Press release

Celyad annonce ses résultats opérationnels et financiers 2015

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Une année de transformation ouvrant des opportunités de développement et de création de valeur dans un proche avenir Trésorerie à son plus haut niveau historique Faits marquants 2015 : Fin du recrutement et du traitement des patients CHART-1, confirmant la communication des résultats de la Phase III pour fin juin 2016 ; Approbation par la FDA de

Une année de transformation ouvrant des opportunités de développement et
de création de valeur dans un proche avenir

Trésorerie à son plus haut niveau historique

Faits marquants 2015 :

  • Fin du recrutement et du traitement des patients CHART-1, confirmant
    la communication des résultats de la Phase III pour fin juin 2016 ;
  • Approbation par la FDA de l’essai clinique CHART-2 ;
  • Acquisition de la plateforme immuno-oncologique NKR-T – Essais de
    Phase I/IIa en cours ;
  • €120 millions levés en 2015 ;

Orientations et perspectives pour 2016 :

  • Communication des résultats de CHART-1 en juin 2016 ;
  • Début de l’essai clinique CHART-2 au deuxième semestre 2016 ;
  • Finalisation de l’étude de doses portant sur NKR-2 ;
  • Lancement du programme clinique NKR-2 dans une tumeur solide.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques portant
sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, fait
aujourd’hui le point sur ses développements récents et les états
financiers consolidés clôturés au 31 décembre 2015, conformément aux
normes internationales d’information financière telles qu’adoptées par
l’union Européenne (« IFRS »).

Commentant les résultats de l’année 2015, le Dr Christian Homsy, CEO
de Celyad, déclare
 : « 2015 a été, une nouvelle fois, une
grande année pour Celyad, avec des progrès remarquables dans le domaine
des opérations cliniques et avec d’importantes levées de fonds qui nous
permettent de développer, encore davantage, le potentiel de nos
plateformes technologiques. La Société possède aujourd’hui les
technologies lui permettant de se positionner comme un leader pleinement
intégré, dans le domaine de la biotechnologie et nous nous réjouissons
de franchir plusieurs étapes importantes créatrices de valeur au cours
des prochains mois ».

Conférence téléphonique – Détails

Une conférence téléphonique sera tenue le jeudi 24 mars 2016 à 18h00
(CET) / 1.00 p.m. (EDT) pour présenter les résultats financiers.
Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève
présentation suivie par une séance de questions-réponses. Il est demandé
aux participants d’appeler le numéro indiqué ci-dessous au plus tard
cinq minutes avant le début de la conférence téléphonique.

La conférence est accessible en formant les numéros suivants (code
d’accès : 78283186) :

  • Participants internationaux: +44 (0)1452 560304
  • Belgique : 02 401 70 52
  • France : 01 70 70 07 85
  • Royaume-Uni : 0844 871 9299
  • Etats-Unis: 1 631 621 5256

Évènements marquants de 2015

L’année 2015 a, encore une fois, été une année très importante pour
Celyad. En 2015, la Société a posé les fondations de la réalisation dans
un futur proche d’objectifs ambitieux, que ce soit au niveau
stratégique, opérationnel ou financier.

L’acquisition de OnCyte LLC en janvier 2015 et de son portefeuille de
produits-candidats cliniques et précliniques en immuno-oncologie a
permis à Celyad de se positionner comme un acteur international de
premier plan dans le domaine des thérapies cellulaires. La Société est
effectivement passée d’une entreprise belge spécialisée dans
l’insuffisance cardiaque ischémique à un groupe international à même de
développer des programmes cliniques dans les domaines des maladies
cardiovasculaires et de l’immuno-oncologie en Europe, aux États-Unis et
en Asie.

Du point de vue opérationnel, nous avons terminé le recrutement et
l’injection du dernier patient CHART-1, notre étude européenne de Phase
III. Nous avons également obtenu l’autorisation des autorités
réglementaires américaines (Food and Drug Administration – FDA) pour
conduire une étude clinique utilisant la thérapie C-Cure® en combinaison
avec C-CATHezTM, notre cathéter d’injection
intra-myocardique.

Du point de vue financier, nous avons levé plus de 120 millions d’euros
(produit brut) via un placement privé en mars 2015 et une introduction
en bourse sur le NASDAQ en juin 2015. Au regard de l’ensemble de ses
activités actuelles, la Société estime disposer des fonds nécessaires au
financement de tous ses programmes de développement (précliniques et
cliniques) jusqu’à fin 2017.

Ci-dessous, sont repris les évènements opérationnels et financiers
importants de 2015 identifiés par le Conseil d’administration de la
Société :

Evènements opérationnels marquants

Développements cliniques en cardiologie – C-CURE ®

  • Recommandation du Data Safety Monitoring Board (DSMB, Comité de
    surveillance des données d’innocuité) de poursuivre l’essai de phase
    III CHART-1 pour C-Cure® sur base de l’examen des données
    de sécurité et d’efficacité des patients traités ou du groupe de
    contrôle. Le DSMB a considéré que les données ne justifiaient pas une
    interruption de l’essai pour des raisons de futilité. Le DSMB a, en
    outre, recommandé la poursuite de l’essai sans changement de
    protocole ;
  • Fin du recrutement et du traitement des patients de l’essai clinique
    CHART-1 de
    C-Cure® mené en Europe et en Israël,
    marquant le début de la période de suivi de 9 mois. Les résultats de
    CHART-1 seront dévoilés en juin 2016 ;
  • Délivrance par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’une
    dérogation pédiatrique spécifique pour C-Cure® pour le
    traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique ;
  • Initiation de la certification par l’EMA des données non cliniques de
    C-Cure® destinées à préparer l’introduction d’une demande
    d’autorisation de mise sur le marché ;
  • Autorisation délivrée par la Food and Drug Administration (FDA)
    américaine pour débuter l’essai clinique CHART-2 de C-Cure®, et
    autorisation d’utiliser le cathéter développé par Celyad, C-CATHezTM,
    dans l’essai clinique de Phase III CHART-2.

Développements cliniques en oncologie

  • Dans le domaine de l’oncologie, acquisition du portefeuille CAR T-Cell
    de OnCyte LLC auprès de Celdara Medical. Ce portefeuille comprend
    trois produits de thérapies cellulaires CAR T-Cell autologues et une
    plateforme T-Cell allogénique ciblant un large éventail d’indications
    cancéreuses ;
  • Octroi du brevet américain n° 9.181.527 pour les lymphocytes T
    primaires humains allogéniques conçus pour être TCR-déficients
    (récepteurs des lymphocytes T) et exprimer un récepteur antigénique
    chimérique (CAR). Ce brevet renforce significativement le portefeuille
    de propriété intellectuelle de Celyad ;
  • Fin du suivi de sécurité de 30 jours du premier patient de la première
    cohorte dans l’essai de phase I/IIa NKR-T démontrant l’innocuité de
    NKR-T dans la première dose testée sur l’homme ;
  • Injection et suivi de sécurité de 30 jours du premier patient de la
    deuxième cohorte de l’étude de phase I/IIa NKR-T-cell Phase I/IIa
    menée au Dana Farber Cancer Institute de Boston, aux États-Unis.

Evènements d’entreprise et financiers marquants

Evènements d’entreprise

  • Changement de dénomination sociale et de marque pour refléter la
    stratégie d’investissement et de diversification : Cardio3 BioSciences
    est devenue Celyad le 5 mai 2015 ;
  • Nouveau contrat de collaboration et de distribution avec Medisun
    International Limited (« Medisun »), notre partenaire basé à Hong
    Kong. En vertu des conditions du nouveau contrat de licence, Celyad
    mènera tous les développements cliniques et entreprendra les démarches
    réglementaires nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché en
    Chine, à Hong Kong, à Taiwan et à Macao (dénommés collectivement la
    « Grande Chine »). Toutes les activités cliniques et règlementaires
    entreprises par Celyad en Grande Chine seront financées, avec un
    minimum de 20 millions d’euros, par Medisun ;
  • Recrutement de 6 « senior executives » et directeurs aguerris pour
    renforcer les organes de gestion du groupe afin de soutenir les
    ambitions du groupe de devenir un leader mondial dans les thérapies
    spécialisées et de renforcer sa position en cardiologie et en
    oncologie.

Evènements financiers

  • Levée de fonds de 32 millions d’euros via le placement privé d’actions
    ordinaires auprès d’investisseurs institutionnels en Europe et aux
    États-Unis ;
  • Introduction en bourse sur le Nasdaq de 100 millions de dollars via
    l’émission d’ADS (American Depositary Shares) et d’actions ordinaires
    auprès d’investisseurs institutionnels aux États-Unis et en Europe ;
  • Trésorerie de 108 millions d’euros au 31 décembre 2015.

Faits marquants de 2016

Les importantes réalisations de 2015 se sont poursuivies durant les
premiers mois 2016. Nous notons les évènements marquants suivants dans
le domaine de l’oncologie.

  • Partenariat stratégique avec Inserm et son unité « Cancer et
    Immunité » de l’Institut Curie, Paris, France pour développer son
    programme NKR-T dans le domaine de l’immunothérapie cellulaire en
    oncologie. Dans le cadre de ce partenariat, Celyad et l’Institut Curie
    vont confronter leurs expériences pour progresser dans le domaine de
    l’immuno-oncologie visant à offrir de nouvelles immunothérapies
    cellulaires aux patients souffrant du cancer. Le partenariat repose
    sur l’expertise de premier rang de l’Institut Curie, de son
    savoir-faire préclinique et clinique en matière de biologie des
    cancers et d’immunologie et sur les capacités reconnues de Celyad en
    matière de thérapies cellulaires et de production de cellules ;
  • La délivrance du brevet américain n° 9.273.283 relatif à une méthode
    de production allogénique de cellules T conçues pour être déficientes
    en TCR et exprimant un Récepteur Antigène Chimérique (CAR). Le brevet
    américain n° 9.273.283 est le second brevet du portefeuille de droits
    intellectuels de Celyad dans le domaine allogénique, reconnu par
    l’Office des Marques et Brevets Américain (USPTO). Ce nouveau brevet
    renforce la protection intellectuelle de la plateforme CAR-T de Celyad
    en protégeant des méthodes de production de cellules T allogéniques.
    En renforçant son portefeuille de brevets dans le domaine des CAR T,
    Celyad confirme sa position de leader dans le domaine des thérapies
    cellulaires, et dans le domaine des thérapies allogènes dans le
    domaine des CAR ;
  • Fin de la période de suivi de 21 jours du dernier patient enrôlé dans
    le cadre de la seconde cohorte et traitement du premier patient de
    troisième cohorte, dans l’essai clinique de phase I/IIa, permettant
    d’évaluer la sécurité et la faisabilité de sa thérapie cellulaire
    NKR-2 T utilisant des cellules portant le récepteur NKG2D pour les
    patients souffrant de leucémie myéloïde aigue ou de myélomes
    multiples. La communication des données relatives aux 12 premiers
    patients traités lors de la phase I est prévue pour mi 2016.

Enfin, dans le domaine cardiologique, nous avons informé l’Agence
Européenne des Médicaments (EMA) de notre intention d’introduire une
demande d’autorisation de mise sur le marché pour C-CURE® en novembre
2016.

Rapport annuel 2015

Celyad publiera son rapport annuel sur les états financiers audités
consolidés clôturés au 31 décembre 2015 le ou aux alentours du 7 avril
2016. Le commissaire, PwC Réviseurs d’Entreprises, représentée par
Patrick Mortroux, a confirmé que ses travaux de révision qui sont
terminés quant au fond n’ont pas révélé de correction significative qui
devrait être apportée aux informations financières au 31 décembre et
pour l‘année qui a pris fin au 31 décembre 2015, lesquelles sont
reprises dans le présent communiqué.

***FIN***

A propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies cellulaires CAR-T, utilisant les récepteurs de cellules
tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et
liquides. Son produit candidat en oncologie, NKR-2 (NKG2D CAR T) en
entré phase I d’essai clinique en avril 2015.

Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de
la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire NKR-2 et de
C-Cure® et du potentiel clinique, en général, de la plateforme
technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais
cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles

Devrait, en particulier, être considéré, que les données de sécurité
telles que décrites dans le communiqué sont des données préliminaires et
que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il existe des données
relatives à la sécurité et à la faisabilité de la thérapie cellulaire
NKR-2. Ces données ne seront peut-être pas reprises pour ces sujets ou
répétées ou observées dans les études, en cours et à venir, impliquant
notre thérapie cellulaire NKR-2, C-Cure® ou d’autres produits candidats.
Il est en effet possible que des problèmes de sécurité ou que des
évènements défavorables se produisent dans le futur.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de
Phase I sur programme NKR-2, résultats cliniques complémentaires
validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie
cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses,
conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et
intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste plus complète de ces
risques incertitudes et autres risques peut être consultée dans les
rapports et documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) aux États-Unis, en compris dans le prospectus
de la société approuvé le 19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs
qui seront déposés par la Société. Au vu de l’existence de ces
incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D T-cell, NKR-2, C-CATHez, OnCyte, Celyad,
CHART-1, CHART-2, les logos y associés sont des signes protégés
internationalement par les législations applicables en matière de
protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts
dans Celyad en contrepartie des certains droits de propriété
intellectuelle donnés en licence à la Société.

Etat consolidé du résultat global

(€’000)   Pour l’exercice clôturé le

31 décembre

    2015   2014
Chiffre d’affaires 3   146
 
Coûts de fabrication (6.382) (5.251)
Dépenses liées aux essais cliniques, démarches qualité et
réglementaires
(10.486) (7.752)
Autres frais de Recherche et Développement (5.899) (2.977)
Frais généraux et administratifs (7.230) (5.016)
Autres produits d’exploitation 322 4.413
 
Perte opérationnelle (29.672) (16.437)
 
Produits financiers 542 277
Charges financières (236) (41)
Quote-part dans le résultat de la société mise en équivalence 252 (252)
 
Perte avant impôts (29.114) (16.453)
Charge d’impôts
Perte de la période   (29.114)   (16.453)
Perte par actions diluées et non diluées (in €)   (3,43)   (2,44)
Autres éléments du résultat global
Eléments qui ne seront pas reclassés au compte de résultat 16 (154)
Réévaluation des obligations de pensions 16 (154)
Eléments susceptibles d’être reclassés en compte de résultat 485 (10)
Ecart de conversion 485 (10)
Autres éléments de la perte globale de la période, nette d’impôts 501 (164)
Perte globale totale de la période (28.613) (16.617)
Perte globale totale de la période attribuable aux actionnaires
[1]
  (28.613)   (16.617)

[1] Pour les exercices 2015 et 2014, le Groupe ne possède aucun intérêt
minoritaire et les pertes de l’exercice sont entièrement attribuables
aux actionnaires de la société mère.

Etat consolidé de la situation financière

(en milliers d’€)   Pour l’exercice terminé le 31 décembre
    2015   2014
ACTIFS NON COURANTS 50.105   11.041
Immobilisations incorporelles 48.789 10.266
Immobilisations corporelles 1.136 598
Investissements comptabilisés via la méthode mise en équivalence 68
Autres actifs non-courant 180 109
ACTIFS COURANTS 109.419 32.935
Créances commerciales et autres créances 549 830
Subventions à recevoir 104 1.009
Autres actifs courants 1.254 792
Placements de trésorerie 7.338 2.671
Trésorerie et équivalents de trésorerie   100.175   27.633
TOTAL ACTIFS   159.525   43.976
FONDS PROPRES 111.473 26.684
Capital social 32.571 24.615
Primes d’émission 158.010 53.302
Autres réserves 21.205 19.982
Pertes cumulées (100.313) (71.215)
PASSIFS NON COURANTS 36.562 11.239
Locations Financements 427 279
Avances à rembourser 10.484 10.778
Contreparties éventuelles à payer 25.529
Avantages postérieurs à l’emploi 121 182
PASSIFS COURANTS 11.490 6.053
Locations Financements 248 134
Avances à rembourser 898 777
Dettes commerciales 8.576 4.042
Autres passifs courants   1.768   1.100
TOTAL DU PASSIF ET FONDS PROPRES   159.525   43.976

