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Bone Therapeutics démontre la supériorité de PREOB® dans son étude de phase IIB en ostéonécrose présentée à la conférence EULAR

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Supériorité statistiquement significative de PREOB® par rapport au traitement de référence de l’ostéonécrose Réduction de 50% du risque de fracture de la hanche Réduction significative de la douleur ressentie à la hanche (50%) et amélioration significative de la fonction (45%) GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Brussels et Paris : BOTHE), société

  • Supériorité statistiquement significative de PREOB®
    par rapport au traitement de référence de
    l’ostéonécrose
  • Réduction de 50% du risque de fracture de la hanche
  • Réduction significative de la douleur ressentie à la hanche
    (50%) et amélioration significative de la fonction (45%)

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext
Brussels et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui
répond à d’importants besoins médicaux dans les domaines de la
réparation et de la prévention des fractures, ainsi que dans le
processus de fusion vertébrale, annonce aujourd’hui la présentation des
résultats complets de l’étude de Phase IIB avec PREOB® dans
le traitement de l’ostéonécrose à l’occasion du Congrès Européen Annuel
de Rhumatologie (EULAR) qui se tient à Londres du 8 au 11 juin 2016. Ces
données démontrent la supériorité d’une administration unique de PREOB®,
comparée au traitement de référence, dans l’interruption ou l’inversion
de l’évolution de l’ostéonécrose de la hanche.

Cette étude de Phase IIB visait à évaluer la sécurité et l’efficacité
d’une administration unique de PREOB® dans le cadre d’une
comparaison randomisée avec le traitement de référence (implantation de
moelle osseuse concentrée ; BMC) de l’ostéonécrose de la hanche. Sur les
63 patients traités, 60 ont pu être évalués dans le cadre des analyses
d’efficacité (n=30 PREOB®, n=30 BMC). Le paramètre primaire
d’efficacité était la proportion de patients ne présentant pas, à 24
mois, de progression vers la fracture mais témoignant en parallèle d’une
amélioration cliniquement significative de la douleur.

Les résultats montrent qu’à 24 mois, seulement 37% des patients du
groupe ayant reçu le traitement de référence ont répondu positivement
contre 70 % pour le groupe PREOB® (p=0,011), et que la
proportion de hanches ayant progressé vers la fracture a été réduite de
50 % dans le groupe PREOB®. Les mêmes résultats sont observés
à 36 mois. En termes d’amélioration clinique, mesurée au moyen de
l’échelle de douleur et de fonction WOMAC®2, les patients
traités avec PREOB® ont fait état d’une amélioration
cliniquement et statistiquement significative de la douleur et de la
fonction de la hanche à tous les points d’évaluation de l’étude (de 3 à
36 mois), alors qu’aucune amélioration n’était visible chez les patients
ayant reçu le traitement de référence. Parmi les effets indésirables
signalés, 2,7 %3 ont été considérés comme possiblement liés à
la procédure ou aux traitements. Ces événements sont cohérents avec les
risques liés aux procédures de l’étude (en particulier le prélèvement de
moelle osseuse), tels que rapportés dans la littérature médicale.

En conclusion, cette étude de phase IIB démontre la supériorité du PREOB®
par rapport au traitement de référence dans l’interruption ou
l’inversion de l’évolution de l’ostéonécrose de la hanche. Le Professeur
Valérie Gangji, Directrice Médicale de Bone Therapeutics, présentera les
résultats de cette étude de Phase IIB dans le cadre d’une séance poster
#THU0540 le 9 juin4. Pour accéder au poster,
veuillez consulter le site
Internet
de Bone Therapeutics.

Enrico Bastianelli, Directeur général de Bone Therapeutics, commente
:
« La présentation de ces résultats apporte une démonstration de
la pertinence de notre approche dans le traitement de cette maladie
orpheline, pour laquelle les patients ont désespérément besoin d’un
traitement efficace. Les résultats de cette étude de Phase IIB
démontrent les effets bénéfiques à long terme de PREOB
® qui
permet de stopper – voire d’inverser – l’évolution de la maladie et
d’améliorer la douleur et la fonction de la hanche. PREOB
® fait
actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’un essai clinique
de Phase III en Europe dans cette même indication et le lancement d’une
étude de Phase III aux États-Unis est actuellement en cours de
préparation, deux projets dont les perspectives de succès sont désormais
renforcées suite à la publication de ces résultats positifs ».

À propos de PREOB®

PREOB® est le produit ostéoblastique
différencié autologue d’excellence mis au point par Bone Therapeutics à
partir de cellules souches. Après les résultats prometteurs des études
de phase II, qui ont mis en avant les performances cliniques
statistiquement très satisfaisantes du produit, PREOB
®
fait actuellement l’objet d’un essai pivot de phase III pour le
traitement de l’ostéonécrose de la hanche et d’un essai de phase IIB/III
pour la pseudoarthrose des os longs. Pour ces indications, PREOB
®
est administré par voie percutanée selon une procédure mini-invasive,
qui évite de recourir à une intervention chirurgicale traditionnelle.
PREOB
® fait en outre l’objet d’un essai
clinique de preuve de concept de phase IIA pour le traitement de
l’ostéoporose sévère, avec une administration par intraveineuse.

À propos de l’ostéonécrose

L’ostéonécrose de la hanche est une maladie osseuse qui se
caractérise par la mort des cellules osseuses et de la moelle osseuse de
la tête fémorale, conduisant à une dégénérescence de l’articulation de
la hanche et à l’effondrement de la tête fémorale. Elle affecte
généralement des personnes relativement jeunes, de 30 à 50 ans, pour
lesquelles une prothèse de la hanche n’est pas indiquée en raison de la
durée de vie limitée des prothèses. Généralement, la maladie conduit au
remplacement total de la hanche en moins de deux ans et avant l’âge de
40 ans chez plus de la moitié des patients. Les causes précises de la
maladie sont inconnues bien que certains facteurs de risque aient été
identifiés, tels que les thérapies à base de corticoïdes et l’abus
d’alcool.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son  » « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

1 L’administration de PREOB® ou de moelle osseuse
concentrée s’effectue au moyen d’une procédure mini-invasive appelée de
forage de décompression.
2 L’indice WOMAC® est
une échelle validée permettant de mesurer la douleur et d’évaluer la
fonction de la hanche.
3 Sur les 15 effets indésirables
enregistrés suite au traitement, 8 sont apparus dans le groupe traité
avec PREOB® et 7 dans le groupe ayant reçu le traitement de
référence BMC.
4 Poster THU0540 (disponible
sur le site Internet
), « Autologous osteoblastic cells (PREOB®)
versus concentrated bone marrow implantation in osteonecrosis of the
femoral head »: A randomized, controlled, single-blind study”, V.
Gangji, M. Toungouz, C. Lechanteur, Y. Beguin, E. Baudoux, V. De
Maertelaer, S. Pather, R. Katz, J. Ino, D. Egrise, M. Malaise, J.-P.
Hauzeur, Rheumatology Dept, Hemobiology and Transfusion Dept, Hôpital
Erasme, Bruxelles, Haematology and Laboratory of Cell Therapy, CHU Sart
Tilman, Liège, Faculty of Medicine, Université Libre de Bruxelles,
Radiology Dept, Hôpital Erasme, Bruxelles, Bone Therapeutics, Gosselies,
Nuclear Medicine Dept, Hôpital Erasme, Bruxelles, Rheumatology Dept, CHU
Sart Tilman, Liège, Belgique.

Bone Therapeutics S.A. • Rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies •
Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93
www.bonetherapeutics.com

Contacts

Bone Therapeutics SA
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Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tél. : +32 (0)2
529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour
les médias belges et internationaux

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Communications

Amber Fennell, Jessica Hodgson, Lindsey Neville
et Hendrik Thys
Tél. : +44 (0) 20 370 5 701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
ou
Pour
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Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau
Tél. : + 33 (0)1 44 71
94 94
bone@newcap.eu