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BioFire reçoit l’approbation de la FDA pour l’utilisation du Panel Respiratoire avec FilmArray® Torch et soumet les demandes Special 510(k) pour l’ensemble des panels FilmArray®

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FilmArray® Torch est un système à haute cadence et de taille beaucoup plus compacte MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: bioMérieux  (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce que BioFire Diagnostics, LLC, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation Special 510(k)1 de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation de son panel

FilmArray® Torch est un système à haute
cadence et de taille beaucoup plus compacte

MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

bioMérieux  (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce que BioFire Diagnostics, LLC, sa filiale spécialisée en biologie
moléculaire, a reçu l’accréditation Special 510(k)1
de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour
l’utilisation de son panel respiratoire FilmArray® avec le
système FilmArray® Torch. La Société a également soumis des
demandes d’accréditation Special 510(k) pour l’ensemble des
panels FilmArray® comprenant le panel sepsis, le panel
gastro-intestinal et le panel méningite-encéphalite. BioFire prévoit une
mise sur le marché américain du système FilmArray® Torch pour
l’été 2016 et au second semestre 2016 en Europe.

FilmArray® Torch est l’innovation la plus récente de BioFire
Diagnostics dans le domaine du diagnostic moléculaire syndromique des
maladies infectieuses. Avec une cadence de traitement des échantillons
jusqu’à six fois plus élevée par rapport au système existant, FilmArray® Torch
est un système de PCR2 multiplexe entièrement intégré et à
chargement aléatoire, pouvant traiter les échantillons en continu. Il a
été conçu pour répondre aux besoins des laboratoires hospitaliers de
toutes tailles.

« Fidèle à notre esprit pionnier, nous offrons la solution la
plus innovante du secteur pour le diagnostic moléculaire des maladies
infectieuses
, » déclare Randy Rasmussen, Directeur Général de
BioFire Diagnostics. « L’approbation de la FDA pour
l’utilisation du système FilmArray
® Torch avec
le panel respiratoire et la soumission, dans un délai de deux semaines,
des demandes d’accréditation pour une utilisation avec l’ensemble des
panels FilmArray
®, attestent de la solidité de
notre équipe de développement et de notre pipeline de produits.
 »

L’accréditation FDA permet une utilisation du système FilmArray® Torch
avec le panel respiratoire FilmArray® existant. Ce test est
un panel complet qui permet d’analyser simultanément 20 virus et
bactéries à l’origine de maladies respiratoires, directement à partir
d’écouvillons nasopharyngés. « Alors que les bénéfices cliniques et
économiques du diagnostic des infections des voies respiratoires hautes
continuent à être démontrés dans les hôpitaux du monde entier, les
clients ont besoin de plus hautes cadences pour analyser les
échantillons – c’est exactement ce qu’apporte FilmArray
® Torch, »
ajoute Randy Rasmussen.

FilmArray® est une solution de PCR multiplexe qui intègre,
dans un système fermé, la préparation des échantillons, l’amplification
et la détection des pathogènes. Un test FilmArray® ne
nécessite que deux minutes de manipulation, pour une durée totale de
rendu des résultats d’environ une heure. En 2015, la croissance très
rapide du chiffre d’affaires ainsi que de la base installée, atteignant
environ 2 500 instruments, a confirmé le succès de FilmArray®
dans l’approche syndromique moléculaire des maladies infectieuses.

A propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2015, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,965 milliard d’euros, dont 90 %
ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM –
Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
Site
dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

Pour plus d’informations : www.biofiredx.com

1 La demande d’accréditation « Special 510(k): Device
modification » s’appuie sur les exigences de contrôle de conception
de la Réglementation des Systèmes Qualité (21CFR 820) et peut être
soumise pour la modification d’un instrument déjà enregistré sous la
procédure
510(k).

2 Réaction en chaîne par polymérase pour l’amplification
des acides nucléiques.

Contacts

Relations Investisseurs
bioMérieux
Sylvain
Morgeau, + 33 (0)4 78 87 22 37
investor.relations@biomerieux.com
ou
Relations
Presse

bioMérieux
Aurore Sergeant, + 33 4 78 87 54
75
media@biomerieux.com
ou
BioFire
Diagnostics, LLC

Mari Hoidal, 801-736-6354 x774
Mari.Hoidal@biofiredx.com
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Image
Sept

Laurence Heilbronn, + 33 1 53 70 74 64
lheilbronn@image7.fr
ou
Claire
Doligez, + 33 1 53 70 74 48
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