Press release

BIOCAD annonce l’approbation du premier médicament biosimilaire du Trastuzumab par le Ministère de la Santé de la Fédération de Russie

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SAINT PETERSBOURG, Russie–(BUSINESS WIRE)–Le médicament biosimilaire du Trastuzumab, qui sera commercialisé sous le nom de HERtiCAD™, est le premier médicament biosimilaire du même nom à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de l’organisme réglementaire russe. L’autorisation de commercialisation de ce médicament (entièrement développé et fabriqué par BIOCAD) fait suite aux résultats d’une étude clinique

SAINT PETERSBOURG, Russie–(BUSINESS WIRE)–Le médicament biosimilaire du Trastuzumab, qui sera commercialisé sous
le nom de HERtiCAD™, est le premier médicament biosimilaire du même nom
à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de l’organisme
réglementaire russe.

L’autorisation de commercialisation de ce médicament (entièrement
développé et fabriqué par BIOCAD) fait suite aux résultats d’une étude
clinique multicentrique comparant la pharmacocinétique,
l’immunogénicité, l’innocuité et l’efficacité du BCD-022 (médicament
biosimilaire du Trastuzumab, fabriqué par BIOCAD) à ceux du médicament
innovateur Herceptin (F. Hoffmann-La Roche Ltd).

BIOCAD
a débuté le développement du médicament biosimilaire du Trastuzumab en
2010 dans le cadre d’un projet novateur fédéral approuvé par la
Commission présidentielle sur la modernisation et le progrès
technologique, simultanément avec deux autres médicaments biosimilaires
du rituximab et du bevacizumab, également enregistrés en Russie en
Russie en 2014 et 2015, respectivement. Le projet prévoyait le
développement en interne de la technologie de fabrication par production
d’anticorps monoclonaux (mAb), la caractérisation complète des
médicaments biosimilaires développés, ainsi que des études comparatives
cliniques et non-cliniques.

Dimitry Morozov, fondateur et PDG de BIOCAD, a déclaré: « En 2014, les
ventes mondiales du médicament d’origine Trastuzumab ont généré plus de
6,8 milliards d’USD. Le gouvernement russe a dépensé plus de 5 milliards
de roubles (130 millions d’USD) pour l’achat de celui-ci, mais il existe
encore des besoins médicaux non-satisfaits avec le Trastuzumab chez les
patients russes. L’approbation de la version biosimilaire de ce
médicament est assurément une bonne nouvelle pour les patients qui
disposaient jusqu’à présent d’un accès limité aux thérapies avancées, et
notamment ceux entravés par le coût extrêmement élevé des produits
biopharmaceutiques fabriqués à partir d’anticorps.

M. Morozov a exprimé l’espoir que la capacité domestique de production
de médicaments biosimilaires de qualité supérieure et de grande valeur
pour le traitement des maladies aux effets sociaux particulièrement
profonds non seulement rendront ces médicaments plus disponibles, mais
contribueront également à rendre le secteur russe des soins de santé
moins dépendant des importations étrangères.

Le médicament biosimilaire du Trastuzumab de BIOCAD est fabriqué dans la
nouvelle usine ultramoderne de la société, implantée à Neudorf, dans une
zone de développement économique spéciale dans la banlieue de Saint
Pétersbourg. La société a déjà enregistré deux autres médicaments
biosimoilaires du rituximab et du bevacizumab. Rituximab, le premier
médicament biosimilaire fabriqué par production d’anticorps monoclonaux
(mAb) à être approuvé en Russie sous le nom commercial Acellbia™, a déjà
été utilisé pour traiter plus de 6.000 patients atteints d’un lymphome
non hodgkinien et d’une leucémie lymphoïque chronique, dans le cadre
d’un programme fédéral de remboursement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

BIOCAD
Irina Kenyukhova
Chef du Service des Relations
humaines
Tél. +7 (812) 3804933, poste 632
Courriel kenyukhova@biocad.ru