Press release

Bone Therapeutics annonce des données d’efficacité positives pour l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale

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Suivi complété pour 50% des patients Atteinte de l’ensemble des paramètres d’évaluation (primaires et secondaires) GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, ainsi que dans

Suivi complété pour 50% des patients

Atteinte de l’ensemble des paramètres d’évaluation (primaires et
secondaires)

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE),
société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins
médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la
prévention des fractures, ainsi que dans la fusion vertébrale, annonce
aujourd’hui des données d’efficacité positives de l’étude de Phase IIA en
fusion vertébrale avec son produit allogénique ALLOB®.
Les résultats de suivi de la première moitié des patients, traités avec
ALLOB®, mettent en évidence le succès de la procédure
de fusion vertébrale ainsi que d’importantes améliorations cliniques au
niveau de la capacité fonctionnelle, de la douleur et de l’état de santé
général, et ce dès six mois de traitement. L’ensemble de ces patients
ont ainsi rempli les critères d’évaluation principaux et secondaires.

Enrico Bastianelli, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente :
« La réussite de la fusion et les améliorations cliniques
significatives, constatées dès les six premiers mois pour la première
moitié des patients, renforcent notre confiance dans le potentiel d’ALLOB
®
pour devenir le traitement complémentaire de référence à la procédure de
fusion actuelle. Ces résultats soutiennent ainsi notre conviction quant
au succès de l’étude qui sera complétée après l’obtention de la seconde
moitié des données, prévue pour le deuxième trimestre 2017. »

La procédure de fusion vertébrale est actuellement considérée comme le
traitement de référence des discopathies dégénératives pour soulager la
douleur et améliorer la capacité fonctionnelle. Cependant, la
progression de la fusion avec les traitements actuels est lente et
nécessite en général une période de 18 à 24 mois. Par ailleurs, la
procédure chirurgicale peut conduire à une fusion incomplète avec une
persistance de la douleur, laissant jusqu’à 30% des patients non
satisfaits de l’intervention.

Les examens de radiographie dynamique ont montré l’absence de mouvement
des corps vertébraux traités (i.e., succès de la procédure de fusion)
chez six patients sur huit à 6 mois et chez tous les patients à 9 et 12
mois. La fusion vertébrale est mieux observable par les images de
CT-scan qui révèlent la présence de ponts osseux dès le 6e
mois chez 75% des patients évaluables. Les douleurs au niveau du dos et
des jambes se sont considérablement améliorées, de plus de 50% et de
plus de 80% respectivement, à 6 mois et à tous les stades de la période
de suivi. Par ailleurs, l’évaluation clinique a mis en évidence une
amélioration de 33% de la capacité fonctionnelle (calculée à partir de
l’Echelle d’Incapacité Fonctionnelle) à 6 mois, et de 40% à 12 mois.
L’état de santé général s’est amélioré de 50% à 6 mois, niveau par la
suite confirmé à 12 mois.

L’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire est conçue pour
évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association des cellules ALLOB®
avec le traitement de référence des discopathies dégénératives. Cette
procédure consiste à implanter une cage intersomatique entre les
vertèbres endommagées avec des granules en biocéramique. Les critères
principaux de l’étude sont l’évaluation radiologique de la fusion,
l’amélioration de la douleur et de la capacité fonctionnelle ainsi que
la sécurité. La Société a pu démontrer au travers d’études précliniques
que l’association des granules en biocéramique avec les cellules ALLOB®
augmente significativement la formation de nouveaux tissus osseux et
améliore la fusion en comparaison avec les granules utilisées seules.

A propos d’ALLOB®

ALLOB® est un produit ostéoblastique
allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés régénératives
pour le traitement des maladies osseuses. Le terme « allogénique »
signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain,
contrairement à l’approche « autologue » dans laquelle les cellules
viennent du patient lui-même. ALLOB
® est
actuellement testé dans le cadre de trois études cliniques de Phase
I/IIa pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, la
fusion lombaire et l’échec de fusion vertébrale. ALLOB
®
a été classé produit d’ingénierie cellulaire conformément à la
réglementation ATMP 1394/2007EMA et a reçu la désignation de médicament
orphelin par l’EMA (Europe) et la FDA (US) dans deux indications,
l’ostéonécrose et l’ostéogénèse imparfaite.

A propos de la fusion vertébrale

La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale
de référence pour un large spectre de maladies dégénératives de la
colonne vertébrale afin de soulager la douleur et améliorer le
fonctionnement. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres
ou plus à l’aide d’une cage et d’un greffon, généralement une greffe
osseuse autologue, – placés dans l’espace intervertébral – afin de
souder la portion instable de la colonne vertébrale ou d’immobiliser une
articulation vertébrale douloureuse. Bien que la fusion vertébrale soit
une intervention chirurgicale de routine, la pseudarthrose et l’absence
de soulagement de la douleur au bas du dos sont malheureusement encore
très fréquentes puisque de 25 à 30% des patients avec une fusion
vertébrale ne sont pas entièrement satisfaits de l’intervention
chirurgicale subie. Malgré les problèmes sérieux d’innocuité (en
particulier la douleur à l’endroit donneur), l’autogreffe osseuse est
perçue comme le traitement de référence pour les procédures de fusion
vertébrale. Les produits Bone Therapeutics visent à réduire le taux
d’échec des opérations de fusion vertébrale.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son  » « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
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lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
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présente à la date de ce communiqué de presse.

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Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tél. : +32 (0)2
529 59 90
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