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bioMérieux reçoit l’accréditation 510(k) de la FDA pour la commercialisation aux Etats-Unis de VIDAS® 3, la nouvelle génération de VIDAS®

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MARCY L’ETOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce que VIDAS® 3, la nouvelle génération de VIDAS®, a reçu l’accréditation 510(k) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine. Cet instrument, qui enrichit l’offre de la gamme d’immunoessais VIDAS® : VIDAS® et mini VIDAS®, est désormais commercialisé aux Etats-Unis. En outre, VIDAS® 3 est

MARCY L’ETOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce que VIDAS® 3, la nouvelle génération de VIDAS®,
a reçu l’accréditation 510(k) de la FDA (Food and Drug Administration)
américaine. Cet instrument, qui enrichit l’offre de la gamme
d’immunoessais VIDAS® : VIDAS® et mini VIDAS®,
est désormais commercialisé aux Etats-Unis. En outre, VIDAS® 3
est marqué CE et approuvé par la CFDA (Chinese Food and
Drug Administration
) chinoise : il est ainsi commercialement
disponible pour les laboratoires cliniques à l’échelle mondiale.

VIDAS® 3 dispose d’une plus grande automatisation, avec
notamment un compartiment pré-analytique pour les tubes primaires dotés
d’un code-barres, cette étape pré-analytique incluant, en particulier,
la dilution des échantillons patients. VIDAS® 3 dispose
également d’une traçabilité renforcée, de capacités informatiques
nouvelles ainsi que d’un module de contrôle de qualité répondant aux
normes de certification des laboratoires en vigueur. Développé avec
l’aide de 1 500 laboratoires d’immunoessais, cet instrument de nouvelle
génération a reçu un accueil favorable de la part des professionnels de
laboratoire.

« Le système VIDAS® 3 a démontré une
grande facilité d’utilisation, grâce à son automatisation, son
chargement automatique des échantillons et son logiciel intuitif. Ayant
utilisé l’instrument dans le cadre d’une étude clinique, je suis
convaincue que VIDAS
® 3 permettra d’améliorer
l’efficacité des flux de travail et la productivité interne de notre
laboratoire 
», a déclaré Wendy Skinner BS MT(ASCP), Responsable
technique du laboratoire BayCare Medical, New Port Richey, Floride
(Etats-Unis).

VIDAS® 3 accroît encore la simplicité d’utilisation qui a
fait le succès de la gamme VIDAS®. Cette plateforme
d’immunoessais de petite cadence fonctionne sur le concept des tests
unitaires pouvant être réalisés à la demande ou en série, 24h/24 et
7j/7. Il convient ainsi tant aux laboratoires centralisés qu’aux
laboratoires satellites et offre aux professionnels de santé une
solution flexible et fiable leur permettant d’optimiser leur
organisation et de garantir la qualité des tests.

Les réactifs utilisés pour VIDAS® 3 sont les mêmes que ceux
utilisés avec les autres instruments de la gamme VIDAS®. Pour
son lancement aux Etats-Unis, le menu VIDAS® 3 comprend des
tests de spécialité et à forte valeur médicale tels que le paramètre
VIDAS® B·R·A·H·M·S PCT™ pour la gestion des patients
atteints de sepsis. Le concept de tests unitaires et les nouvelles
fonctionnalités de VIDAS® 3 en font un système
particulièrement bien adapté aux besoins des laboratoires support des
services d’urgence et de soins intensifs.

« Nous sommes heureux de fournir, au niveau mondial, un
instrument unique associant des technologies innovantes et une expertise
de près de 25 ans en immunoessais, que nous avons acquise grâce aux
générations précédentes, VIDAS
® et mini VIDAS® »,
a déclaré François Lacoste, Directeur de l’Unité Clinique. « Cette
autorisation réglementaire va nous permettre de proposer à nos clients
américains une solution fiable et robuste qui a déjà fait ses preuves
auprès des laboratoires d’Europe et d’Asie Pacifique. C’est une étape
importante dans la poursuite du développement commercial international
de VIDAS
® 3 et une illustration de notre
ambition de rendre nos solutions innovantes de diagnostic accessibles au
plus grand nombre possible de laboratoires. 
»

A PROPOS DE VIDAS®

Avec plus de 29 000 instruments utilisés par les laboratoires cliniques,
VIDAS® représente la plus grande base installée d’automates
dans les laboratoires d’immunoessais au monde1. La gamme VIDAS®
permet de répondre tant aux besoins des pays matures pour les tests de
petites séries tels que les tests à forte valeur médicale, de spécialité
et de confirmation, qu’à ceux des pays émergents pour lesquels sa
flexibilité, sa robustesse et sa facilité d’utilisation sont
particulièrement bien adaptées.

Constitué de 100 paramètres cliniques, le très large menu de tests VIDAS®
permet aux cliniciens d’effectuer le diagnostic, le suivi ou le
pronostic de nombreuses pathologies, notamment dans le domaine des
maladies infectieuses et des tests d’urgence.

A PROPOS DE BIOMÉRIEUX

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,698 milliard d’euros, dont 88 %
ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM –
Code ISIN : FR0010096479).

Site internet : www.biomerieux.com

Site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

1 CAP Today, Juillet 2015

Contacts

Relations Investisseurs
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