Press release

Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l’utilisation d’ONCASPAR (pégaspargase) dans l’Union européenne comme composant d’une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

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ONCASPAR est recommandé pour une autorisation de mise sur le marché dans les populations pédiatriques et adultes dans l’attente d’une décision anticipée par la Commission européenne début 2016 ONCASPAR est un composant intégral de nombreuses recommandations thérapeutiques pour la LLA et contribue à un taux de guérison de 90 % dans les populations pédiatriques1 ONCASPAR s’inscrit

  • ONCASPAR est recommandé pour une autorisation de mise sur le marché
    dans les populations pédiatriques et adultes dans l’attente d’une
    décision anticipée par la Commission européenne début 2016
  • ONCASPAR est un composant intégral de nombreuses recommandations
    thérapeutiques pour la LLA et contribue à un taux de guérison de 90 %
    dans les populations pédiatriques
    1
  • ONCASPAR s’inscrit dans le cadre du plan de Baxalta, qui vise à
    construire un portefeuille innovant et divers de traitements
    oncologiques différenciés répondant aux besoins non satisfaits des
    patients

BANNOCKBURN, Illinois–(BUSINESS WIRE)–Baxalta Incorporated (NYSE : BXLT), un leader biopharmaceutique mondial
dont la mission est de fournir des thérapies transformatrices aux
patients atteints de maladies orphelines et de troubles médicaux mal
traités, a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté
un avis positif et recommandé l’autorisation de mise sur le marché pour
l’utilisation d’ONCASPAR comme composant de polythérapie antinéoplasique
pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez des patients
pédiatriques de la naissance à 18 ans, et des patients adultes.

L’avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne
(CE), qui accorde l’autorisation de mise sur le marché des médicaments
dans l’Union européenne. Dans l’attente de l’approbation de la CE,
Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres
de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, dans le Liechtenstein
et en Norvège.

Dans l’attente de l’approbation de la CE, ONCASPAR fournira une option
thérapeutique importante pour un plus grand nombre de patients européens
atteints de ce cancer en progression rapide des globules blancs
responsable pour plus de 80 % des leucémies infantiles 2
– le type le plus courant de cancer des enfants.

« Nous sommes heureux d’avoir reçu un avis positif du CHMP pour ONCASPAR
dans le cadre d’une chimiothérapie multi-agents dans les populations
pédiatriques et adultes ; il s’agit d’une étape significative dans la
facilitation de l’accès des patients à ce traitement biologique
important pour les patients touchés par la LLA », a déclaré John Orloff,
M.D., directeur de la recherche et du développement et directeur
scientifique chez Baxalta. « Baxalta s’engage à étendre la disponibilité
d’ONCASPAR à l’échelle mondiale, et cette décision met un traitement
curatif à la portée d’un plus grand nombre de patients dans le monde
entier. »

Aujourd’hui, le taux de survie des enfants qui reçoivent un diagnostic
de LLA aux États-Unis est de plus de 90 % – le résultat direct des
traitements de chimiothérapie multi-agents. ONCASPAR est un composant
clé de ces thérapies curatives. Actuellement, des licences nationales
ont été accordées pour commercialiser ONCASPAR en Argentine, au Bélarus,
en Allemagne, au Kazakhstan, en Pologne, en Russie, en Ukraine et aux
États-Unis.

À propos d’ONCASPAR (pégaspargase)

Aux États-Unis, ONCASPAR (pégaspargase) est indiqué comme composant d’un
traitement chimiothérapeutique multi-agents pour le traitement de
première intention des patients atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë (LLA) et pour le traitement des patients atteints de LLA et
d’hypersensibilité aux formes natives de L-asparaginase.

Informations importantes sur l’innocuité d’ONCASPAR

ONCASPAR est contre-indiqué pour les patients qui ont des antécédents de
réactions allergiques graves à la pégaspargase, et les patients qui ont
des antécédents de pancréatite, de thrombose grave, ou d’évènements
hémorragiques graves avec un traitement L-asparaginase préalable.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ONCASPAR (≥2 %) sont
les réactions allergiques (y compris l’anaphylaxie), l’hyperglycémie, la
pancréatite, les troubles du système nerveux central (CNS), la
thrombose, la coagulopathie, l’hyperbilirubinémie, et des taux élevés de
transaminases. Une hyperlipidémie (hypercholestérolémie et
hypertriglycéridémie) a été signalée chez les patients exposés à
ONCASPAR.

Les patients doivent être observés pendant une heure après
l’administration, en cas d’anaphylaxie ou de réactions allergiques.
Arrêter ONCASPAR chez les patients qui développent une pancréatite, des
réactions allergiques graves, ou des évènements thrombotiques graves.
Les patients souffrant de douleur abdominale doivent être évalués pour
tout signe de pancréatite.

Le glucose sérique doit être surveillé car une intolérance irréversible
au glucose peut se produire dans certains cas. Une coagulopathie et une
hépatotoxicité peuvent se produire ; une surveillance appropriée est
nécessaire.

Veuillez cliquer ici pour obtenir des informations complètes sur le
produit :
http://baxalta.com/assets/documents/OncasparPI.pdf.

À propos de la leucémie lymphoblastique aiguë

La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) est un cancer rare à croissance
rapide des globules blancs et, chaque année, environ 4 000 à 5 000
nouveaux cas sont signalés en Europe et aux États-Unis, respectivement.
La maladie est le cancer de l’enfant le plus fréquent, étant responsable
de plus de 80 % des cas de leucémie infantile. Le taux de survie
pédiatrique à cinq ans a augmenté pour atteindre 90 % avec les thérapies
modernes.

À propos de Baxalta

Baxalta Incorporated (NYSE : BXLT) est un leader biopharmaceutique
mondial qui pèse 6 milliards USD et développe, fabrique et commercialise
des thérapies pour des maladies orphelines et des affections mal
desservies dans les domaines de l’hématologie, l’oncologie et
l’immunologie. Animée par la passion de produire un impact significatif
sur la vie des patients, le pipeline large et divers de Baxalta comprend
des médicaments biologiques dotés de mécanismes novateurs et des
plateformes de technologie avancée telles que la thérapie génique. Le
Baxalta Global Innovation and R&D Center est situé à Cambridge, dans le
Massachusetts. Le patrimoine en produits biopharmaceutiques de Baxalta,
lancée en 2015 après sa séparation de Baxter International, remonte à
des décennies. Les thérapies de Baxalta sont disponibles dans plus de
100 pays et la société dispose d’installations de fabrication biologique
avancées dans 12 sites, y compris une production de recombinants et un
fractionnement du plasma d’avant-garde. Baxalta, qui a son siège dans le
nord de l’Illinois, emploie 16 000 personnes dans le monde entier.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles concernant
ONCASPAR, y compris des attentes concernant des actions règlementaires
en instance et futures, des plans de lancement commercial et l’impact
potentiel sur les patients. Ces déclarations sont faites à la date de
leur première publication et sont basées sur les attentes, convictions
et hypothèses actuelles de la direction. Les déclarations
prévisionnelles sont assujetties à un certain nombre de risques et
d’incertitudes, dont plusieurs impliquent des facteurs et des
circonstances qui sont indépendants de la volonté de Baxalta et qui
pourront faire varier sensiblement les résultats réels de ceux exprimés
dans ces déclarations prévisionnelles, notamment : les résultats des
essais cliniques; la satisfaction des exigences règlementaires et
autres ; les actions des organismes règlementaires et autres autorités
gouvernementales ; les changements des lois et règlements ; la qualité
des produits, les problèmes de fabrication et d’approvisionnement ; les
questions de sécurité des patients ; et les autres risques identifiés
dans les documents déposés par Baxalta auprès de la Securities and
Exchange Commission, tous disponibles sur le site Web de Baxalta.
Baxalta rejette expressément toute intention ou obligation d’actualiser
ces déclarations prévisionnelles, sauf si la loi l’exige.

Références

1.   Improved Survival for Children and Adolescents With Acute
Lymphoblastic Leukemia Between 1990 and 2005: A Report From the
Children’s Oncology Group. Publié en ligne le 12 mars 2012, dans le
Journal of Clinical Oncology. Premier auteur : Stephen P. Hunger,
University of Colorado Cancer Center, Aurora, Colorado.
2.

Acute lymphoblastic leukemia. Medline Plus. 2014. Disponible sur : www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000541.htm.

Baxalta et Oncaspar sont des marques commerciales de Baxalta
Incorporated.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Baxalta – Relations avec les médias
Kellie Hotz,
+1-224-940-2202
media@baxalta.com
ou
Baxalta
– Relations avec les investisseurs

Mary Kay Ladone,
+1-224-948-3371
mary.kay.ladone@baxalta.com
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Williams, +1-224-948-3511
lorna.williams@baxalta.com