Press release

Bone Therapeutics développe le potentiel thérapeutique de son programme « ostéoporose sévère » en substituant le produit allogénique ALLOB® à PREOB®

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Les données encourageantes de PREOB® dans l’ostéoporose et les résultats positifs des différents programmes allogéniques valident cette nouvelle stratégie Gosselies, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la

Les données encourageantes de PREOB® dans
l’ostéoporose et les résultats positifs des différents programmes
allogéniques valident cette nouvelle stratégie

Gosselies, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui
répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines
de la réparation et de la prévention des fractures et de la fusion
vertébrale, annonce aujourd’hui son intention d’initier un essai de
Phase II pour le traitement de l’ostéoporose sévère avec ALLOB®,
son produit cellulaire osseux allogénique1 prêt à l’emploi.

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente cette annonce :
« Le produit allogénique ALLOB® de Bone
Therapeutics présente plusieurs avantages en termes de dosage, de
logistique et de flexibilité de production, soit autant d’atouts qui
permettent d’envisager sa commercialisation pour une population plus
large de patients. Les résultats préliminaires de l’étude sur
l’ostéoporose, avec le produit autologue PREOB
®,
ainsi que les résultats d’innocuité et d’efficacité prometteurs obtenus
avec ALLOB
® dans d’autres études, nous ont
convaincus de la pertinence de notre stratégie visant à substituer ALLOB
®
à PREOB
® dans le traitement de l’ostéoporose
sévère. ALLOB
® pourrait en effet constituer une
solution thérapeutique plus avantageuse pour les patients, et offrir un
potentiel de création de valeur supérieur dans le cadre d’un accord de
partenariat pour ce produit ».

L’ostéoporose se caractérise par une perte excessive de masse osseuse
due à un déficit de remodelage osseux. L’équilibre naturel entre
formation osseuse et résorption osseuse est perturbé, entraînant une
fragilité du squelette et un risque accru de fracture. Cette maladie
affecte plus de 30 millions de patients en Europe et aux États-Unis,
population au sein de laquelle 30 % sont atteints d’ostéoporose qui peut
être qualifiée de « sévère », c’est-à-dire réfractaire aux thérapies
disponibles. Le marché total lié à l’ostéoporose s’établit à 8,4
milliards de dollars US.

Les résultats encourageants du premier groupe de patients de l’essai de
Phase IIA avec PREOB® dans l’ostéoporose sévère, publiés fin
mars 2016, ont montré qu’une seule administration de ce produit avait
des effets bénéfiques prolongés sur la douleur et sur les marqueurs de
remodelage osseux. L’analyse des nouveaux biomarqueurs a par ailleurs
confirmé les tendances observées au cours des 12 mois de suivi, à
savoir, en début de période, une diminution des marqueurs de résorption
osseuse et une diminution limitée des marqueurs de formation osseuse. Au
cours des phases ultérieures, alors que les marqueurs de résorption
osseuse augmentent de nouveau, un accroissement progressif des marqueurs
de formation osseuse2 est alors observé. Il est intéressant
de noter que les inhibiteurs de la formation osseuse3
présentent une diminution nette jusqu’à 12 mois. En résumé, ces données
préliminaires semblent indiquer que la résorption osseuse est réduite au
cours des premiers mois qui suivent l’administration de PREOB®,
tandis que la formation osseuse est stimulée au cours des phases
ultérieures.

La préparation de l’essai de Phase II pour le traitement de
l’ostéoporose sévère avec ALLOB® a déjà commencé, le
lancement étant prévu pour début 2017.

Parallèlement à cette annonce, la Société a actualisé son document de
présentation. Celui-ci est disponible sur le site web de Bone
Therapeutics, à l’adresse suivante : http://www.bonetherapeutics.com/en/investors/presentations.

1 Les thérapies « allogéniques » consistent à utiliser des
cellules issues de donneurs sains par opposition aux thérapies
« autologues » pour lesquelles les cellules proviennent du patient
lui-même.
2 Les marqueurs de formation osseuse en
question sont le CTX, le B-ALP, le P1NP, l’ostéocalcine, l’IGFBP-1 et la
périostine.
3 Les inhibiteurs de formation osseuse sont
le SOST et l’IGFBP-7.

À propos de l’ostéoporose sévère

L’ostéoporose est considérée comme un problème de santé publique
majeur et le vieillissement de la population ne fait qu’accroître le
nombre d’individus concernés. Les traitements actuels de l’ostéoporose
consistent principalement à prévenir la résorption osseuse (en modifiant
l’activité et la durée de vie des ostéoclastes) mais sans stimuler
activement la formation osseuse. De ce fait, jusqu’à un tiers des
patients sous traitement continuent de perdre de la masse osseuse ou
restent exposés à un risque élevé de fracture. Avec PREOB®, Bone
Therapeutics vise à proposer un nouveau mécanisme d’action consistant à
régénérer la masse osseuse grâce à l’administration de cellules
ostéoblastiques différenciées aux propriétés ostéogéniques,
ostéoclastiques et angiogéniques.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son  » « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

Bone Therapeutics S.A. • rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies •
Belgique (Europe) • Tél. : +32 (0) 2 529 59 90 • Fax : +32 (0) 2 529 59
93 • www.bonetherapeutics.com

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Enrico
Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial
Officer
Tél. : +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
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Pour
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