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CARMAT engage les démarches de certification avec DEKRA en vue du marquage CE de son cœur artificiel bioprothétique

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir signé avec DEKRA, un des leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin d’évaluer son dossier de

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir signé
avec DEKRA, un des leaders mondiaux des services de certification, un
contrat afin d’évaluer son dossier de conception et son système de
management de qualité en vue de l’obtention du marquage CE.

Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse CARMAT
vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.

« Le marquage CE est un processus exigeant d’analyse et de validation
d’un dossier reprenant l’ensemble des éléments de conception, de
production, de qualité et d’efficacité clinique du système CARMAT.
Disposant d’une expertise unique dans le domaine des biomatériaux
cardiovasculaires, DEKRA était un choix naturel pour cette tâche, »

commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut :
« Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement
de notre société. C’est une étape majeure pour mettre à disposition des
patients notre cœur bioprothétique pour le traitement de l’insuffisance
cardiaque terminale. Pour la concrétiser, nous disposons de données
techniques et cliniques accumulées durant les phases tests et pendant
l’essai de faisabilité, d’une équipe compétente et engagée, de
partenaires industriels de renom, de centres chirurgicaux formés et,
grâce à notre récente levée de fonds, d’une structure financière
robuste. Bien évidemment, les données cliniques de l’étude pivot, qui
pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues,
représenteront une partie clé du dossier. »

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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue
, Truffle
Capital
, un leader européen du capital investissement,
l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding
d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family
offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings
S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

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Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 29 mars 2016 sous le numéro
D.16-0221 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

Contacts

CARMAT
Marcello Conviti
Directeur Général
ou
Benoît
de la Motte

Directeur Administratif et Financier
01 39 45
64 50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP

Relations Presse
Caroline Carmagnol, 01 44 54 36
66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Communication
financière et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
ou
Emmanuel
Huynh

01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr