Press release

Bone Therapeutics annonce la fin du recrutement de l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale

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Autorisation de l’extension de l’étude par les Autorités Compétentes afin d’évaluer les phases précoces et la dynamique du processus de fusion GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: BONE THERAPEUTICS, (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, éligible PEA-PME), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de

Autorisation de l’extension de l’étude par les Autorités Compétentes
afin d’évaluer les phases précoces et la dynamique du processus de fusion

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS, (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE, éligible PEA-PME), société de thérapie
cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non
satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des
fractures, ainsi que dans la fusion vertébrale, annonce aujourd’hui, en
avance sur son calendrier, la fin du recrutement des patients de l’étude
de Phase IIA, portant sur le produit de thérapie cellulaire allogénique
ALLOB® dans la fusion vertébrale. La Société annonce
également l’extension de son étude pour évaluer les phases précoces de
la formation osseuse et de la fusion vertébrale. La demande
d’autorisation de l’extension de l’étude a été approuvée par le Comité
d’Ethique et les Autorités Compétentes.

Bone Therapeutics étudie une approche unique de la fusion vertébrale,
qui consiste à implanter une cage intersomatique entre les vertèbres
endommagées, conformément à l’approche chirurgicale standard, en
utilisant son produit ALLOB® combiné avec des granules en
biocéramique. Les résultats précliniques démontrent que cette
association améliore significativement la fusion en comparaison avec les
granules, utilisées seules. Dans le cadre de la procédure de fusion
vertébrale lombaire, la sécurité et l’efficacité de l’administration des
cellules ALLOB®, combinées avec des granules en biocéramique,
sont évaluées au travers d’une étude de Phase IIA, sur base de
paramètres cliniques et radiologiques, 6 et 12 mois après le début
traitement. Sur les 18 patients recrutés dans l’étude, 16 étaient
éligibles et 15 ont été traités*. Aucun problème de sécurité lié au
traitement n’a été observé. Les résultats d’efficacité des quatre
premiers patients de l’étude seront présentés d’ici la fin du deuxième
trimestre 2016, et les résultats d’efficacité complets sur 12 mois sont
prévus pour le deuxième trimestre 2017.

L’extension de l’étude, qui répond à une importante demande clinique,
porte sur l’évaluation détaillée de la dynamique de fusion vertébrale.
Au cours de cette étude, 16 patients seront traités et l’évolution du
processus de fusion sera examinée plus en amont, avec des points d’étape
à 3, 6 et 12 mois.

Enrico Bastianelli, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente :
« Nous sommes très satisfaits de l’évolution de cette étude. Au
travers du programme de fusion vertébrale, nous visons la poursuite de
l’amélioration de la procédure chirurgicale et, par conséquent,
l’augmentation de ses chances de succès. Les besoins importants non
satisfaits relatifs à cette indication, ainsi que les informations
indiquant que le processus de fusion débute plus tôt que prévu, nous ont
conduits à étendre l’étude. Nous sommes désormais impatients de pouvoir
communiquer les prochaines données d’efficacité de cette étude
prometteuse
».

*Sur les 16 patients, un n’a pas été traité car le chirurgien a décidé
de modifier la procédure chirurgicale.

  • A propos d’ALLOB®

ALLOB® est un produit ostéoblastique
allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés régénératives
pour le traitement des maladies osseuses. Le terme « allogénique »
signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain,
contrairement à l’approche « autologue » dans laquelle les cellules
viennent du patient lui-même. ALLOB
® est
actuellement testé dans le cadre de trois études cliniques de Phase
I/IIa pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, la
fusion lombaire et l’échec de fusion vertébrale. ALLOB
®
a été classé produit d’ingénierie cellulaire conformément à la
réglementation ATMP 1394/2007EMA et a reçu la désignation de médicament
orphelin par l’EMA (Europe) et la FDA (US) dans deux indications,
l’ostéonécrose et l’ostéogénèse imparfaite.

  • A propos de la fusion vertébrale

La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale
de référence pour un large spectre de maladies dégénératives de la
colonne vertébrale afin de soulager la douleur et améliorer le
fonctionnement. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres
ou plus à l’aide d’une cage et d’un greffon, généralement une greffe
osseuse autologue, – placés dans l’espace intervertébral – afin de
souder la portion instable de la colonne vertébrale ou d’immobiliser une
articulation vertébrale douloureuse. Bien que la fusion vertébrale soit
une intervention chirurgicale de routine, la pseudarthrose et l’absence
de soulagement de la douleur au bas du dos sont malheureusement encore
très fréquentes puisque de 25 à 30% des patients avec une fusion
vertébrale ne sont pas entièrement satisfaits de l’intervention
chirurgicale subie. Malgré les problèmes sérieux d’innocuité (en
particulier la douleur à l’endroit donneur), l’autogreffe osseuse est
perçue comme le traitement de référence pour les procédures de fusion
vertébrale. Les produits Bone Therapeutics visent à réduire le taux
d’échec des opérations de fusion vertébrale.

  • A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son  » « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

Bone Therapeutics S.A. • Rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies •
Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93
www.bonetherapeutics.com

Contacts

Pour plus d’informations
Bone Therapeutics SA
Enrico
Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial
Officer
+32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour
les médias belges et internationaux

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Communications

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et Hendrik Thys, +44 (0) 20 370 5 701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
ou
Pour
les médias et investisseurs français

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Relations & Financial Communications

Pierre Laurent,
Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau, + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu