Press release

ASIT biotech avance de manière significative dans la préparation du plan de développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis

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BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218),
Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, progresse rapidement dans la
préparation du développement clinique aux États-Unis de gp-ASIT+™, son
premier candidat médicament destiné au traitement de la rhinite
allergique aux pollens de graminées.

ASIT biotech a reçu un retour positif de l’autorité de santé américaine
(FDA) concernant la préparation du plan de développement clinique de
gp-ASIT+™ aux États-Unis. La FDA émet seulement quelques commentaires et
demandes de clarifications complémentaires sur le dossier permanent de
gp-ASIT+™.

ASIT biotech avait déposé en juillet 2017 les réponses aux premiers
commentaires de la FDA, ainsi qu’un dossier permanent mis à jour avec
les résultats de la première Phase III réalisée en Europe entre 2015 et
2017.

Dès qu’ASIT biotech aura répondu aux dernières questions et complété le
dossier permanent de gp-ASIT+™, elle déposera une demande de réunion
pré-IND. L’objectif principal de cette réunion avec la FDA est de
recevoir la confirmation que le plan de développement de médicaments et
les futurs essais cliniques sont acceptables pour l’agence américaine.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente
: « Nous sommes très satisfaits des progrès significatifs que nous
avons réalisés dans la préparation du plan de développement clinique de
gp-ASIT+™ aux États-Unis. Il s’agit du plus grand marché mondial pour
notre premier produit candidat, avec environ 3 millions de patients
allergiques aux graminées traités par immunothérapie. Dès que nous
aurons répondu aux dernières questions de la FDA, nous demanderons une
réunion pré-IND pour discuter du design de notre premier essai clinique
aux États-Unis. »

***

A propos d’ASIT biotech

ASIT biotech est une Société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa
plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

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