203 à
contrôler le virus de l’hépatite B après l’arrêt d’un traitement à base
d’analogues nucléosidiques (NUC), notamment grâce à la maîtrise durable
de la charge virale sur une période plus longue comparée aux traitements
standards actuels.

En juin 2016, une analyse de futilité a été conduite en raison d’un
accroissement du nombre de patients exclus de l’étude à cause d’un
rebond de leur charge virale. Cette étude a mis en évidence qu’un
résultat positif de l’étude sur son critère d’évaluation principal était
improbable.

La stratégie de développement d’ABX203 est en cours d’examen.

Restructuration de l’organisation de recherche et développement

En octobre 2015, ABIVAX a décidé de procéder à une rationalisation de
ses activités de recherche en les regroupant toutes sur le site de
Montpellier. Par conséquent, au 30 avril 2016, le site d’Evry a été
fermé et ABIVAX s’est installé dans des nouveaux locaux neufs sur le
campus du CNRS-Languedoc Roussillon comportant des laboratoires L2 et L3
nécessaires à des expérimentations sur des agents infectieux.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS

Eléments du Compte de Résultat
en milliers d’euros
 

1er semestre
2016

 

1er semestre
2015

  Variation
Total produits d’exploitation   137   310   (172)
Total charges d’exploitation   10 755   8 416   2 339
dont frais de Recherche et Développement   9 205   6 959   2 246
dont frais administratifs et généraux   1 550   1 458   92
Résultat d’exploitation   (10 617)   (8 107)   (2 510)
Résultat financier   (229)   (142)   (87)
Résultat courant   (10 846)   (8 250)   (2 597)
Résultat exceptionnel   486       486
Impôt sur les bénéfices   (2 086)   (1 080)   (1 007)
Résultat de l’exercice   (8 274)   (7 170)   (1 104)

Les états financiers d’ABIVAX au 30 juin 2016 reflètent essentiellement :

  • La prépondérance des charges de R&D

L’augmentation des charges d’exploitation d’ABIVAX est le reflet d’une
activité de recherche et développement intensifiée sur la partie
clinique et accélérée sur la partie pré clinique. Les charges de R&D
représentent la grande majorité des charges d’exploitation: 86% du total
des charges contre 83% sur le 1er semestre 2015.

Compte tenu de cette activité R&D très soutenue, la perte opérationnelle
augmente de 31% par rapport au premier semestre 2015: elle s’élève au 30
juin 2016 à 10 617 K€ contre 8 107 K€ au 30 juin 2015.

Le crédit d’impôt recherche constaté à l’actif à fin juin 2016 s’élève à
2 086 K€, contre 1 080 K€ sur le premier semestre 2015.

La perte nette s’établit donc à 8 274 K€ au 30 juin 2016 contre 7 170 K€
au 30 juin 2015.

Eléments Financiers du Bilan

en milliers d’euros

  30/06/2016   31/12/2015   Variation
             
Position Financière nette   27 781   38 722   (10 941)
dont immobilisations financières*            
dont dépôts à terme (échéance > 1 an)   10 000   20 000   (10 000)
dont valeurs mobilières de placement   2 005   14 001   (11 996)
dont instruments de trésorerie   15 015   5 007   10 008
dont trésorerie disponible   1 101   119   982
(dont dettes financières)   (340)   (405)   65
Total de l’actif   66 668   76 268   (9 600)
             
Total des Fonds propres   62 876   71 768   (8 892)
dont capitaux propres   60 543   68 759   (8 276)
dont avances conditionnées   2 333   3 009   (676)

* Exclusion faite des éléments de contrat de liquidité (liquidité et
actions propres) et dépôts & cautionnements

  • Des ressources financières qui assurent le financement des
    principaux projets jusqu’à fin 2017

La société bénéficie au 30 juin 2016 d’une trésorerie disponible de 1
101 K€ auxquels s’ajoutent 25 015 K€ de placements sur des comptes à
terme et 2 005 K€ de SICAV/OPCVM. ABIVAX continue d’anticiper que ses
ressources financières permettront de supporter les activités de la
société jusqu’à fin 2017.

PERSPECTIVES 2016

La société attend d’ici la fin de l’année 2016 :

  • Les résultats du deuxième essai de Phase IIa de ABX464. Ces résultats,
    s’ils s’avèrent positifs, ouvriraient la voie aux essais de Phase IIb
  • Les analyses finales de l’étude pivot de phase IIb/III d’ABX203
  • Le démarrage du développement préclinique du programme ciblant le
    Chikungunya
  • L’initiation de programmes de recherche de nouveaux leads

A propos d’ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX est une société innovante de biotechnologie qui cible le
système immunitaire pour éliminer des maladies virales. ABIVAX dispose
de trois plateformes technologiques : une plateforme « anti-virale »,
une plateforme « stimulation immunitaire » et une plateforme « anticorps
polyclonaux ». Son produit le plus avancé, ABX464, est une nouvelle
molécule prometteuse contre le VIH/SIDA, administrée par voie orale, à
l’épreuve des résistances développées par le virus. ABIVAX développe
également plusieurs candidats médicaments contre des virus additionnels
et un candidat stimulateur immunitaire, dont plusieurs sont susceptibles
d’entrer en phase de développement clinique dans les 18 prochains mois
(Chikungunya, Ebola, Dengue, etc.). ABIVAX est cotée sur le compartiment
B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 – Mnémo : ABVX). Plus
d’informations sur : www.abivax.com
Suivez-nous
sur Twitter @ABIVAX

Contacts

ABIVAX
Direction Financière
Alain Chevallier,
+33 1 53 83 08 41
alain.chevallier@abivax.com
ou
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Dewe Rogerson

Antoine Denry et Alexandre Dechaux, +33 1 53 32
84 75
abivax@citigate.fr
ou
LifeSci
Advisors

Chris Maggos, +41 79 367 6254
chris@lifesciadvisors.com
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Pronost
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