Press release

Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui son engagement pour développer un anticorps anti-médicament et un test de concentration médicamenteuse pour éclairer le processus de prise de décision factuelle durant un traitement anti-TNF

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Cette nouvelle fait suite à la récente approbation par la FDA de l’InflectraTM (infliximab biosimilaire, autre nom commercial Remsima®), désormais le premier et seul anticorps monoclonal biosimilaire approuvé aux États-Unis INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare, société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd’hui son travail de recherche pour développer des tests laboratoire qui détermineront les niveaux

Cette nouvelle fait suite à la récente approbation par la FDA de
l’Inflectra
TM (infliximab biosimilaire, autre
nom commercial Remsima
®), désormais le premier
et seul anticorps monoclonal biosimilaire approuvé aux États-Unis

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare, société biopharmaceutique internationale, a
annoncé aujourd’hui son travail de recherche pour développer des tests
laboratoire qui détermineront les niveaux de médicament et d’anticorps
anti-médicament dans le sang, permettant aux praticiens d’identifier
quand les patients prenant un médicament anti-facteur de nécrose
tumorale (anti-TNF) nécessitent un changement de dose ou un basculement
vers un traitement différent de la même catégorie.

Selon M. Man Hoon Kim, Président de Celltrion Healthcare, « Les
médicaments biologiques et biosimilaires testés avec des méthodes
analytiques avancées pour évaluer les niveaux de médicament et
d’anticorps anti-médicament pourraient être utilisés pour développer des
traitements sur mesure. Celltrion s’engage pleinement à soutenir ce type
de recherche pour développer des tests ou des kits laboratoire
abordables, pour le monitoring de routine permettant un traitement
d’infliximab personnalisé en fonction de l’évolution de la maladie de
chaque patient. »

Un groupe de chercheurs a publié une étude par observation sur la
polyarthrite rhumatoïde, dont les résultats ont été présentés lors du
tout récent congrès annuel EULAR 2016 (European League Against
Rheumatism).1 L’étude évalue la corrélation entre les niveaux
d’anticorps anti-médicament chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde et les niveaux de sang circulant pendant une thérapie
anti-TNF comme prédicateur potentiel de la réponse d’un patient au
traitement. Les résultats ont montré que des niveaux élevés d’anticorps
anti-médicament au début du traitement étaient associés à une réponse
faible par la suite.

À propos des résultats, Chamaida Plasencia, chercheuse et professeure au
CHU La Paz-Idipaz de Madrid, Espagne, a déclaré : « Le suivi
thérapeutique pharmacologique (STP) est important chez les patients
atteints de maladies inflammatoires chroniques suivant des thérapies
biologiques comme les inhibiteurs du TNF. Les niveaux sériques minimaux
d’inhibiteurs du TNF sont étroitement liés à l’efficacité clinique.
Plusieurs facteurs sont associés à une clairance plus rapide des
médicaments, comme par exemple la formation d’anticorps anti-médicament.
Les différences dans la structure des inhibiteurs du TNF sont cruciales
pour l’immunogénicité médicamenteuse. De récentes études ont démontré
que le monitoring des niveaux de médicament et/ou d’anticorps
anti-médicament en début de thérapie est étroitement lié aux résultats
cliniques. Le STP pourrait aider les médecins à prendre des décisions
factuelles pour les traitements à administrer, évitant ainsi les
conséquences indésirables de l’immunogénicité, comme par exemple l’échec
du traitement. »

L’engagement continu de Celltrion en faveur des soins fondés sur des
résultats probants se reflète également dans sa décision d’entreprendre
des études prolongées de ses essais de validation jusqu’à la semaine 102
: PLANETRA2 et PLANETAS3. Publiées dans les Annals
of the Rheumatic Diseases
en avril 2016, ces études prolongées ont
montré que le Remsima® a été bien toléré et efficace sur les
deux années, et que l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du
Remsima® et du médicament de référence étaient comparables à
la fois chez les patients qui ont continué la prise de Remsima®
et chez ceux qui sont passés au médicament de référence.

Et M. Kim d’ajouter : « Le Remsima a été testé de diverses manières
jusqu’à la semaine 102 pour l’immunogénicité : 3mg/kg et 5mg/kg,
patients atteints de PR et patients atteints de SA, thérapie combinée et
monothérapie, anticorps anti-médicament orientés Remicade et anticorps
anti-médicament orientés Remsima, groupe continuant le même traitement
et groupe en changeant. Toutes les données confirment uniformément la
comparabilité et, une fois publiées, fourniront des bases scientifiques
supplémentaires pour des recherches similaires à celles de la
Professeure Chamaida Plasencia.»

En outre, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé l’infliximab
biosimilaire de Celltrion en avril pour le traitement des maladies
auto-immunes graves, notamment la PR et les MII. Il s’agit de la
première et de la seule thérapie par anticorps monoclonaux biosimilaire,
et la deuxième thérapie biosimilaire, à être approuvée aux États-Unis.
Pfizer la commercialisera exclusivement aux États-Unis sous la marque
InflectraTM et travaillera en étroite collaboration avec
Celltrion Healthcare pour préparer son lancement.

« Nous soutenons pleinement les mesures rigoureuses de réglementation
mises en place pour les biosimilaires en Europe et aux États-Unis. Nous
sommes fiers d’annoncer que notre ensemble exhaustif de données pour le
Remsima® est conforme à ces normes strictes et nous croyons
fermement qu’elles doivent être maintenues pour tous les biosimilaires à
venir, qu’il s’agisse d’infliximab ou d’autres médicaments anti-TNF. »,
a déclaré M. Kim.

— FIN —

Notes aux éditeurs :

A propos d’infliximab biosimilaire

L’infliximab est un traitement pour de nombreuses maladies auto-immunes,
bénéficiant de plus de 15 années de données et d’expérience cliniques.
L’infliximab biosimilaire de Celltrion est approuvé dans plus de 72
pays, notamment aux États-Unis, au Canada, au Japon et en Europe.

L’infliximab biosimilaire de Celltrion, commercialisé sous le nom de Remsima®,
a été approuvé par la Commission européenne en septembre 2013 pour
l’ensemble des huit indications de son produit de référence :
polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave, rhumatisme
psoriasique évolutif, spondylarthrite ankylosante évolutive, maladie de
Crohn pédiatrique et adulte modérée ou grave, rectocolite hémorragique
pédiatrique et adulte modérée ou grave, et psoriasis en plaques évolutif
modéré ou grave. Un deuxième infliximab biosimilaire, commercialisé sous
le nom deFlixabi®,
a récemment été approuvé pour les mêmes indications.

À propos des études prolongées de Celltrion

Les études prolongées PLANETRA et PLANETAS ont comparé l’innocuité et
l’efficacité du Remsima® par rapport au médicament de
référence chez des patients atteints de maladie rhumatismale pendant 102
semaines. Après la semaine 54, les patients admissibles qui avaient
terminé les études principales sont passés du médicament de référence à
l’infliximab biosimilaire et ont continué le traitement pendant 48
semaines supplémentaires. Les résultats de ces études prolongées ont
démontré que l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du Remsima®
étaient comparables à celle du médicament de référence à la fois pour le
groupe ayant continué le même traitement que pour celui l’ayant changé,
sur toute la durée de la période d’étude.

À propos des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)

Les maladies inflammatoires de l’intestin, notamment la maladie de Crohn
et la rectocolite hémorragique, sont des troubles gastro-intestinaux
chroniques invalidants ayant des répercussions sur tous les aspects de
la vie du patient.4 En Europe, il est estimé qu’entre 2,5 et
3 millions de personnes sont concernées ;5 la maladie de
Crohn affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite
hémorragique environ 5 sur 1 000.4 Les maladies
inflammatoires de l’intestin représentent un coût substantiel pour les
systèmes de santé et la société ; les coûts directs de ces maladies sont
estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.5

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes sont atteintes de
polyarthrite rhumatoïde, la plupart d’entre elles en âge de travailler.
En moyenne, une personne sur trois atteinte de PR doit se mettre en
invalidité de travail, et jusqu’à 40% quittent définitivement leur poste
dans les 5 années suivant le diagnostic.6 Bien qu’il n’existe
pas de remède pour soigner la polyarthrite rhumatoïde, de nombreux
traitements sont disponibles pour réduire l’inflammation et alléger la
douleur. Comme pour toutes les maladies rhumatismales, un diagnostic et
une intervention précoces sont des éléments cruciaux.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la
distribution à l’échelle mondiale des bio-médicaments développés par
Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120
pays sur les marchés développés et émergents. Les produits de Celltrion
Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de cellules
de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites
conformément aux bonnes pratiques de fabrication établies par la FDA
(cGMP) et par l’EMA (BPF). Pour plus d’informations, veuillez visiter : http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

1 Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early
stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one
year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016,
Abstract FRI0167.

2 Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13
(infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis:
comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing
CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis, première
publication en ligne : 29 avril 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

3 Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching
from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13
in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension
study. Ann Rheum Dis, première publication en ligne : 26 avril 2016
doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

4 Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and
prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on
systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

5 Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337.

6 European Fit for Work Report. (n.d.). Recueilli le 28 juin
2016 à l’adresse www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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