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Celltrion Healthcare : NOR-SWITCH, l’étude indépendante du gouvernement norvégien, soutient le passage de l’infliximab princeps à l’infliximab biosimilaire

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Les données présentées lors de l’édition 2016 de l’UEG Week confirment que le passage à l’infliximab biosimilaire n’est pas inférieur au traitement continu avec le princeps et que les économies de coûts peuvent améliorer l’accès des patients VIENNE–(BUSINESS WIRE)–Les nouvelles données présentées lors de l’édition 2016 de la semaine de l’UEG (United European Gastroenterology) indiquent

Les données présentées lors de l’édition 2016 de l’UEG Week
confirment que le passage à l’infliximab biosimilaire n’est pas
inférieur au traitement continu avec le princeps et que les économies de
coûts peuvent améliorer l’accès des patients

VIENNE–(BUSINESS WIRE)–Les nouvelles données présentées lors de l’édition 2016 de la semaine de
l’UEG (United European Gastroenterology) indiquent que le passage de
l’infliximab princeps à l’infliximab biosimilaire (CT-P13) n’est pas
inférieur au traitement continu avec le princeps et que les patients
peuvent effectuer cette transition en toute sécurité.1

L’étude clinique, parrainée par le gouvernement norvégien, comprenait
environ 500 patients dans 40 sites en Norvège, qui présentaient un état
stable avec un traitement à l’infliximab pendant au moins six mois. Les
patients étaient atteints de maladies inflammatoires chroniques : la
maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite
rhumatoïde, la spondylarthrite, l’arthrite psoriasique ou le psoriasis
en plaques chronique.1

Environ la moitié des patients sont passés à l’infliximab biosimilaire
de Celltrion Healthcare (CT-P13) et les résultats montrent que
l’efficacité et l’innocuité sont comparables entre ce groupe et celui
des patients qui sont restés au princeps. Les résultats indiquent
également que la période nécessaire pour étudier l’arrêt de la prise du
médicament était pratiquement identique pour les deux groupes.1 Des
données supplémentaires présentées à l’UEG Week sur les taux de
rémission pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique
montrent que le taux de rémission avec l’infliximab biosimilaire
(CT-P13) est comparable à celui du princeps.1

Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’université d’Oslo,
et coauteur de l’étude NOR-SWITCH, déclare : « Nous avons mené cette
étude pour évaluer comment la transition à l’infliximab biosimilaire
affecte les patients qui sont stables avec le princeps biologique. Les
données montrent que l’innocuité et l’efficacité sont maintenues après
la transition, ce qui devrait mettre les médecins en confiance pour
faire passer leurs patients à l’infliximab biosimilaire pour des raisons
non médicales, comme la réduction des coûts. Je suis persuadé que cette
transition permettra de réaliser des économies, qui pourront à leur tour
aider davantage de patients à recevoir ce médicament révolutionnaire ».

Données réelles soutenant l’infliximab biosimilaire

Les résultats positifs de l’étude NOR-SWITCH viennent étayer un ensemble
de données réelles soutenant l’efficacité et l’innocuité de l’infliximab
biosimilaire (CT-P13). Un certain nombre d’études en situation réelle
ont été présentées à l’UEG Week (2,3,4,5,6,7,8), y compris
une étude en centre tertiaire sur un groupe de patients n’ayant jamais
été traités par un anti-TNF auparavant atteints d’une maladie
intestinale inflammatoire (MII), qui a conclu que l’efficacité et
l’innocuité de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) étaient comparables à
celles observées précédemment avec l’infliximab princeps.5

Une étude italienne présentée à un symposium satellite de Celltrion
Healthcare durant le congrès et portant sur 547 patients atteints de MII
dans 31 centres de référence, a conclu que l’infliximab biosimilaire
(CT-P13) est aussi efficace et sûr que le princeps. L’étude n’a noté
aucune augmentation des réactions à la perfusion ni de perte de réponse
chez les patients qui sont passés du princeps à l’infliximab
biosimilaire (CT-P13).9

Les médicaments moins coûteux peuvent permettre d’améliorer l’accès
aux patients

Les économies de coûts réelles associées à l’utilisation de l’infliximab
biosimilaire (CT-P13) ont été étudiées dans cinq pays européens :
Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni. D’après les nouvelles
données présentées à l’UEG Week, les économies totales réalisées en 2015
allaient de 1,35 million € en Allemagne à 5,97 millions € en Espagne.
Les résultats obtenus en Espagne suggèrent que l’utilisation de
l’infliximab biosimilaire (CT-P13) pourrait permettre à 1 085 patients
supplémentaires par année d’accéder à la thérapie biologique. Aucune
économie de coûts n’a été constatée en France, étant donné que le prix
de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et du princeps est identique.10

Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare, souligne : «
Maintenant plus que jamais, les systèmes de santé du monde entier sont
sous pression pour réduire leurs dépenses. J’applaudis le gouvernement
norvégien pour cette étude pionnière qui lui permettra de réaliser des
économies de santé tout en sachant que les patients qui sont passés à
l’infliximab biosimilaire bénéficieront d’une efficacité et d’une
innocuité comparables au princeps. »

« L’étude NOR-SWITCH s’appuie sur un ensemble de données soutenant une
transition appropriée des patients vers l’infliximab biosimilaire, et de
nouvelles études sont fréquemment présentées. Chez Celltrion Healthcare,
nous sommes fiers que notre biosimilaire puisse permettre aux personnes
atteintes de maladies inflammatoires chroniques de bénéficier de
l’infliximab. »

— FIN —

Notes aux rédacteurs :

À propos de l’étude NOR-SWITCH

Le gouvernement norvégien a souhaité déterminer l’impact du passage de
patients adultes, présentant un état stable avec l’infliximab princeps,
au biosimilaire (CT-P13). Pour ce faire, le gouvernement a financé
l’étude NOR-SWITCH pour évaluer cette transition sur l’ensemble des
maladies inflammatoires pour lesquelles l’infliximab est approuvé.

L’étude a été conçue par un groupe de projet pluridisciplinaire et
plurirégional avec une compétence spéciale dans la performance des
essais stratégiques, l’immunogénicité et la statistique, dirigé par le
professeur Tore Kvien du Service de rhumatologie, à l’hôpital
Diakonhjemmet d’Oslo (Norvège). Le groupe comprenait des représentants
de trois associations de patients.11

Données réelles pour l’infliximab biosimilaire présentées à l’UEG
Week 2016

  • OP142 A. Bálint, et al. Fréquence et caractéristiques
    des réactions à la perfusion durant le traitement à l’infliximab
    biosimilaire contre les maladies intestinales inflammatoires :
    résultats d’un groupe à l’échelle nationale d’Europe centrale.
  • OP145 K. Gecse, et al. Efficacité et innocuité de
    l’infliximab biosimilaire après un an : résultats provenant d’un
    groupe prospectif à l’échelle nationale.
  • P0301 B. Lovasz, et al Le profil d’immunogénicité et les
    indicateurs de développement de TLS et d’ADA de l’infliximab
    biosimilaire durant les six premiers mois du traitement : résultats
    d’un groupe prospectif à l’échelle nationale.
  • P0864 K. Malickova, et al. Aucune différence dans
    l’immunogénicité entre le princeps et l’infliximab biosimilaire chez
    les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire.
  • P0872 M. Bortlik, et al. L’infliximab biosimilaire est
    efficace est sûre chez les patients atteints de maladie intestinale
    inflammatoire n’ayant jamais été traités par un anti-TNF : une
    expérience en centre tertiaire.
  • P1410 M. Kolar, et al. La transition pour des patients
    atteints d’une maladie intestinale inflammatoire passant de
    l’infliximab d’origine (Remicade®) à l’infliximab biosimilaire
    (Remsima™) est efficace et sûre – Suivi sur une année.
  • P1426 T. Molnar, et al. Efficacité de la thérapie par
    induction de l’infliximab biosimilaire CT-P13 pour la cicatrisation de
    la muqueuse dans les cas de rectocolite hémorragique.
  • P1431 K. Farkas, et al. La thérapie à l’infliximab
    biosimilaire CT-P13 est efficace pour le maintien de la rémission
    clinique et endoscopique pour la maladie de Crohn et la rectocolite
    hémorragique – Expériences dans un centre unique.

Données pharma-économiques pour l’infliximab biosimilaire présentées
à l’UEG Week 2016

  • OP146 F. Rencz, et al. Coût-utilité de l’infliximab
    biosimilaire (inflectra©) pour le traitement de la maladie
    de Crohn luminale dans neuf pays européens.
  • P0336 S. Han, et al. Analyse d’impact budgétaire sur
    cinq ans de l’infliximab biosimilaire (CT-P13) pour le traitement de
    la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique en Espagne.
  • P0860 S. Han, et al. Analyse pharma-économique de
    l’infliximab biosimilaire (CT-P13) dans cinq pays européens en 2015.
  • P1394 P. Baji, et al. Coût-utilité de l’infliximab
    biosimilaire pour le traitement de la maladie de Crohn fistulisante
    dans neuf pays européens.

À propos des maladies inflammatoires de l’intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de
Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles
gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects
de la vie du patient.12 Ils affectent environ 2,5 – 3
millions de personnes en Europe ;13 la maladie de Crohn
affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite hémorragique
environ 5 personnes sur 1 000.12

Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de
santé et la société ; les coûts de santé directs des MII sont estimés
entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.13

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la
distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc.
à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de
Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe
destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes
de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’EMA.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de l’infliximab biosimilaire

L’infliximab biosimilaire (CT-P13) développé et fabriqué par Celltrion,
Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à avoir
été approuvé par l’Agence européenne du médicament (EMA) pour le
traitement de huit maladies autoimmunes, notamment la polyarthrite
rhumatoïde et la maladie inflammatoire de l’intestin. Il a été approuvé
par l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013
et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé l’infliximab
biosimilaire (CT-P13) de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial
Inflectra™. L’infliximab biosimilaire (CT-P13) de Celltrion est approuvé
dans plus de 75 pays (au 20 septembre 2016), y compris les États-Unis,
le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.

Références

1 Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13)
is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week
randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week
(UEGW) 2016; LB15

2 Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of
infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in
inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide
cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.

3 Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar
infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.

4 Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity
of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory
bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.

5 Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is
effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to
anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European
Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872

6 Kolar, M. et al. Switching of patients with
inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to
biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year
follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410

7 Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar
ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis.
United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426

8 Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13
therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in
Crohn’s disease and ulcerative colitis – Experiences from a single
center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431

9 Fiorino, G et al. prospective observational study on
safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with
inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort.
Celltrion Healthcare satellite symposium. United European
Gastroenterology Week (UEGW) 2016;

10 Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of
biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015.
United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.

11 GAFPA. NOR-SWITCH. Available at: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf
[accessed October 2016].

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and
prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on
systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf
[accessed October2016].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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sdouglas@hanovercomms.com
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