Press release

CARMAT : Résultats semestriels 2016 en ligne avec les avancées réalisées par la société

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Charges d’exploitation conformes au plan de marche Trésorerie robuste de 43,4 M€ au 30 juin 2016 Etude clinique PIVOT actuellement en cours en France PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant

  • Charges d’exploitation conformes au plan de marche
  • Trésorerie robuste de 43,4 M€ au 30 juin 2016
  • Etude clinique PIVOT actuellement en cours en France

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos au 30 juin 20161.

  • Résultats semestriels 2016
         
En €   30/06/2016   30/06/2015
Produits d’exploitation    
Dont Subventions d’exploitation 7 000
Dont Autres produits d’exploitation (reprise sur provision) 89 827 2 854
Total Produits d’exploitation   96 827   2 854
Charges d’exploitation
Achats et charges externes 8 269 450 6 120 297
Salaires et charges sociales 2 748 452 2 765 364
Autres charges d’exploitation 376 342 285 350
Total Charges d’exploitation   11 394 244   9 171 010
Résultat d’exploitation   -11 297 417   -9 168 156
Résultat financier   -590 302   -460 292
Résultat exceptionnel   -54 417   -11 320
Crédit d’Impôt Recherche   1 768 114   1 440 331
Résultat net   -10 174 022   -8 199 438

Aucun chiffre d’affaires n’a été enregistré par la société au 1er
semestre 2016, le cœur artificiel total CARMAT étant en phase de
développement clinique. Le processus de marquage CE, préalable à la
commercialisation en Europe, est en cours.

Les charges d’exploitation au 30 juin 2016 ressortent à 11,3 M€ et sont
conformes au développement de la société au cours du semestre écoulé.
Leur progression de 24% s’explique par les travaux préparatifs de
l’étude clinique PIVOT, avec une part importante consacrée à la
formation des équipes des centres investigateurs sélectionnés, par les
actions liées au processus de marquage CE, et par la poursuite des
actions de développement industriel de la société.

1 Les comptes semestriels, arrêtés le 7 septembre 2016 par le
Conseil d’administration, ont fait l’objet d’un examen limité par les
Commissaires aux comptes de la société.

Compte tenu du résultat financier (-590,3 K€), du résultat exceptionnel
(-54,4 K€) et du Crédit d’Impôt Recherche (1,8 M€), le résultat net au
30 juin 2016 est une perte de 10,2 M€, contre une perte de 8,2 M€ au 30
juin 2015.

  • Structure financière renforcée

La trésorerie et les instruments de trésorerie mobilisables au 30 juin
2016 ressortent à 43,4 M€, en progression de 40,4 M€ par rapport au 31
décembre 2015, compte tenu de la réalisation d’une augmentation de
capital réservée de 50 M€ au cours du semestre.

Par ailleurs, CARMAT doit encore percevoir 1,9 M€2 sous forme
de subventions et d’avances remboursables dans le cadre du contrat avec
Bpifrance. Les 3,1 M€ de Crédit d’Impôt Recherche comptabilisés au 31
décembre 2015 ont fait l’objet d’une cession de créance auprès d’un
organisme agréé pour un montant de 2,2 M€. Le solde du Crédit d’Impôt
Recherche à percevoir en 2016 ressort ainsi à 0,9 M€.

Enfin, la société dispose du financement flexible en fonds propres
potentiel mis en place avec Kepler Cheuvreux en janvier 2015 : solde de
la Tranche 1 à hauteur de 8,1 M€, Tranches 2 et 3 à hauteur de 15 M€
chacune, soit un total de 38,1 M€.

Ces ressources financières soutiennent le développement industriel et
clinique en vue du Marquage CE.

  • Faits marquants du 1er semestre 2016

    • Fin de l’étude clinique de faisabilité
      La société a
      terminé l’étude de faisabilité. Cette étude a permis de cumuler
      une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement du système
      CARMAT et de fournir les enseignements nécessaires pour préparer
      l’essai clinique PIVOT.
    • Participation au congrès de l’ISHLT à Washington
      En
      avril, CARMAT a présenté son cœur bioprothétique aux cardiologues
      et chirurgiens leaders d’opinion européens et américains au cours
      du 36ème congrès annuel de la Société Internationale
      pour la Transplantation Cardiaque et Pulmonaire (ISHLT-
      International Society for Heart & Lung Transplantation
      ),
      l’un des plus importants forums au monde dans ce domaine, qui
      s’est tenu à Washington (Etats-Unis).
    • Initiation des démarches de certification CE avec DEKRA
      La
      société a signé avec DEKRA, un des leaders mondiaux des services
      de certification, un contrat afin d’évaluer son dossier de
      conception et son système de management de qualité en vue de
      l’obtention du marquage CE. Cette évaluation est un préalable
      important à la mise sur le marché de la prothèse CARMAT
      puisqu’elle vise à valider la conformité de la bioprothèse aux
      exigences réglementaires européennes.
  • Évènements récents

    • Démarrage de l’étude clinique PIVOT en France
      La phase
      d’étude PIVOT du cœur artificiel bioprothétique CARMAT a débuté,
      conformément aux autorisations de l’ANSM et du CPP. Les données de
      cette étude ainsi que celles de tests in-vitro complémentaires3
      contribueront à alimenter le dossier de marquage CE, en vue d’une
      commercialisation de la bioprothèse en Europe.
    • Nomination de Stéphane Piat au poste de Directeur général de la
      société

2 Le solde à percevoir au titre du contrat-cadre avec
Bpifrance pour le franchissement des deux dernières étapes clés n° 6 et
7, composé de 159 166 euros de subventions et de 1 741 218 euros
d’avances remboursables.
3 Se référer au document de
référence 2015 de la société déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 29 mars 2016 sous le numéro D.16-0221.

Le Conseil d’administration a nommé Stéphane Piat comme nouveau
Directeur général de la société à compter du 1er septembre
2016, en remplacement de Marcello Conviti. La société étant arrivée à
une étape cruciale de son développement avec le lancement effectif de
l’étude PIVOT et la phase pré-commerciale, le Conseil d’administration a
jugé que l’expertise reconnue de Stéphane dans le domaine des
dispositifs médicaux constitue un atout clé dans l’exécution de la
stratégie d’accès au marché de CARMAT.

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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue
, Truffle
Capital
, un leader européen du capital investissement,
l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding
d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family
offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings
S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

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Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 29 mars 2016 sous le numéro
D.16-0221 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

Contacts

CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
Benoît
de la Motte

Directeur Administratif et Financier
01 39 45
64 50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP

Relations Presse
Caroline Carmagnol
Florence
Portejoie

01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Communication
financière et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
Emmanuel
Huynh

01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr