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Bone Therapeutics : Nouveaux résultats d’efficacité positifs dans l’étude de Phase I/IIA sur les fractures avec retard de consolidation

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Sept des huit patients ont atteint les critères principaux d’évaluation Amélioration de 77% des scores radiologiques et de 68% des paramètres cliniques GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de

Sept des huit patients ont atteint les critères principaux
d’évaluation

Amélioration de 77% des scores radiologiques et de 68% des paramètres
cliniques

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui
répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines
de la réparation et de la prévention des fractures et de la fusion
vertébrale, annonce aujourd’hui des résultats d’efficacité positifs pour
le deuxième groupe de patients de l’étude de Phase I/IIA d’ALLOB®,
produit cellulaire osseux allogénique1, dans le traitement
des fractures avec retard de consolidation. Sur les huit patients ayant
reçu le traitement, sept ont atteint les critères principaux
d’évaluation au cours de la période de suivi de six mois2.

L’étude clinique de Phase I/IIA en cours est un essai ouvert évaluant
sur six mois la sécurité et l’efficacité d’ALLOB® dans le
traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation
(delayed-union) pour des patients qui ont reçu une seule administration
percutanée du produit ALLOB®, directement à l’endroit de la
fracture. Bien que l’étude prévoie l’inclusion de 32 patients, la
flexibilité du protocole permet d’interrompre par anticipation le
recrutement si l’analyse intermédiaire des données des 16 premiers
patients venait à démontrer l’efficacité du produit. À ce jour, huit
patients présentant une fracture non consolidée après un minimum de
trois mois et un maximum de sept mois, sont parvenus au terme de la
période de suivi sans aucun problème de sécurité lié au traitement.

La réparation de la fracture est évaluée à partir d’un double examen
radiologique et clinique (ex. : douleur, aptitude à supporter une
charge). Au sein de ce groupe de huit patients, une amélioration
statistiquement significative de 77 % des scores radiologiques à six
mois a été observée. Globalement, le ressenti de la douleur à l’endroit
de la fracture ressort en amélioration de 68 % et, concernant l’état de
santé, celui-ci progresse de 50% (améliorations statistiquement
significatives pour ces deux paramètres également). Par ailleurs, le
suivi additionnel des quatre premiers patients à 12 mois confirme
l’efficacité, à savoir que les patients ne ressentent plus qu’une
douleur minimale et présentent un bon état de santé général.

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente : « Nous
sommes très satisfaits des résultats d’efficacité enregistrés au sein du
deuxième groupe, puisqu’ils confirment les résultats déjà obtenus avec
la première cohorte de patients ainsi que le bon profil de sécurité du
produit. Les améliorations cliniques et radiologiques démontrent qu’une
seule administration d’ALLOB
® peut apporter des
bénéfices significatifs pour ces patients et confortent notre forte
conviction quant au potentiel de ce produit allogénique prêt à
l’emploi ».

1 Le terme « allogénique » ou « prêt à l’emploi » signifie
que les cellules sont prélevées sur un donneur sain, contrairement à
l’approche autologue dans laquelle les cellules viennent du patient
lui-même.
2 L’absence de réponse chez un patient
pourrait être liée à l’instabilité des systèmes de fixation de la
fracture.

  • A propos d’ALLOB®

ALLOB® est un produit ostéoblastique
allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés régénératives
pour le traitement des maladies osseuses. Le terme « allogénique »
signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain,
contrairement à l’approche « autologue » dans laquelle les cellules
viennent du patient lui-même. ALLOB
® est
actuellement testé dans le cadre de trois études cliniques de Phase
I/IIa pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, la
fusion lombaire et l’échec de fusion vertébrale. ALLOB
®
a été classé produit d’ingénierie cellulaire conformément à la
réglementation ATMP 1394/2007EMA et a reçu la désignation de médicament
orphelin par l’EMA (Europe) et la FDA (US) dans deux indications,
l’ostéonécrose et l’ostéogénèse imparfaite.

  • A propos des fractures avec retard de consolidation

Une fracture avec retard de consolidation se définit comme une
fracture dont le processus de guérison n’a pu s’achever au cours d’une
période de temps considérée comme normale suite à la fracture initiale
(c’est à dire entre 3 et 4 mois) et présente un risque de non guérison.
Les traitements traditionnels d’une fracture sévère non-consolidée (à
savoir la greffe osseuse) impliquent nécessairement une chirurgie
ouverte, synonyme de douleur mais aussi caractérisée par une longue
période de rééducation et des risques importants de complications
sévères (comme une infection de l’os). En raison des risques que
présentent les traitements actuels, les chirurgiens orthopédiques
adoptent souvent une approche attentiste pour soigner les fractures avec
retard de consolidation, quelques fois durant plusieurs mois, ce qui
retarde le retour du patient à une vie normale et génère un coût
socio-économique élevé. ALLOB® a le potentiel de devenir un traitement
de première intention pour les fractures avec retard de consolidation
grâce à son administration mini-invasive qui permet d’éviter le recours
à une chirurgie lourde.

  • A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son  » « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
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Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

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Bone Therapeutics SA
Enrico
Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial
Officer
+32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
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Pour
les médias belges et internationaux

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et Hendrik Thys, +44 (0) 20 370 5 701
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bone@newcap.eu