Press release

Adocia annonce des résultats positifs de phase 1b sur BioChaperone® Combo chez les patients diabétiques de type 2

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BioChaperone Combo a démontré une action prandiale précoce significativement supérieure et un effet métabolique prolongé par rapport à Humalog® Mix75/25™, tel que précédemment observé lors d’une étude clinique chez les patients diabétiques de type 1 Cette étude a établi la « preuve du concept » que BioChaperone Combo a un effet similaire à celui de la double

  • BioChaperone Combo a démontré une action prandiale précoce
    significativement supérieure et un effet métabolique prolongé par
    rapport à Humalog
    ® Mix75/25™, tel que
    précédemment observé lors d’une étude clinique chez les patients
    diabétiques de type 1
  • Cette étude a établi la « preuve du concept » que BioChaperone
    Combo a un effet similaire à celui de la double injection de Lantus
    ®
    et de Humalog
    ® sur ces deux paramètres chez
    des patients diabétiques de type 2
  • BioChaperone Combo, une combinaison unique des analogues d’insuline
    glargine et lispro, représente une opportunité de marché double, sur
    le marché déjà établi des insulines prémix et sur une portion
    significative du marché de l’insuline basale

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris: FR0011184241 – ADOC) annonce
aujourd’hui des résultats positifs d’une étude clinique de phase 1b,
croisée, randomisée et menée en double aveugle évaluant BioChaperone
Combo sur 24 sujets diabétiques de type 2 sous clamp euglycémique. Le
plan de l’étude consistait à comparer le profil pharmacodynamique de
BioChaperone Combo (dose unique de 0.8 U/kg) à celui d’Humalog Mix75/25™
(Eli Lilly, dose unique de 0.8 U/kg) et aux injections séparées et
simultanées de Lantus (insuline glargine, Sanofi, dose unique de
0.6 U/kg) et Humalog (insuline lispro, Eli Lilly, dose unique de
0.2 U/kg). Les deux paramètres clés de cette comparaison étaient l’effet
prandial précoce (AUCGIR(0-2h)) et l’effet basal tardif (AUCGIR(24-30h))
de ces trois traitements. Sur ces deux paramètres, BioChaperone Combo a
été significativement supérieur à Humalog Mix et n’a montré aucune
différence par rapport à la double injection de Lantus et de Humalog.

« Il est remarquable d’avoir pu établir la preuve du concept qu’un seul
produit, BioChaperone Combo, pourrait offrir aux patients diabétiques de
type 2 le même niveau de contrôle du taux de glucose qu’un régime basal
plus un bolus. » déclare Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « En
particulier, la durée d’action jusqu’à 30h devrait permettre son
utilisation une fois ou deux fois par jour. BioChaperone Combo pourrait
devenir une étape naturelle d’intensification à partir de l’insuline
basale seule et pourrait présenter un avantage évident sur les prémix en
termes d’efficacité. »

Le diabète de type 2 est une maladie progressive qui nécessite une
intensification du traitement quand la durée de la maladie augmente.
L’insuline basale est l’insuline standard pour démarrer le traitement et
l’insuline glargine (Lantus, Sanofi), délivrée en une injection
quotidienne, est actuellement l’insuline basale la plus utilisée dans le
monde.

Néanmoins, 50% des patients qui utilisent de l’insuline basale restent
non contrôlés1 et ont besoin d’une couverture prandiale pour
contrebalancer l’apport de glucose d’un ou plusieurs repas. Aujourd’hui,
les patients nécessitant une insulinothérapie intensifiée ont deux
principales options de traitement : soit un prémix d’insuline, qui est
une formulation d’une seule insuline avec une action à la fois rapide et
longue, soit deux insulines distinctes injectées séparément, une à
action longue et une à action rapide.

Les insulines prémix (humaines ou analogues) sont une option de
traitement largement adoptée par les patients qui ont besoin d’un régime
de traitement simplifié, telles que les personnes âgées, et génèrent
près de 5 milliards de dollars2 de revenus annuels dans le
monde. Mais les insulines prémix n’offrent pas une performance médicale
idéale en raison d’un effet prandial retardé qui augmente le risque
d’hypoglycémie et d’un profil d’action basale plus court que 24 heures,
nécessitant deux injections par jour.

La seconde option, le régime basal-bolus, n’est pas toujours un choix
réaliste pour un grand nombre de patients car il requiert l’usage de
deux insulines différentes avec des doses distinctes et est rendu
contraignant par un plus grand nombre d’injections quotidiennes.

BioChaperone Combo est une formulation unique combinant, selon un ratio
de 75/25, de l’insuline glargine pour l’action basale et de l’insuline
lispro pour l’action prandiale. BioChaperone Combo vise à délivrer une
insulinothérapie intensifiée qui pourrait être à la fois aussi efficace
que le régime basal plus un bolus et aussi simple à utiliser que les
produits prémix.Lors d’une étude précédente chez des patients
diabétiques de type 1, BioChaperone Combo a démontré un effet prandial
plus rapide et une action basale plus longue en comparaison avec les
prémix3.

Le premier objectif de la présente étude était de confirmer ces
conclusions chez les patients diabétiques de type 2. Dans cette étude,
BioChaperone® Combo a montré un effet métabolique
significativement plus grand durant les deux premières heures vs.
Humalog Mix75/25 (AUCGIR(0-2h) 294 ± 227 mg/kg pour
BioChaperone Combo vs. 174 ± 126 mg/kg pour Humalog Mix75/25,
p = 0.0001) et une action basale plus longue (AUCGIR(24-30h)
186 ± 133 mg/kg pour BioChaperone Combo vs. 99 ± 102 mg/kg pour Humalog
Mix75/25, p = 0.0105). Il avait été démontré dans une précédente étude
chez des patients diabétiques de type 1 que l’effet prandial plus rapide
de BioChaperone Combo résultait en un meilleur contrôle de la glycémie
après un repas standardisé4.

1 Présentation de Sanofi, JP Morgan Healthcare Conference, 12
Janvier 2015
2 Estimations d’Adocia sur la base des
revenus rapportés par Sanofi, Eli Lilly et Novo Nordisk, Rapports
annuels 2014
3 « Adocia annonce des résultats cliniques
préliminaires positifs de sa combinaison de l’insuline lente glargine et
de l’insuline analogue rapide lispro, BioChaperone® Combo »,
Communiqué de presse, 27 Février 2014

Le second objectif était de comparer BioChaperone Combo aux injections
séparées de Lantus et de Humalog. BioChaperone Combo a montré un effet
métabolique similaire durant les deux premières heures par rapport aux
injections séparées de Lantus et de Humalog (AUCGIR(0-2h)
294 ± 227 mg/kg pour BioChaperone Combo vs. 277 ± 184 mg/kg pour Lantus
et Humalog, p = 0.5227) et une action basale similaire (AUCGIR(24-30h)
186 ± 133 mg/kg pour BioChaperone Combo vs. 174 ± 140 mg/kg pour Lantus
et Humalog, p = 0.6747). Ceci confirme le potentiel de BioChaperone
Combo à être administré une fois par jour seulement.

Aucun effet indésirable nouveau ou inattendu n’a été observé durant
cette étude pour BioChaperone Combo, Lantus, Humalog et Humalog
Mix75/25. De plus, aucune réaction locale n’a été observée sur le site
d’administration pour aucun des trois bras.

« Ces résultats très prometteurs chez les patients diabétiques de type 2
renforcent notre stratégie qui consiste à démontrer que BioChaperone
Combo est une option simple et optimale pour intensifier
l’insulinothérapie. » indique Gérard Soula, Président Directeur Général
d’Adocia. « Nous visons une double opportunité : le marché majeur des
prémix, et une part significative du marché de l’insuline basale. De
plus, BioChaperone Combo est conçu pour être commercialisé à un prix
compétitif. C’est un élément clé pour faciliter la pénétration du marché
dans le contexte actuel d’encadrement des coûts de santé. »

Les résultats de la présente étude valident pleinement la poursuite du
développement clinique de BioChaperone Combo. Des études cliniques
supplémentaires sont prévues en 2016 pour confirmer et étendre le
bénéfice médical potentiel de BioChaperone Combo dans la population
diabétique de type 2, à la fois par rapport à l’insuline basale seule et
aux prémix d’insuline. Ces études permettront de poser les fondements de
la conception du programme clinique de phase 3.

Les résultats détaillés de la présente étude, conduite par Profil GmbH
en Allemagne, seront soumis pour publication lors des 76èmes
Sessions Scientifiques de l’Association Américaine du Diabète (ADA) en
juin 2016.

A propos d’ADOCIA

Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de formulations innovantes de protéines déjà approuvées.
Le portfolio de formulations d’insulines d’Adocia, qui comprend quatre
programmes cliniques et un programme préclinique, est l’un des plus
larges et des plus différenciés de l’industrie.

La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin d’adresser des besoins patients spécifiques.

Le pipeline clinique d’Adocia comprend une formulation unique de PDGF-BB
pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique et quatre formulations
innovantes d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline glargine et d’une insuline analogue à action
rapide (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500).

4 « Adocia annonce les résultats positifs d’une étude
clinique de Phase 1b évaluant l’effet après un repas de BioChaperone®
Combo chez les patients diabétiques de type 1 », Communiqué de presse, 4
Novembre 2015

En Décembre 2014, Adocia a signé un partenariat avec Eli Lilly pour le
développement et la commercialisation des programmes BioChaperone Lispro.

Adocia a étendu ses programmes de recherche amont à la formulation
d’anticorps monoclonaux, avec deux programmes collaboratifs en cours
avec des sociétés pharmaceutiques majeures dans le domaine et à la
délivrance de médicaments anticancéreux, à l’aide de la plateforme
brevetée de nanotechnologie DriveIn®.

Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour
tous, partout.”

Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le
document de
référence d’Adocia enregistré par l’Autorité des marchés financiers le
30 avril 2015 sous le numéro R.15-032 et disponible sur le site Internet
d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription des actions d’Adocia dans un quelconque pays.

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