Tableau des flux de trésorerie consolidés

(en milliers d’€)   Pour l’exercice terminé le 31 décembre
    2015   2014

Flux de trésorerie provenant des
activités opérationnelles

 
Perte nette de la période (29.114) (16.453)
Ajustements non-monétaires
Amortissement sur immobilisations corporelles 273 193
Amortissement sur immobilisations incorporelles 760 677
Avantages postérieurs à l’emploi (45) 28
Part de la perte relative au placement comptabilisé via la méthode
de mise en équivalence
252
Déconsolidation de C3BS Asia Ltd. 60 (312)
Changement de juste valeur des avances récupérables (84)
Extourne de la provision comptabilisée pour le remboursement des
avances récupérables
(507)
Produits des subventions et avances (1.647) (2.418)
Impact taux de change sur les états financiers (21)
Paiements fondés sur des actions 795 1.098
Evolution du fond de roulement
Créances commerciales, autres créances 653 (2.048)
Dettes commerciales, autres dettes et provisions 1.066 2.076
Flux de trésorerie net provenant des activités opérationnelles (27.303) (17.414)

Flux de trésorerie provenant des
activités d’investissement

Investissements en immobilisations corporelles

(811) (590)
Investissements en immobilisations incorporelles (27) (50)
Acquisition de placements de trésorerie (5.000)
Produits des placements de trésorerie 333 372
Acquisition de Corquest Medical Inc (1.500)
Acquisition de OnCyte LLC (5,186)
Flux de trésorerie net provenant des activités d’investissements (10.691) (1.768)

Flux de trésorerie provenant des
activités de financement

Produits des emprunts 451 444
Remboursement des locations-financement (188) (138)
Augmentation de capital et exercice des warrants 109.154 25.305
Obtentions d’avances récupérables et autres subventions 1.647 2.418
Remboursement des avances (529) (272)
Flux de trésorerie net provenant des activités de financement 110.535 27.757
Trésorerie nette et équivalents de trésorerie en début de période 27.633 19.058
Variations nettes de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 72.542 8.575
Trésorerie nette et équivalents de trésorerie en fin de période   100.175   27.633

Tableau de variation des fonds propres consolidés

(en milliers d’€)   Capital social   Primes d’émission   Autres réserves   Pertes cumulées   Total des Fonds Propres
Solde au 1er janvier 2015   24.615   53.302   19.982   (71.215)   26.684
Augmentation du capital en numéraire   7.607   112.104   0       119.711
Augmentation du capital par apport (Acquisition OnCyte)   326   3,126           3,452
Exercices de warrants   23   196           219
Paiements fondés sur des actions   0   59   736       795
Coûts des augmentations du capital   0   (10.776)   0       (10.776)
Montant total des transactions effectuées avec les actionnaires,
comptabilisées directement dans les fonds propres
  7.956   104.709   736   0   113.401
Perte de l’année   0   0   0   (29.114)   (29.114)
Ecart de conversion   0   0   487       487
Réévaluation des obligations de pensions   0   0   0   16   16
Perte totale globale de la période   0   0   546   (29.098)   (28.611)
Solde au 31 décembre 2015   32.571   158.010   21.205   (100.313)   111.473

Contacts

Pour plus d’informations, contactez:
Pour l’ Europe :
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Amber Fennell, Chris
Gardner
, Chris Welsh, et Laura Thornton, +44 (0)20
3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France : NewCap

Pierre Laurent et Nicolas
Mérigeau,
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi

Gunther De Backer, +32 (0)2 290 90 90
gunther@comfi.be
ou
Celyad
Christian
Homsy
, CEO et Patrick Jeanmart, CFO, +32 (0)10 39 41 00
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