Press release

Bone Therapeutics publie son rapport d’activité du T1 2016

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Premiers résultats d’efficacité positifs des études de Phase IIA dans la fusion vertébrale et l’ostéoporose Extension de l’essai de Phase III en cours en ostéonécrose à de nouveaux sites investigateurs Présentation des résultats l’essai de Phase IIB en ostéonécrose à l’occasion de la conférence EULAR Trésorerie de 30,4 M€ au 31 mars 2016 GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Premiers résultats d’efficacité positifs des études de Phase IIA dans
la fusion vertébrale et l’ostéoporose

Extension de l’essai de Phase III en cours en ostéonécrose à de
nouveaux sites investigateurs

Présentation des résultats l’essai de Phase IIB en ostéonécrose à
l’occasion de la conférence EULAR

Trésorerie de 30,4 M€ au 31 mars 2016

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui
répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines
de la réparation et de la prévention des fractures et de la fusion
vertébrale, présente aujourd’hui ses principales avancées
opérationnelles et ses résultats financiers pour le premier trimestre
2016, clos au 31 mars. La Société annonce également le bon déroulement
de son essai de Phase III, actuellement en cours avec PREOB®,
produit ostéoblastique autologue pour le traitement de l’ostéonécrose,
comme l’atteste l’extension du programme de recrutement à
plusieurs nouveaux sites.

Enrico Bastianelli, Directeur général de Bone Therapeutics, a
déclaré :
« Au cours du premier trimestre 2016, Bone
Therapeutics a maintenu la dynamique positive initiée en 2015 en
poursuivant avec succès le développement des deux produits phares de son
portefeuille, à savoir PREOB
® et ALLOB®.

Sur la période, nous avons ainsi présenté les résultats positifs
d’efficacité de nos essais cliniques dans la fusion vertébrale et
l’ostéoporose. Nous avons en particulier annoncé les résultats positifs
d’efficacité à 12 mois de l’essai de Phase IIA avec PREOB
®,
pour la première cohorte de patients atteints d’ostéoporose sévère. Par
ailleurs, des avancées importantes ont été accomplies dans les études
phares de Phase III avec PREOB
®. Nous avons
ainsi accéléré le recrutement de l’étude dans l’ostéonécrose avec la
mise en place de nouveaux sites et la soumission de l’essai en Israël.

Après avoir poursuivi nos efforts de gestion optimisée de la
trésorerie qui ressort en ligne avec nos attentes, tout en maximisant le
potentiel de notre portefeuille de produits de thérapie cellulaire, nous
sommes désormais impatients de pouvoir communiquer des résultats
d’efficacité de nos essais dans les fractures avec retard de
consolidation et dans la fusion vertébrale ».

Avancées opérationnelles

  • Extension aux fractures multiples du programme clinique ALLOB® dans
    les fractures avec retard de consolidation pour évaluer la sécurité et
    l’efficacité de l’administration de doses plus élevées d’ALLOB®.
  • Résultats positifs de l’essai de Phase IIA visant à évaluer
    l’efficacité de PREOB® sur un premier groupe de patients
    atteints d’ostéoporose sévère, indiquant qu’une seule administration
    de PREOB® a des effets bénéfiques prolongés sur la douleur
    et sur les marqueurs du remodelage osseux.
  • Fusion réussie chez le premier patient de l’étude de Phase IIA avec
    ALLOB® dans la fusion vertébrale, avec importante
    amélioration de la douleur, dès le sixième mois de traitement.

Événements postérieurs à la clôture

  • Fin du recrutement de l’étude de Phase IIA avec ALLOB® dans
    la fusion vertébrale, et extension de l’étude afin de répondre à une
    importante demande clinique et d’évaluer les phases précoces du
    processus de fusion vertébrale.
  • Approbation de quatre sites supplémentaires depuis l’IPO dans l’essai
    en cours de Phase III avec PREOB® pour le traitement de
    l’ostéonécrose, et demande d’autorisation d’essai clinique pour quatre
    sites supplémentaires soumise en Israël.
  • Présentation à venir lors de la conférence EULAR (Annual European
    Congress of Rheumatology), qui se tiendra à Londres du 8 au 11 juin,
    des résultats de sécurité et d’efficacité à 36 mois de l’essai de
    Phase IIB avec PREOB® pour le traitement de l’ostéonécrose.
  • Validation et extension du portefeuille de brevets avec, au total,
    seize obtentions, délivrances d’avis d’acceptation ou opinions
    positives pour des brevets portant principalement sur nos produits
    PREOB® et ALLOB® et le dépôt pour
    l’enregistrement de deux nouvelles demandes de brevet depuis l’IPO.

Principaux élément financiers

  • La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s’est
    élevée à 2,9 M€ au premier trimestre 2016, contre 2,7 M€ à la même
    période en 2015 (en ne tenant pas compte des dépenses liées à l’IPO).
  • La perte d’exploitation s’est établie à 2,4 M€ contre 2,8 M€ en 2015 à
    la même période (y compris 1,1 M€ de dépenses liées à l’IPO).
  • La trésorerie s’est élevée à 30,4 M€ au 31 mars 2016.

Perspectives

Conformément à la stratégie communiquée dans le cadre de sa récente
introduction en Bourse, la Société va poursuivre les études cliniques de
preuve de concept du mécanisme d’action (Phase II) avec ALLOB® et
prévoit d’annoncer d’importants résultats d’efficacité. Les résultats
d’efficacité pour les huit premiers patients de l’essai de Phase I/IIA
avec ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation
sont attendus au cours du premier semestre 2016, ainsi que les résultats
d’efficacité des quatre premiers patients de l’essai de Phase IIA avec
ALLOB® dans la fusion vertébrale.

La préparation du premier essai clinique de Bone Therapeutics aux
États-Unis est actuellement en cours.

La bonne gestion de la trésorerie restera une priorité stratégique pour
la Société. Bone Therapeutics réaffirme son ambition, annoncée à
l’occasion de l’IPO, de maintenir un niveau de ressources financières
suffisant pour atteindre ses objectifs stratégiques d’ici la fin de
l’année 2017.

  • A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison
totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®,
son ” « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladies dégénératives de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

Contacts

Pour plus d’informations
Bone Therapeutics SA
Enrico
Bastianelli, Chief Executive Officer
Wim Goemaere, Chief Financial
Officer
+32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour
les médias belges et internationaux

Consilium Strategic
Communications

Amber Fennell, Jessica Hodgson, Lindsey Neville
et Hendrik Thys, +44 (0) 20 370 5 701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
ou
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Relations & Financial Communications

Pierre Laurent,
Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau, + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu