Celyad annonce ses résultats opérationnels et financiers 2017 et les évènements majeurs attendus en 2018

Conférence téléphonique ce vendredi 23 mars à 14h CET / 9h00
EDT

• Nos CAR-T NKG2D démontrent la validité de la cible avec une
  activité clinique observée dans les cancers solides et hématologiques
  dans l’essai clinique THINK¹
• Première réponse complète pour un patient réfractaire en rechute
  atteint de Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) obtenue sans chimiothérapie
  préalable.
• Stabilité de la maladie observée dans les cancers ovarien et
  colorectal, ce qui constitue une première preuve d’activité clinique
  potentielle dans les tumeurs solides
• Faisabilité établie de la thérapie CAR-T à doses multiples
• Accord de licence avec Novartis – renforcement de notre position
  centrale en matière de propriété intellectuelle allogénique dans les
  cellules CAR-T

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), société
biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement de
thérapies cellulaires CAR-T, fait aujourd’hui le point sur ses
développements récents et les états financiers consolidés IFRS clôturés
au 31 décembre 2017.

Christian Homsy, CEO de Celyad déclare : « 2017 a été une
nouvelle année charnière pour Celyad. A ce jour, nous pensons que les
réponses obtenues en LMA et dans les tumeurs solides valident NKG2D
comme cible et nous permettent d’avancer rapidement dans le
développement de ce produit candidat en 2018. Notre propriété
intellectuelle liée à la technologie allogénique, un autre de nos atouts
principaux, a été renforcée : elle a été confirmée par l’Office
américain des brevets au terme de plusieurs procédures ex-parte
introduites par des tiers. Son importance a de plus été reconnue au
travers de l’accord de licence signé avec Novartis.

2018 s’annonce passionnante car nous comptons – entre autres –
compléter le segment de dose croissante dans l’étude clinique THINK et
explorer les diverses conditions qui permettront de lancer notre essai
d’enregistrement de phase 2 ».

_______________
¹ THINK: THerapeutic Immunotherapy
with CAR-T NKG2D

Évènements marquants de 2017

• Première réponse complète constatée dans une thérapie cellulaire CAR-T
  chez un patient souffrant de LMA réfractaire et récidivante dans
  l’essai de phase 1 THINK. Réponse complète obtenue sans traitement
  préalable
• CYAD-01 (CAR-T NKG2D) bien toléré et activité clinique observée chez
  les patients LMA traités à ce jour dans l’essai THINK
• Premiers signaux d’activité clinique dans les cancers colorectal et
  ovarien
• Initiation de l’étude de phase 1 SHRINK², qui vise à
  évaluer l’administration concomitante de CYAD-01 avec une
  chimiothérapie standard chez des patients souffrants de cancer du
  côlon métastasé
• Signature d’un accord non-exclusif de licence avec Novartis pour ses
  brevets allogéniques sur les cellules CAR-T déficientes en récepteur
  des lymphocytes T (TCR-deficient)
• Nouveaux accords avec Celdara Medical et Dartmouth College après
  d’encourageants résultats préliminaires dans l’essai THINK, donnant
  droit à une part plus importante des futurs revenus générés par notre
  plateforme CAR-T
• Solide position centrale de propriété intellectuelle confirmée par
  l’USPTO (United States Patent and Trademark Office)

Etapes clés attendues en 2018 et à moyen terme

• Le segment de l’étude de dose croissante de THINK ; fin du recrutement
  des patients
• Résultats intermédiaires des essais cliniques LINK³ et
  SHRINK
• Initiation de l’étude DEPLETHINK⁴ (chimiothérapie non
  myéloablative chez les patients atteints de LMA réfractaire ou de
  syndrome myélodysplasique (MDS))
• Initiation de l’étude EPITHINK⁵ (traitement par CYAD-01
  administré en même temps que du 5-azacytidine chez des patients
  atteints de LMA naïve ou de MDS non candidats à un traitement intensif)
• Dépôt d’un IND (Investigational New Drug) pour notre produit candidat
  allogénique CYAD-101 et recrutement du premier patient de l’essai
• Finalisation du développement préclinique de CYAD-02, une itération de
  CYAD-01 visant l’amélioration de l’expansion in vivo et de la
  persistance
• Preuve de concept de la plateforme CARGO, la nouvelle génération de
  CAR-T dotée d’outils de ciblage du micro-environnement tumoral et de
  capacités améliorées d’infiltration tumorale (un cargo CAR). CYAD-03
  est le CAR NKG2D de la plateforme CARGO

