Press release

Acceptation de la demande de licence biologique de produit de Samsung Bioepis pour son biosimilaire infliximab SB2 par la Food and Drug Administration américaine

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INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) de la société pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine avait accepté d’examiner la demande de
licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) de la
société pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade®
(infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite
ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.


Le SB2 est le premier produit candidat biosimilaire soumis par Samsung
Bioepis à des fins d’analyse aux États-Unis. Si l’analyse est validée,
le marketing et la distribution du SB2 aux États-Unis seront gérés par
Merck, en vertu d’un accord de commercialisation signé en 2013.

« Chez Samsung Bioepis, nous nous efforçons de mettre à la disposition
des patients des États-Unis des médicaments biologiques de grande
qualité à prix abordable. Dans d’autres pays, nos biosimilaires jouent
déjà un rôle important pour les patients en termes d’accès à des options
de traitement de grande qualité qui réduisent le coût des soins de
santé. Nous espérons offrir le même service aux États-Unis », a déclaré
Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis.
« Nous poursuivrons sans relâche nos efforts en termes d’innovation pour
faire progresser l’un des plus grands portefeuille de biosimilaires de
l’industrie, afin que davantage de patients puissent avoir accès à des
médicaments abordables sans compromettre la qualité du traitement. »

La BLA pour le SB2 de Samsung Bioepis est basée sur des études cliniques
de phases 1 et 3 visant à tester la biosimilarité du SB2 par rapport au
Remicade®. Dans une étude clinique de phase 3 de 54 semaines,
le SB2 a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente
au Remicade®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de
65,3 % obtenu dans le bras du SB2 par rapport aux 69,2 % du bras Remicade®
à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l’étude de
30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été
obtenus respectivement. L’étude portant sur le SB2 a randomisé
584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré
un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans
73 centres dans 11 pays.

Portefeuille de biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung
Bioepis continue de faire progresser un portefeuille de 13 produits
candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats
suivants de première vague, couvrant les domaines thérapeutiques de
l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

  • SB4, produit candidat biosimilaire de l’Enbrel® (etanercept)
  • SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab)
  • SB5, produit candidat biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus®
    (insuline glargine)
  • SB3, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
    (trastuzumab)
  • SB8, produit candidat biosimilaire de l’Avastin®
    (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung
Bioepis

La société Samsung Bioepis a la responsabilité
exclusive du développement et de la fabrication de tous les
biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi
que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement
règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier.
Après approbation, les produits biosimilaires de Samsung Bioepsis sont
commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation,
Merck et Biogen.


À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie
en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous.
En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant
fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir
la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis
continue de faire progresser un grand portefeuille de 13 produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première
phase couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de
l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACT
POUR LES INVESTISSEURS :

Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com