Press release

ACTEMRA®/RoACTEMRA® de Chugai reçoit la désignation de traitement novateur de la US FDA pour l’artérite à cellules géantes

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– C’est la cinquième désignation de traitement novateur octroyée à un produit découvert par Chugai – TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé la désignation de traitement novateur à ACTEMRA®/RoACTEMRA® (Tocilizumab), un médicament découvert par Chugai et actuellement mis au point par

– C’est la cinquième désignation de traitement novateur octroyée à un
produit découvert par Chugai –

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
(TOKYO : 4519) a annoncé que la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé la désignation de
traitement novateur à ACTEMRA®/RoACTEMRA®
(Tocilizumab), un médicament découvert par Chugai et actuellement mis au
point par Roche et Genentech pour le traitement de l’artérite à cellules
géantes (ACG).

« Nous sommes très heureux que la FDA ait à nouveau octroyé à
ACTEMRA/RoACTEMRA la désignation de traitement novateur. Cette
désignation avait été obtenue l’année dernière pour la sclérose
systémique », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président,
directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Cette
désignation confirme la haute estime accordée à la thérapie
ACTEMRA/RoACTEMRA et au fort potentiel qu’elle présente de répondre aux
besoins médicaux non satisfaits en termes de maladies auto-immunes. »

Cette désignation se fonde sur l’étude GiACTA, une étude mondiale de
phase III évaluant l’efficacité et la sécurité chez les patients
atteints d’ACG. C’est la cinquième désignation de traitement novateur
octroyée à un produit découvert par Chugai, après les trois produits
suivants : l’alectinib (dans le cancer bronchique non à petites cellules
ALK positif avec progression de la maladie sous crizotinib, traitement
de première ligne pour cancer bronchique non à petites cellules ALK
positif), le tocilizumab (sclérose systémique) et l’emicizumab
(traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints
d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

S’appuyant sur sa philosophie corporative, l’« Innovation entièrement au
service des patients », Chugai va collaborer avec Roche et Genentech
pour soumettre une demande de commercialisation d’ACTEMRA/RoACTEMRA dans
un certain nombre de pays à travers le monde avec l’intention d’offrir
le plus tôt possible, aux patients et professionnels de la santé, un
accès accru à cette nouvelle option de traitement.

À propos de la désignation de traitement novateur
La
désignation de traitement novateur a été adoptée dans le cadre de la loi
FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012 visant
à accélérer le développement et l’examen de médicaments pour le
traitement de maladies ou de symptômes graves ou engageant le pronostic
vital. Afin d’octroyer la désignation de traitement novateur, des
preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le
médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins
un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux
traitements disponibles. La désignation de traitement novateur comprend
les éléments d’une désignation de procédure d’évaluation accélérée, avec
en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du
médicament ainsi que l’engagement organisationnel de la part de la FDA.

À propos de l’artérite à cellules géantes
L’artérite à
cellules géantes artérite (ACG) appartient à une maladie auto-immune
appelée vascularite des gros vaisseaux. L’ACG est une vascularite
granulomateuse se manifestant principalement dans l’aorte et les
branches aortiques, principalement les artères temporales. Les premiers
symptômes sont des maux de tête, et des conditions systémiques tels que
la fièvre, et la perte de vision. L’ACG est très répandue dans les pays
occidentaux et touche davantage les femmes que les hommes, apparaissant
souvent à la cinquantaine ou au-delà(1). La vasculite peut
être classée en trois groupes différents en fonction du calibre des
vaisseaux enflammés : vasculite des gros vaisseaux, vasculite des
vaisseaux moyens et vasculite des petits vaisseaux(2). Outre
l’ACG, la vasculite de Takayasu qui apparaît plus fréquemment chez les
jeunes femmes asiatiques est également incluse dans la vasculite des
gros vaisseaux.

À propos de l’étude GiACTA
L’étude GiACTA (NCT01791153) est
un essai mondial de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé
par placebo portant sur l’efficacité et l’innocuité d’ACTEMRA®/RoACTEMRA®
comme traitement novateur indiqué pour l’ACG. C’est le plus grand essai
clinique jamais réalisé pour l’ACG et le premier à utiliser en aveugle
un traitement à base de stéroïdes d’une posologie et de durée variables.
L’étude multicentrique a recruté 251 patients dans 76 sites et 14 pays.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la proportion de
patients obtenant une rémission soutenue de la maladie à la semaine 52.
Les critères secondaires étaient le délai de la première poussée d’ACG
après la rémission clinique, la dose cumulative de corticostéroïde à la
semaine 52, ainsi que les résultats obtenus en matière d’innocuité.
Les
données de l’étude GiACTA seront présentées lors d’une prochaine
conférence médicale et aux autorités de réglementation dans le monde
entier pour une demande d’approbation.

Référence
1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-99
2.
Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des
principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est
experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est
spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la
première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du
groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D
au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai Pharmabody Research
, basée à Singapour, est engagée
dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments
anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps
innovants et brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA
et Chugai
Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias des États-Unis

Chugai Pharma USA Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
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Pour
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Chugai Pharma France SAS
Nathalie
Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
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Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan
Chou, Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
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Pour
les investisseurs

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp