Press release

Adocia annonce les résultats positifs d’une étude clinique de Phase 1b évaluant l’effet après un repas de BioChaperone® Combo chez les patients diabétiques de type 1

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BioChaperone Combo a démontré un contrôle glycémique post-prandial significativement supérieur à celui de Humalog® Mix75/25™ BioChaperone Combo, une combinaison unique des analogues d’insuline glargine et lispro, pourrait être une alternative de traitement supérieure aux prémix d’insulines connus pour présenter un contrôle insatisfaisant de la glycémie post-prandiale et de la glycémie à jeun. LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory

  • BioChaperone Combo a démontré un contrôle glycémique post-prandial
    significativement supérieur à celui de Humalog
    ®
    Mix75/25™
  • BioChaperone Combo, une combinaison unique des analogues d’insuline
    glargine et lispro, pourrait être une alternative de traitement
    supérieure aux prémix d’insulines connus pour présenter un contrôle
    insatisfaisant de la glycémie post-prandiale et de la glycémie à jeun.

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris: FR0011184241 – ADOC) annonce
aujourd’hui les premiers résultats positifs de l’essai clinique de Phase
Ib, randomisé, en crossover et double aveugle, évaluant BioChaperone
Combo chez 28 sujets diabétiques de type 1. L’étude, qui comparait
l’effet sur la glycémie post-prandiale de doses individualisées de
BioChaperone Combo et de Humalog® Mix™75/25 (Eli Lilly)
injectées au début d’un repas standardisé, a satisfait au critère
principal, démontrant que BioChaperone Combo a réduit la glycémie
postprandiale de manière significativement plus importante que Humalog®
Mix™75/25 pendant les deux premières heures (Delta-AUC-BG(0-2h)).

BioChaperone Combo est une formulation unique d’une insuline basale,
glargine, et d’une insuline prandiale, lispro, selon un ratio de 75/25.
Lors d’une étude précédente menée chez les patients diabétiques de type
1, BioChaperone Combo a démontré une action basale qui dure plus de 30
heures. L’objectif de l’étude actuelle était de documenter le contrôle
de la glycémie postprandiale avec BioChaperone Combo. Le contrôle de la
glycémie au moment du repas nécessite d’une part de limiter
l’augmentation précoce de la glycémie postprandiale (0-2 heures après le
repas) afin d’éviter une hyperglycémie et d’autre part d’empêcher une
diminution excessive de la glycémie induite par l’insuline résiduelle,
(2-6 heures après le repas) pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Dans cette étude, BioChaperone Combo s’est montré supérieur à Humalog®
Mix75/25™ sur ces deux aspects, ce qui est cohérent avec un contrôle
plus fin de la glycémie :

  • BioChaperone Combo a significativement réduit l’ampleur des excursions
    hyperglycémiques pendant les deux premières heures comparé à Humalog
    Mix75/25™ (paramètre principal, Delta-AUC-BG(0-2h)= 89.2 ± 48.6
    mg*h/dL vs 117.7 ± 47.6 mg*h/dL, p=0.0078). Ce résultat est confirmé
    par une réduction du taux de glucose maximum dans le sang de 23 mg/dL
    (BGmax: ratio = 0.9; p=0.0003).
  • Le niveau de glycémie minimal observé durant la période était
    également significativement mieux contrôlé avec BioChaperone Combo vs.
    Humalog® Mix75/25™ (BGmin: ratio = 1.3; p=0.0030). Bien que
    cette étude n’ait pas été conçue pour mesurer les différences
    d’incidence d’hypoglycémie entre les deux groupes traités, une
    diminution du nombre d’évènements hypoglycémiques a été observée avec
    BioChaperone Combo vs. Humalog® Mix75/25™.

« Nous sommes heureux de constater, que dans cette étude, BioChaperone
Combo réalise une meilleure performance que Humalog Mix sur le contrôle
de la glycémie au moment du repas. Le contrôle postprandial de la
glycémie est particulièrement important pour les patients diabétiques
qui ont besoin d’intensifier leur traitement par insuline», déclare
Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Ces résultats suggèrent que
BioChaperone Combo pourrait devenir une alternative de traitement simple
et plus efficace pour les patients utilisant actuellement des prémix. »

Aucune donnée de sécurité nouvelle ou inattendue n’a été observée durant
cette étude pour BioChaperone Combo et Humalog® Mix75/25. De
plus, aucune réaction locale n’a été observée sur le site
d’administration pour aucun des deux traitements.

Les prémix d’insuline (humaine ou analogue) sont une option de
traitement largement adoptée par les patients qui ont besoin de
minimiser le nombre d’injections par jour, telles que les personnes
âgées. Ces produits génèrent un chiffre d’affaire global combiné de près
de 5 milliards de dollars. Bien que ces produits offrent une option de
traitement importante aux patients qui ont besoin d’un protocole
d’injections plus simple, en permettant une injection deux fois par jour
plutôt que des injections multiples dans le régime basal-bolus, ils sont
associés à un contrôle suboptimal de la glycémie prandiale et de la
glycémie à jeun et à un risque accru d’hypoglycémie.

« Au-delà de ses performances prometteuses, BioChaperone Combo offre la
possibilité d’avoir un prix très compétitif grâce à l’utilisation de
deux insulines qui sont dans le domaine public. » annonce Olivier Soula,
Directeur Recherche et Développement et Directeur Général Délégué. « Le
bénéfice médical, la facilité d’utilisation et un coût abordable sont
des attributs clés dans le contexte actuel d’encadrement des coûts de
santé. »

D’autres études cliniques sont prévues en 2016 pour confirmer le
bénéfice médical de BioChaperone Combo. Une étude de Phase Ib est
également en cours chez des patients diabétiques de type 2 pour comparer
les profils pharmacodynamiques de BioChaperone Combo à ceux de Humalog®
Mix™ et de la double injection de Lantus® et d’Humalog®.
Les résultats de cette étude sont attendus avant la fin de l’année 2015.

Les résultats détaillés de la présente étude, conduite par Profil GmbH
en Allemagne, seront soumis pour publication lors de la 76ème session
scientifique de l’Association Américaine du Diabète (ADA) en juin 2016.

A propos des prémix d’insulines:

Les prémix d’insuline facilitent la gestion de la maladie en permettant
au patient d’injecter un seul produit, deux fois par jour. Cependant,
ils n’offrent pas une performance médicale optimale à cause d’une action
prandiale retardée, d’un profil d’action basal inférieur à 24 heures, et
d’un risque élevé d’hypoglycémie.

Les prémix d’insulines actuellement sur le marché sont un mélange d’une
suspension de protamine apportant une action basale et d’une portion
soluble de la même insuline apportant l’action prandiale. Les prémix
d’insulines incluent des produits basés sur l’insuline humaine (tels que
Novolin®70/30 de Novo Nordisk ou Humulin® 70/30
d’Eli Lilly) et des produits basés sur des analogues d’insuline à action
rapide (comme NovoMix® de Novo Nordisk et Humalog® Mix™
d’Eli Lilly). Ces produits génèrent actuellement un chiffre d’affaires
global combiné de près de 5 milliards de dollars.

A propos d’ADOCIA

Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de formulations innovantes de protéines déjà approuvées.
Le portfolio de formulations d’insulines d’Adocia, qui comprend quatre
programmes cliniques et un programme préclinique, est l’un des plus
larges et des plus différenciés de l’industrie.

La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin d’adresser des besoins patients spécifiques.

Le pipeline clinique d’Adocia comprend une formulation unique de PDGF-BB
pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique et quatre formulations
innovantes d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline glargine et d’une insuline analogue à action
rapide (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500).
En
Décembre 2014, Adocia a signé un partenariat avec Eli Lilly pour le
développement et la commercialisation des programmes BioChaperone Lispro.

Adocia a étendu ses programmes de recherche amont à la formulation
d’anticorps monoclonaux, avec deux programmes collaboratifs en cours
avec des sociétés pharmaceutiques majeures dans le domaine et à la
délivrance de médicaments anticancéreux, à l’aide de la plateforme
brevetée de nanotechnologie DriveIn®.

Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour
tous, partout.”

Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com

Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le
document
de référence d’Adocia enregistré par l’Autorité des marchés financiers
le 30 avril 2015 sous le numéro R.15-032 et disponible sur le site
Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription des actions d’Adocia dans un quelconque pays.

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ALIZE RP
Caroline Carmagnol et
Florence Portejoie, Tél. : + 33 1 44 54 36 61
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