Press release

BioFire Diagnostics reçoit l’accréditation de novo de la FDA pour le panel FilmArray® Méningite-Encéphalite dans un contexte de développement rapide de ses ventes

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Le menu FilmArray®, ainsi enrichi d’un 4e panel, est le plus large commercialisé sur une plateforme de biologie moléculaire multiplexe MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: bioMérieux (Paris:BIM) , acteur mondial du diagnostic in vitro annonce, que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu une approbation de novo de la part de la FDA

Le menu FilmArray®, ainsi
enrichi d’un 4
e panel, est le
plus large commercialisé sur une plateforme de biologie moléculaire
multiplexe

MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM) , acteur mondial du diagnostic in vitro
annonce, que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie
moléculaire, a reçu une approbation de novo de la part de la FDA (Food
and Drug Administration
) pour son panel FilmArray®
Méningite-Encéphalite (ME), comme l’agence américaine l’indiquait hier
dans un communiqué de presse. D’une valeur médicale unique et hautement
bénéfique, ce panel est le premier à répondre au besoin critique et
encore non satisfait d’une identification rapide et précise des
infections du système nerveux central. Avec un temps de réponse d’une
heure environ, ce panel complet teste, dans le liquide céphalorachidien
(LCR), les 14 agents pathogènes les plus courants (6 bactéries, 7 virus
et 1 levure), responsables des méningites et encéphalites
extrahospitalières. Actuellement, il n’est pas toujours possible de
tester la présence de plusieurs organismes dans le liquide
céphalorachidien en raison de la difficulté d’obtenir une quantité
d’échantillons suffisante pour effectuer plusieurs tests.

Cette validation intervient dans le contexte particulièrement favorable
de l’adoption de FilmArray® par les laboratoires cliniques.
Fin juin 2015, la base installée FilmArray® s’élevait à 1 900
systèmes et les ventes ont plus que doublé par rapport à l’année
précédente.

« L’utilisation du panel de biologie moléculaire de BioFire,
FilmArray
® ME, devrait avoir d’importantes
répercussions sur le traitement des patients en cas de suspicion de
méningite,
» indique Rodrigo Hasbun M.D., MPH, maître de conférences
à la Faculté de médecine de l’Université du Texas à Houston. Il poursuit
: « aux États-Unis, les outils diagnostiques actuels ne
sont que très peu utilisés et ne donnent pas une information en temps
utile pour modifier le traitement empirique administré à la majorité des
patients, notamment à ceux qui pourraient être atteints d’une méningite
virale et ne retirent aucun bénéfice d’une mise sous antibiotiques. 
»

Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et
Directeur Général de BioFire Diagnostics ajoute que « le panel
ME montre l’impact clinique apporté par FilmArray
® dans
le diagnostic moléculaire des maladies infectieuses. Il fournit des
résultats plus rapidement aux médecins, les aidant à faire un diagnostic
des infections sévères. Avec 4 panels lancés en quatre ans, le panel
FilmArray
® ME renforce notre position de leader
du diagnostic moléculaire syndromique des maladies infectieuses. »

Plus de 1,2 million de personnes dans le monde sont atteintes chaque
année d’une méningite, dont 120 000 décès sont attribuables aux
méningites bactériennes. Une méningite bactérienne peut se déclarer
subitement chez des individus en bonne santé : malgré un diagnostic et
un traitement rapides, la mortalité s’élève encore à environ 10 % et
20 %, voire davantage, des patients resteront durablement affectés ou
handicapés1.

Le panel ME est approuvé pour une utilisation sur les systèmes FilmArray®
et FilmArray® 2.0 et sera commercialisé aux États-Unis
le mois prochain. Il devrait obtenir le marquage CE prochainement.

1 http://www.comomeningitis.org/facts-about-meningitis/
; consulté le 21 juillet 2015

A propos de FilmArray® :

FilmArray® est un système de PCR multiplexe, simple
d’utilisation, rapide et précis. Il est marqué CE et approuvé par la
FDA. FilmArray® dispose du plus large menu infectieux
commercialement disponible. Il comporte à ce jour trois autres panels :
le panel respiratoire, le panel sepsis et le panel gastro-intestinal,
tous trois marqués CE et approuvés par la FDA.

Au 30 juin 2015, la base installée de système FilmArray®
atteint environ 1 900 instruments.

A propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,698 milliard d’euros, dont 88 %
ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris.

(Code : BIM – Code ISIN : FR0010096479).

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