Press release

CARMAT reçoit l’autorisation de l’ANSM et du CPP pour la finalisation de l’essai clinique de Faisabilité

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Élargissement des critères de recrutement des patients : un plus grand nombre de patients pourra bénéficier du cœur CARMAT PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: CARMAT (FR0010907956 – ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, annonce avoir

Élargissement des critères de recrutement des patients : un plus grand
nombre de patients pourra bénéficier du cœur CARMAT

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

CARMAT (FR0010907956 – ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque terminale, annonce avoir obtenu l’autorisation
de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour finaliser
l’essai clinique de Faisabilité de son cœur bioprothétique. La prochaine
implantation pourra déjà être réalisée dans le cadre d’un protocole
clinique étendu à des patients non éligibles jusqu’à présent.

Cette autorisation fait suite au rapport d’expertise remis aux autorités
par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour
corriger l’anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines
implantations disposeront de ces modifications.

L’élargissement du protocole clinique a été rendu possible grâce aux
données intermédiaires issues des premières implantations du cœur
CARMAT. Jusqu’à présent, le protocole permettait d’inclure dans l’étude
uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase
terminale d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire irréversible.
Désormais, le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été
assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du
cœur CARMAT. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines
conditions, pourront également être inclus dans l’étude.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, commente : « La
reprise de l’essai et l’élargissement des critères d’inclusion nous
permettront de finaliser l’étude de Faisabilité afin de lancer l’étude
Pivot visant le marquage CE. Aujourd’hui, le retour d’expérience de 19
mois avec plus de 65 millions de battements cumulés nous donne une bonne
confiance dans la capacité de CARMAT à apporter une véritable
alternative à la transplantation pour les patients souffrant
d’insuffisance cardiaque terminale. »

Afin de répondre aux différentes sollicitations exprimées, la société a
mis en ligne sur son site web une liste de questions / réponses.

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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale: CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la
Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group
, le Professeur Alain
Carpentier
, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue
, Truffle
Capital
, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

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Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 16 mars 2015 sous le numéro
D.15-0138 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

Contacts

CARMAT
Marcello Conviti
Directeur Général
Patrick
Coulombier

Directeur Général Adjoint
Benoît de la Motte
Directeur
Administratif et Financier
Tél. : 01 39 45 64 50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP

Relations Presse
Caroline Carmagnol
Olivier
Bordy

Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Communication
financière
et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
Emmanuel
Huynh

Tél. : 01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr