Press release

Celyad annonce les résultats de l’étude clinique de phase III CHART-1 évaluant sa thérapie cellulaire C-Cure®

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Les résultats ne montrent pas de différence statistiquement significative sur le critère d’évaluation principal ; cependant une tendance positive a été observée pour l’ensemble des patients de l’étude. D’autre part, le critère d’évaluation principal a été atteint de manière statistiquement significative (p=0,015) pour un sous-ensemble représentant 60% des patients de l’étude CHART-1, défini par un volume

  • Les résultats ne montrent pas de différence statistiquement
    significative sur le critère d’évaluation principal ; cependant une
    tendance positive a été observée pour l’ensemble des patients de
    l’étude. D’autre part, le critère d’évaluation principal a été atteint
    de manière statistiquement significative (p=0,015) pour un
    sous-ensemble représentant 60% des patients de l’étude CHART-1, défini
    par un volume télé-diastolique bien identifié lors de leur recrutement.
  • Fort de l’analyse positive de ce sous-groupe, Celyad entend contacter
    prochainement l’Agence Européenne du Médicament concernant une demande
    d’autorisation de commercialisation.
  • Le Professeur Jozef Bartunek présentera les données complètes de
    l’étude CHART-1 après 9 mois de suivi des patients le dimanche 28 août
    2016 au congrès annuel de la Société Européenne de Cardiologie
    (« ESC »), au cours de la session réservée aux « Derniers Essais
    Cliniques de Rupture » : « Hot Line Heart Failure and
    Innovative Approaches »
  • Celyad confirme sa volonté de trouver un partenaire stratégique pour
    continuer le développement clinique et la commercialisation future de
    C-Cure®.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD) (Paris:CYAD)
(Brussels:CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques
portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie,
annonce aujourd’hui les résultats de CHART-1, son étude clinique
Européenne de Phase III pour son produit candidat dans le traitement des
maladies cardiovasculaires.

Sur l’ensemble des patients de l’étude, une tendance positive a
clairement été identifiée. Cependant, une différence statistiquement
significative entre le groupe traité et le groupe témoin (procédure de
contrôle) n’a pas été atteinte.

Pour un groupe de patient représentant 60% de la population totale de
l’étude, identifiés selon leur Volume TéléDiastolique (« VTD ») lors de
leur recrutement dans l’étude, une différence significative a toutefois
été atteinte sur le critère d’évaluation principal (p = 0,015). De plus,
dans ce sous-groupe, une tendance positive ou une différence positive
statistiquement significative a été observée pour chacune des
composantes du critère d’évaluation principal (Mortalité, Morbidité,
Qualité de Vie, Distance de Marche à Six Minutes, Structure et Fonction
du Ventricule Gauche).

La procédure d’injection ainsi que le produit C-Cure® ont été
bien tolérés et n’ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité des
patients.

La Société Européenne de Cardiologie a sélectionné l’étude CHART-1 pour
être présentée à Rome, le Dimanche 28 Août 2016, à 11h54, dans le cadre
de son congrès annuel, au cours de la session sur les Derniers Essais
Cliniques de Rupture : “Hot Line Heart Failure and Innovative
Approaches
”. La Société Européenne de Cardiologie organisera une
conférence de presse prévue le matin-même à 8h00.

Compte tenu des résultats cliniques très positifs observés au sein du
sous-groupe de patients pour lesquels les options actuelles de
traitement sont limitées, Celyad entend contacter l’Agence Européenne du
Médicament en vue d’introduire une demande d’autorisation de
commercialisation.

La Société utilisera les résultats de CHART-1 pour affiner et optimiser
le protocole de l’essai pivot américain CHART-2. Dans le même temps,
Celyad confirme qu’elle est à la recherche d’un partenariat pour
accélérer le développement et la commercialisation futurs de C-Cure®.

À la demande de la société, le titre Celyad (CYAD.BR) est suspendu ce 28
juin 2016 jusqu’au terme de la conférence téléphonique prévue à 14h00
heure de Bruxelles et Paris (voir les détails ci-dessous).

Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Celyad, commente : « C’est
la première fois qu’une thérapie cellulaire testée dans le cadre d’une
étude de phase III randomisée, en double aveugle, démontre un effet
positif et consistant sur tous les paramètres testés sur un groupe
substantiel et clairement identifiable de patients atteints
d’insuffisance cardiaque.

CHART-1 nous a permis de mieux définir la population de patients
susceptible de bénéficier de C-Cure
®. Nous
sommes enthousiastes à l’idée que C-Cure
® devienne
potentiellement une nouvelle option de traitement pour une population
significative et précise de patients atteints d’insuffisance cardiaque.
Nous sommes confiants que ces résultats vont générer un intérêt de la
part de partenaires potentiels qualifiés pour permettre l’accélération
du développement et de la commercialisation de C-Cure
®»

Prof. Jozef Bartunek, co-investigateur principal de CHART-1, ajoute : « Cette
étude pionnière a grandement contribué à notre compréhension des
maladies liées à l’insuffisance cardiaque et de la place de la médecine
régénérative dans leur prise en charge. Les résultats observés sur un
grand nombre de patients cliniquement pertinent sont sans précédent.
Nous sommes impatients de finaliser l’analyse complète des données et de
les mettre à la disposition de la communauté médicale lors du congrès
annuel de l’ESC.

Au nom du comité de pilotage de CHART-1, nous tenons à remercier tous
les patients et leur famille impliqués dans cette étude, ainsi que les
médecins et l’équipe médicale ayant contribué à sa réalisation
. »

Prof. Gerasimos Filippatos, Ancien Président de l’Association pour
l’Insuffisance Cardiaque de la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
et membre du comité indépendant de dissémination de CHART-1, conclut :

« Les résultats de CHART-1 nous ont permis d’identifier un
groupe bien défini de patients atteints d’insuffisance cardiaque et
présentant les symptômes de cette maladie malgré une prise en charge
thérapeutique optimale. Ces patients représentent un large sous-ensemble
de la population atteinte d’insuffisance cardiaque et constituent un
défi thérapeutique spécifique. Les résultats de CHART-1 indiquent que
ces patients pourraient bénéficier grandement de cette thérapie.
 »

***FIN***

Détails concernant la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique se tiendra le mardi 28 Juin 2016 à 14h00
(CEST) / 8h00 (EDT) pour passer en revue les résultats principaux de
l’étude CHART-1. Les résultats seront brièvement présentés par Christian
Homsy, Directeur Général de Celyad, et seront suivis d’une session de
Questions et Réponses.

Il est demandé aux participants à cette conférence d’appeler les numéros
associés environ 5 minutes avant le début de la conférence téléphonique.

Pour avoir accès à la conférence, il suffit de composer les numéros
ci-dessous en utilisant l’identifiant suivant : 41106485

International :       +44 (0) 1452 560304
Belgique : 024017052
France : 0800918149
UK : 08000738965
US : 18669265708

Pour vous inscrire à la newsletter de Celyad, merci de cliquer sur le
lien suivant
www.celyad.com
Suivez
nous sur Twitter
@CelyadSA
et LinkedIn

À propos de C-Cure®

C-Cure® est le projet de Celyad le plus avancé, en
développement dans des indications cliniques liées à l’insuffisance
cardiaque d’origine ischémique. La recherche à la base de cette
technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des
professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de haut niveau.

C-Cure® se compose de cellules provenant de la moelle osseuse
du patient, reprogrammées en cellules réparatrices cardiaques
(cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis
réinjectées dans le cœur. Il est conçu pour améliorer la capacité
réparatrice du cœur.

À propos de CHART-1

L’étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative
Therapy) est une étude clinique de Phase III qui évalue une thérapie
cellulaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine
ischémique. CHART-1 est une étude prospective, multicentrique,
randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs),
comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude
porte sur 271 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique
symptomatique avancée dans 12 pays, situés en Europe et en Israël.
L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®.
Le critère d’évaluation primaire dans cette étude est un score combinant
la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à
six minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche. Ce
critère sera évalué à neuf mois après traitement.

À propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies cellulaires T NKR-2, utilisant les récepteurs de cellules
tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et
liquides. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et
Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ
Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet du brevet américain
n° 9.181.527, l’innocuité et l’efficacité des produits candidats de
Celyad, le potentiel clinique ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, de futurs produits candidats potentiels ainsi que le
calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes et
projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques connus
et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles.
Devraient, en particulier, être considérés, les risques et incertitudes
liés à l’importance du portefeuille de propriété intellectuelle de la
société, ceci incluant le brevet américain n° 9.181.527. Il est possible
que des tiers remettent en cause la validité, l’application ou l’étendue
de nos brevets, le brevet américain n° 9.181.527 inclus, ce qui peut
résulter à la limitation, l’invalidation ou l’inexécution de ces
brevets. De plus, même si ces brevets ne sont pas remis en cause, il est
possible que nos brevets ne couvrent pas suffisamment nos produits ou
qu’ils ne puissent empêcher d’autres de concevoir leurs produits afin
qu’ils ne soient pas couverts par nos revendications. Ces déclarations
prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière de
facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents des prévisions : risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure®
et les études cliniques de Phase I sur programme NKR-2, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue T NKR-2 afin de traiter
les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste plus complète de ces risques, incertitudes et autres risques peut
être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, en
compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la
SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de
l’existence de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces
déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations
prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué.
La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces
déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure®, NKR-2, C-CathezTM,
Celyad, CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés
internationalement par les législations applicables en matière de
protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts
dans Celyad en contrepartie des certains droits de propriété
intellectuelle cédés sous licence à la Société.

Contacts

Pour l’Europe : Consilium Strategic Communications
Amber
Fennell
, Chris Gardner, Chris Welsh, et Laura
Thornton

T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France : NewCap

Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau
T:
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi

Gunther De Backer
T.: +32
(0)2 290 90 90

gunther@comfi.be
ou
Celyad
Christian
Homsy
, CEO et Patrick Jeanmart, CFO
T : +32 (0)10 39 41
00
investors@celyad.com