Press release

BioPharma Services réalise un autre sans-faute à un audit de la FDA

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TORONTO–(BUSINESS WIRE)–BioPharma Services (BioPharma) est fière d’annoncer que son établissement d’études cliniques et de bioanalyse de Toronto, où elle réalise des essais cliniques de phase I et IIa et des études de bioéquivalence, a passé avec brio une vérification menée par la Food and Drug Administration des États-Unis (la FDA). Il s’agissait de la 4e inspection

TORONTO–(BUSINESS WIRE)–BioPharma Services (BioPharma) est fière d’annoncer que son
établissement d’études cliniques et de bioanalyse de Toronto, où elle
réalise des essais cliniques de phase I et IIa et des études de
bioéquivalence, a passé avec brio une vérification menée par la Food and
Drug Administration des États-Unis (la FDA). Il s’agissait de la 4e inspection
de BioPharma par la FDA (2008, 2009, 2012 et 2015) et de la
1re inspection de son laboratoire d’analyse biologique. L’audit,
consistant d’une inspection de préautorisation de présentations abrégées
de drogue nouvelle, a été mené du 1er au 5 juin. L’inspection
a confirmé que les installations cliniques et d’analyse biologique
étaient conformes aux principes et directives en matière de bonnes
pratiques cliniques. Aucun cas de non-conformité n’a été observé. Pour
la troisième année consécutive, le rapport d’inspection de la FDA ne
contient aucune observation sous la rubrique « Observations » du
formulaire 483 de la FDA (qui porte sur des cas de non-conformité).

L’excellent résultat de l’audit témoigne de l’engagement indéfectible de
BioPharma à respecter les normes de qualité les plus strictes. Ce
résultat est appuyé par plusieurs autres inspections réglementaires, y
compris les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques menées
par la MHRA du Royaume-Uni (2010, 2013) et l’attestation du respect des
bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE reçue de la part du Conseil
canadien des normes en février 2015. Le fait d’avoir réussi à cet audit
de la FDA représente l’atteinte d’un nouveau jalon pour BioPharma.

« Je suis ravi et fier de notre personnel et de notre entreprise en
raison du sans-faute obtenu à une inspection de la FDA et de
l’excellente qualité des services de nos cliniques et de notre
laboratoire d’analyse biologique. La qualité est rentable et notre
équipe excelle sur les deux plans », a déclaré Renzo DiCarlo, PDG de
BioPharma Services.

À propos de BioPharma Services

BioPharma Services est une société de recherche sous contrat qui se
spécialise dans les essais cliniques de phase I et IIa et les études de
bioéquivalence pour le compte de sociétés pharmaceutiques
internationales. La société a des établissements cliniques aux
États-Unis et au Canada et dispose d’une capacité totale de 250 lits et
d’un accès à des volontaires en bonne santé ainsi qu’à des populations
particulières. Le siège social de BioPharma Services est situé à
Toronto. Ses bonnes pratiques de laboratoire ont été attestées. Elle
offre des services en pharmacocinétique et affaires scientifiques et
réglementaires, analyse biologique, analyse biostatistique, rédaction
médicale et gestion de données.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

BioPharma Services inc.
Anna Taylor, 416-747-8484
ataylor@biopharmaservices.com.

www.biopharmaservices.com