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BioFire a déposé auprès de la FDA une demande d’accréditation Special 510(k) pour FilmArray® Torch, son nouveau système FilmArray® haute cadence pour l’utilisation avec le panel respiratoire FilmArray®

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Sponsorisé par Business Wire

FilmArray® Torch est un système à haute cadence et de taille beaucoup plus compacte MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : bioMérieux  (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que BioFire Diagnostics, LLC, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d’accréditation Special

FilmArray® Torch est un système à haute
cadence et de taille beaucoup plus compacte

MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :


bioMérieux  (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce ce jour que BioFire Diagnostics, LLC, sa filiale spécialisée en
biologie moléculaire, a déposé auprès de la Food and Drug
Administration
(FDA) américaine une demande d’accréditation Special
510(k)
1 pour l’utilisation de son panel
respiratoire FilmArray® avec le système FilmArray® Torch.

FilmArray® Torch est l’innovation la plus récente de BioFire Diagnostics
dans le domaine du diagnostic moléculaire syndromique des maladies
infectieuses. Avec une cadence de traitement des échantillons jusqu’à
six fois plus élevée au regard de la surface exploitée sur la paillasse,
FilmArray® Torch est un système de PCR2 multiplexe
entièrement intégré et à chargement aléatoire, pouvant traiter les
échantillons en continu. Il a été conçu pour répondre aux besoins des
laboratoires hospitaliers de toutes tailles.

Le système modulaire FilmArray® Torch est évolutif. Dans sa
configuration de base, il est composé de 2 modules pouvant analyser
jusqu’à 42 échantillons patients par jour, tandis que le système
complet, qui comprend 12 modules, peut en tester jusqu’à 262 par jour3.

Grâce au contrôle intuitif du système, à son lecteur de codes-barres
intégré, à son interface tactile et à la technologie FilmArray® Link,
FilmArray® Torch permet d’optimiser l’expérience utilisateur et
s’intègre parfaitement au système informatique du laboratoire.

« Cette soumission témoigne de notre engagement à proposer à nos
clients les solutions les plus innovantes pour le diagnostic moléculaire
des maladies infectieuses, »
explique Randy Rasmussen, Directeur
Général de BioFire Diagnostics. « La cadence élevée de FilmArray®
Torch pour le traitement des échantillons répond aux besoins de nos
clients, sans pour autant qu’ils aient à sacrifier une partie de leur
surface de paillasse. »

La demande 510(k) a été soumise auprès de la FDA pour une
utilisation du système FilmArray® Torch avec le panel respiratoire
FilmArray® existant. Ce test est un panel complet qui permet d’analyser
simultanément 20 virus et bactéries à l’origine de maladies
respiratoires, directement à partir d’écouvillons nasopharyngés. « En
seulement 4 ans, le panel respiratoire FilmArray® est devenu la
référence dans le diagnostic des infections des voies respiratoires
supérieures. Il a radicalement modifié la manière dont les cliniciens
posent leur diagnostic, »
ajoute Randy Rasmussen.

BioFire annonce son intention de soumettre, dans les semaines à venir,
des demandes 510(k) auprès de la FDA pour que l’utilisation de
FilmArray® Torch puisse être étendue à l’ensemble des panels FilmArray®
existants approuvés par la FDA : le panel sepsis, le panel
gastro-intestinal et le panel méningite-encéphalite.

FilmArray® est une solution de PCR multiplexe qui intègre, dans un
système fermé, la préparation des échantillons, l’amplification et la
détection des pathogènes. Un test FilmArray® ne nécessite que deux
minutes de manipulation, pour une durée totale de rendu des résultats
d’environ une heure. Fin septembre 2015, la base installée de FilmArray®
atteignait environ 2 000 instruments dans les laboratoires cliniques et
le chiffre d’affaires associé avait quasiment doublé d’une année sur
l’autre, soulignant ainsi l’adoption du diagnostic syndromique des
maladies infectieuses aux États-Unis.

A propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,698 milliard d’euros, dont 88 %
ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM –
Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
Site
dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

Pour plus d’informations : www.biofiredx.com

1 La demande d’accréditation « Special 510(k): Device
modification » s’appuie sur les exigences de contrôle de conception
de la Réglementation des Systèmes Qualité (21CFR 820) et peut être
soumise pour la modification d’un instrument déjà enregistré sous la
procédure
510(k).
2 Réaction en chaîne par
polymérase pour l’amplification des acides nucléiques.

3
Sur la base d’une journée de 24 heures.

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Relations Investisseurs
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BioFire
Diagnostics, LLC

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801-736-6354 x774
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