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Celltrion Healthcare : selon 10 études en conditions réelles, le passage du médicament princeps au Remsima®▼ (infliximab) n’a aucun effet négatif en termes de sécurité ou d’efficacité.

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Les anticorps monoclonaux biosimilaires sont de mieux en mieux acceptés par le corps médical, à mesure que les éléments probants concrets et l’expérience s’accumulent. AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Des études en conditions réelles couvrant près de 600 patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et répartis dans huit pays démontrent une efficacité et une sécurité comparables après

Les anticorps monoclonaux biosimilaires sont de mieux en mieux acceptés
par le corps médical, à mesure que les éléments probants concrets et
l’expérience s’accumulent.

AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Des études en conditions réelles couvrant près de 600 patients atteints
de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et répartis
dans huit pays démontrent une efficacité et une sécurité comparables
après le passage de l’infliximab princeps à son biosimilaire1-10.
Ces études présentées lors du 11e congrès de l’European
Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) apportent de nouveaux éléments
en faveur du passage (dans les cas indiqués) au Remsima®, une
alternative moins coûteuse à l’infliximab princeps, et s’appuient sur
les très nombreux résultats probants obtenus en conditions réelles
concernant la sécurité et l’efficacité du Remsima® depuis son lancement
il y a un an.

À mesure que le corps médical acquiert de l’expérience dans
l’utilisation de l’infliximab biosimilaire, la confiance dans les
anticorps monoclonaux biosimilaires s’est également développée. Les
résultats d’une enquête menée auprès des membres de l’ECCO ont été
présentés lors du congrès et montrent que seuls 19,5 % des répondants
n’ont pas ou peu confiance dans l’utilisation des anticorps monoclonaux
biosimilaires, contre 61 % des répondants pour une version antérieure de
cette enquête, menée en 201311. Cette enquête démontre
également que les résultats positifs des études portant sur le passage
de l’infliximab princeps à son biosimilaire ont contribué à rassurer le
corps médical : 44,4 % des répondants considèrent désormais que le
médicament princeps et le biosimilaire sont interchangeables, contre
seulement 6 % des répondants lors de l’enquête de 2013.

Le professeur Silvio Danese, qui dirige le centre sur les MICI de
l’Istituto Clinico Humanitas et a également supervisé la rédaction de
l’enquête, explique : « L’infliximab biosimilaire a été le premier
anticorps monoclonal introduit sur le marché. Certaines appréhensions
tout à fait compréhensibles existaient par conséquent au moment de son
lancement. Néanmoins, à mesure de l’utilisation du traitement par des
patients et à la lumière des très nombreuses études en conditions
réelles et post-commercialisation à présent disponibles, un nombre
croissant de cliniciens font confiance aux anticorps monoclonaux
biosimilaires. Il importe de diffuser les résultats des études
post-commercialisation et à plus long terme couvrant l’infliximab
biosimilaire, afin d’encore renforcer cette confiance des cliniciens et
patients dans les biosimilaires ».

Les résultats positifs des études sur le passage à l’infliximab
biosimilaire sont par ailleurs appuyés par deux études de suivi à long
terme présentées aujourd’hui dans le cadre d’un symposium Celltrion
Healthcare. Des extensions des essais PLANETAS12 et PLANTETRA13
(essais de phase 3 ayant appuyé l’agrément du Remsima®) ont été
conduites afin de déterminer l’efficacité et la sécurité du maintien
d’un traitement au Remsima® sur une période de deux ans ainsi que
l’efficacité et la sécurité du passage de l’infliximab princeps au
Remsima® pour une période d’un an. L’efficacité clinique,
l’immunogénicité et la sécurité se sont révélées hautement comparables
entre les groupes avec et sans changement de traitement pour les deux
extensions de ces essais cliniques. Aucune altération des profils
d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité n’a été observée après le
passage du médicament princeps au Remsima®. Par ailleurs, la proportion
des problèmes d’immunogénicité était similaire entre les groupes de
patients avec et sans changement de traitement atteints de polyarthrite
rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante.

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare, déclare : « Nous
comprenons que le corps médical attache autant d’importance aux
résultats obtenus en conditions réelles qu’aux éléments probants
cliniques, et nous avons travaillé dur afin de nous assurer de la
disponibilité de telles données. Nous disposons à présent d’un volume
remarquable de données qui démontrent la sécurité et l’efficacité
comparables du Remsima®, à la fois chez les patients naïfs et chez ceux
qui sont passés du médicament princeps au Remsima®. Nous sommes par
ailleurs ravis d’observer une progression correspondante de la confiance
du corps médical dans les anticorps monoclonaux biosimilaires et de sa
disposition à passer du médicament princeps au biosimilaire. Ceci
suggère qu’un plus grand nombre de patients auront la chance de
bénéficier de thérapies biologiques, en particulier pour les pathologies
chroniques qui exigent un traitement régulier telles que les MICI ».

— Fin—

À l’intention des rédactions :

À propos des études de passage au biosimilaire

Abstract   Intitulé   Auteurs   Nbre de patients passés au biosimilaire
DOP029 Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients
established on originator infliximab to biosimilar infliximab
F. Cummings, et al. 134

(pathologie inconnue)

DOP030 Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in
Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational
cohort study
L. Smits, et al. 83

(Crohn : 57 – Colite ulcéreuse : 24 – MICI : 2)

DOP032 Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original
infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima®) is
effective and safe
M. Kolar, et al. 74

(Crohn : 56 – Colite ulcéreuse : 18)

P329 Infliximab biosimilar in the treatment of Inflammatory Bowel
Disease: A Japanese single cohort observational study
S. Hamanaka, et al. 3

(Crohn : 2 – Colite ulcéreuse : 1)

P449 Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar
infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical
clinic: Results to 6 months
L. Díaz Hernández, et al. 72

(Crohn : 62 – Colite ulcéreuse : 10)

P452 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Crohn’s
Disease patients in clinical practice: Results after 6 months’
treatment
M.F. Guerra Veloz, et al. 71

(Crohn)

P544 Prospective observational study on IBD patients treated with
infliximab biosimilars: Preliminary results of the PROSIT-BIO cohort
of the IG-IBD
N. Manetti, et al. 97

(MICI)

P600 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in
Ulcerative Colitis disease patients in clinical practice: Results
after 6 months treatment
M.F. Guerra Veloz, et al. 31

(Colite ulcéreuse)

P617 Immunogenicity after switching from reference infliximab to
biosimilar in children with Crohn disease
J. Sieczkowska, et al. 16

(Crohn de l’enfant)

P655 Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with Inflammatory
Bowel Diseases: A one year, single-center retrospective study
T. Hlavaty, et al. 12

(Crohn : 10 – Colite ulcéreuse : 2)

Données supplémentaires sur l’infliximab biosimilaire présentées lors
du 11
e congrès de l’ECCO

  • OP003 P.A. Golovics, et al. Predicting short and
    medium-term efficacy of the biosimilar infliximab: trough levels/ADAs
    or clinical/biochemical markers play a more important role?
  • DOP010 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of
    infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in
    inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide
    cohort.
  • DOP028 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of
    biosimilar infliximab after one year: results from a prospective
    nationwide cohort.
  • DOP031 R. Bor, et al. Efficacy of infliximab biosimilar
    CT-P13 therapy on mucosal healing in ulcerative colitis – data from
    two Central European countries.
  • DOP033 B. Lovasz, et al. Immunogenicity profile and
    predictors of TLs and ADA development of biosimilar infliximab during
    the first 6 months of the therapy: results from a prospective
    nationwide cohort.
  • P311 D. Duricova, et al. No difference in immunogenicity
    of the original and biosimilar infliximab in patients with
    inflammatory bowel disease: Short-term results.
  • P327 L. Carvalho Lourenço, et al. Biosimilar infliximab
    in real-life Crohn’s disease’s anti-TNF alpha naïve patients: a
    comparative observational cohort study (SIMRECRO study).
  • P382 R. Muhammed, et al. Comparison of efficacy and
    safety of biosimilar infliximab to originator infliximab in children
    with inflammatory bowel disease.
  • P484 P. Lakatos, et al. Access to biologics and
    biosimilars across 11 EU countries.
  • P495 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is
    effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to
    antiTNF therapy: a tertiary centre experience.
  • P513 E. Zagorowicz, et al. Comparison of infliximab the
    originator and biosimilars in treatment of Crohn’s Disease: a Polish
    cohort study.
  • P519 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of
    biosimilar of infliximab (Inflectra) in adult patients with Crohn’s
    disease during one year of treatment followed by 6 months of
    observation – one centre retrospective study.
  • P530 J. Sieczkowska, et al. Efficacy of biosimilar
    infliximab induction therapy in paediatric patients with Crohn’s
    Disease –1.5 years of experience.
  • P577 N. Turk, et al. Croatian database from 5 centers –
    efficacy and safety of infliximab biosimilar in treatment of IBD
    patients.
  • P645 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of
    biosimilar of infliximab in rescue therapy in adult patients with
    severe ulcerative colitis.

À propos des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)

Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), qui
englobent la Maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des troubles
gastro-intestinaux chroniques débilitants qui ont un impact sur chaque
aspect de la vie du patient. Selon les estimations, elles touchent 2,5 à
3 millions de personnes en Europe14. La Maladie de Crohn
touche environ 3 personnes sur 1 000 et la colite ulcéreuse environ 5
personnes sur 1 00016

Les MICI représentent un coût substantiel pour les systèmes de santé et
la société. Les coûts directs des soins médicaux requis par les MICI
sont estimés à 4,6 à 5,6 milliards par an17

A propos d’infliximab biosimilaire

L’infliximab biosimilaire développé et fabriqué par Celltrion, Inc. est
le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à recevoir
l’agrément de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le
traitement de huit maladies auto-immunes. Il a reçu cet agrément sous la
dénomination commerciale Remsima® en septembre 2013 et a été lancé en
Europe début 2015. Il est actuellement soumis à l’examen du secrétariat
américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), et le
comité consultatif de la FDA sur l’arthrite recommande l’agrément de
l’infliximab biosimilaire de Celltrion pour l’ensemble des indications
en février 2016.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la
distribution à l’échelle mondiale des bio-médicaments développés par
Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de
120 pays sur les marchés développés et émergents. Les produits de
Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de
cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et
construites conformément aux méthodes de référence établies par la FDA
et aux normes de l’EMA. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.celltrionhealthcare.com/.

Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de
partenaires et d’experts possédant une connaissance et une expérience
approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens,
Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés
suivantes:

  • Astro Pharma : Autriche
  • Biogaran : France et Monaco
  • DEMO S.A. : Chypre
  • Egis : Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie,
    Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie,
    Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie.
  • Hospira : Europe
  • Portfarma : Islande
  • Kern Pharma : Espagne
  • Medical Logistics : Malte
  • Mundipharma : Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas et
    Royaume-Uni (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o : Slovénie, Croatie, Bosnie-Herzégovine et Serbie
  • Orion : Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
  • PharmaKern : Portugal
  • Pinewood : Irlande
  • iQone Healthcare : Suisse

Références

1 Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching
programme changing IBD patients established on originator infliximab to
biosimilar infliximab. 11e congrès de l’ECCO. DOP029.

2 Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to
biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective
observational cohort study. 11e congrès de l’ECCO. DOP030.

3 Kolar M, et al. Switching of patients with
Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to
biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe. 11e
congrès de l’ECCO. DOP032.

4 Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of
switching between originator and biosimilar infliximab in patients with
Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. 11e
congrès de l’ECCO. P449.

5 Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching
from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease.
11e congrès de l’ECCO. P617.

6 Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the
treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort
observational study. 11e congrès de l’ECCO. P329.

7 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of
infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn’s disease patients in clinical
practice: results after 6 months of treatment. 11e congrès de
l’ECCO. P452.

8 Fiorino G, et al. Prospective observational study on
inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars:
preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. 11e
congrès de l’ECCO. P544.

9 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab
biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical
practice: results after 6-months treatment. 11e congrès de
l’ECCO. P600.

10 Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13
treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year,
single-centre retrospective study. 11e congrès de l’ECCO.
P655.

11 Danese S, et al. Has IBD specialists’ awareness of
biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among
ECCO members. 11e congrès de l’ECCO. P312.

12 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre,
parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics,
safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with
ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis.
2013;72(10):1605-12. Disponible à l’adresse :
ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full
[consultation : mars 2016].

13 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group
study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13
compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate
in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann
Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Disponible à l’adresse
ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf
[consultation : mars 2016].

14 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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fbeves@hanovercomms.com
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