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² SHRINK: Standard CHemotherapy
Regimen and Immunotherapy with CAR-T NKG2D
³
LINK: Locoregional Immunotheraoy with NKG2D
⁴
DEPLETHINK: LymphoDEPLEtion and THerapeutic Immunotherapy
with NKG2D
⁵ EPITHINK: EPIgenetic drug
treatment and THerapeutic Immunotherapy with NKG2D

Le Dr Debasish Roychowdhury, membre du conseil d’administration de
Celyad, déclare : « 2017 a été une année clé pour Celyad. Nous
avons obtenu des signes prometteurs de sécurité et d’activité clinique
dans l’essai THINK, validant NKG2D comme cible, ce qui nous permet
d’être bien positionnés pour élargir la portée de la plateforme NKG2D et
envisager les études pivots, prévue pour 2018 et 2019. »

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu le vendredi 23 mars 2018 à 14h00
CET / 9h00 EDT afin de parcourir les résultats financiers. Christian
Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève présentation
suivie d’une séance de questions et réponses.

Participer à la conférence téléphonique :

1. Dans les 10 minutes précédant l’heure de début de la conférence,
appelez le numéro d’appel approprié.

• Numéro d’appel international standard: +44 (0) 2071 928338
• Numéros d’appel local:
  • Belgique 027933847
  • France 0170700781
  • Royaume-Uni 08444819752
  • Pays-Bas 0207956614
  • US 18778709135

2. Fournissez à l’opérateur l’ID de conférence : 4391809

Résultats opérationnels et financiers 2017

Celyad a enregistré des progrès importants en 2017 avec l’avancement du
développement clinique de CYAD-01. Les données recueillies jusqu’à
présent dans l’essai THINK, débuté en 2017, montrent que CYAD-01 est
bien toléré, qu’il dispose d’un profil de sécurité favorable, et
valident l’activité du récepteur NKG2D.

À fin 2017, aucun événement critique de toxicité lié au produit-candidat
CYAD-01 n’a été signalé par les investigateurs de l’essai THINK. Plus
important encore, les premiers signes d’activité clinique ont été
signalés dans les deux groupes de tumeurs de l’essai.

Dans le groupe de tumeurs hématologiques de THINK, Celyad a annoncé une
première mondiale en octobre 2017 avec une réponse complète chez un
patient souffrant de LMA réfractaire et récidivante, obtenue sans
chimiothérapie préalable ni autre traitement antitumoral combiné avec
CYAD-01. De plus, des premiers signes d’activité clinique ont été
observés chez tous les patients atteints de LMA traités en 2017. Dans le
groupe de tumeurs solides, des cas de stabilisation de la maladie
(Stable Disease) ont été rapportés chez des patients souffrant de cancer
des ovaires et de cancer colorectal.

Celyad a également fait d’importants progrès sur sa position en matière
de propriété intellectuelle avec l’annonce d’un accord non-exclusif avec
Novartis et de trois nouveaux brevets couvrant l’approche de CAR-T
allogénique.

Celyad clôture 2017 avec 34 millions d’euros de trésorerie disponible.
Cette trésorerie, majorée des paiements d’étapes de développement que
Celyad devrait recevoir en 2018 de la part de ses partenaires
stratégiques, devraient permettre à l’entreprise de financer l’ensemble
de ses programmes cliniques et autres besoins jusqu’au premier semestre
2019.

Les principaux éléments opérationnels et financiers de 2017 identifiés
par le conseil d’administration sont décrits ci-après :

Développement clinique

• Les données de CYAD-01 collectées en 2017 de l’essai THINK montrent un
  profil de sécurité favorable et valident NKG2D comme cible
  thérapeutique potentielle.
• En octobre, Celyad a annoncé une première avec une réponse complète
  chez un patient atteint de LMA réfractaire et récidivante, obtenue
  sans chimiothérapie préalable ou combinaison avec d’autres traitements
  antitumoraux et CYAD-01. Fait important, l’activité clinique a été
  observée chez les patients AML traités en 2017, marquée par une
  réduction du nombre de blastes dans la moelle osseuse et/ou une
  amélioration de leurs paramètres hématologiques.
• Les données de l’essai THINK ont également montré les premiers signes
  d’activités cliniques de CYAD-01 dans les tumeurs solides. Une
  stabilisation de la maladie a été observée chez une patiente atteinte
  d’un cancer des ovaires et chez des patients atteints de cancer
  colorectal.
• Fin 2017, Celyad a débuté l’étude SHRINK, une étude ouverte de phase 1
  évaluant la sécurité et l’activité clinique de doses multiples de
  CYAD-01, administrées en combinaison avec le traitement néoadjuvant
  FOLFOX chez des patients présentant des métastases hépatiques
  potentiellement résécables du cancer colorectal. L’essai comprend une
  phase à dose croissante et une phase d’expansion.
  L’étude de dose
  inclura trois niveaux de dose de CYAD-01: 1×10⁸, 3×10⁸
  et 1×10⁹ de CYAD-01 par administration. À chaque niveau de
  dose, les patients recevront trois administrations successives, à deux
  semaines d’intervalle, à la dose spécifiée, à un moment déterminé du
  cycle FOLFOX. Trois patients seront recrutés pour chaque dose. La
  phase d’expansion prévoit de recruter vingt-et-un patients
  supplémentaires. SHRINK est conduite dans des centres d’oncologie de
  renom en Belgique.

Propriété Intellectuelle

• En janvier 2017, l’U.S. Patent and Trade Office (USPTO) a confirmé le
  brevet américain n° 9.181.527 de Celyad relatif aux lymphocytes T
  primaires humains modifiés pour être déficients en récepteurs de
  lymphocytes T (TCR) et exprimant un récepteur antigène chimérique
  (CAR), en rejetant pour la troisième fois une procédure d’invalidation
  introduite par un tiers. En mars, l’USPTO a rejeté une autre demande
  de réexamen pour le même brevet.
• En mai 2017, Celyad a obtenu un nouveau brevet relatif aux méthodes de
  traitement de cancer à l’aide d’immunothérapies allogéniques fondées
  sur les cellules CAR-T déficientes en TCR et exprimant un CAR. Le
  brevet américain n°9.663.763 est le troisième brevet dans le
  portefeuille de brevets allogéniques de Celyad octroyé par l’USPTO. Ce
  nouveau brevet porte plus particulièrement sur les méthodes de
  traitement des patients cancéreux à l’aide d’immunothérapies
  allogéniques fondées sur les cellules CAR-T déficientes en TCR.
  La
  combinaison de ce brevet avec les précédents brevets américains
  renforce la position centrale de Celyad dans le domaine de la
  propriété intellectuelle des CAR-T allogéniques et renforce son
  portefeuille de brevets relatifs aux cellules allogéniques CAR-T
  déficientes en TCR en tant que telles, de même que certaines méthodes
  de production.

Faits marquants d’entreprise

• En mai 2017, Celyad a cédé à Novartis une licence non-exclusive sur
  ses brevets relatifs à l’utilisation et la production de cellules
  CAR-T allogéniques. Cet accord porte principalement sur le brevet
  américain de Celyad n° 9.181.527 délivré par l’USPTO. L’accord de
  licence porte sur deux cibles développées actuellement par Novartis.
  Selon
  les termes de cet accord, Celyad a perçu un montant à la signature de
  l’accord, et est éligible à des paiements dont le montant total peut
  s’élever jusqu’à 96 millions de dollars. Celyad recevra en outre des
  royalties à un chiffre sur les ventes réalisées sur les deux cibles et
  produits associés de Novartis. Celyad conserve le droit d’octroyer
  d’autres licences à des tierces parties actives dans le développement
  de cellules CAR-T allogéniques.

• En août 2017, Celyad a amendé ses accords avec Celdara Medical LLC et
  Dartmouth College concernant les produits candidats CAR-T NK et les
  technologies connexes sous licence suite à l’acquisition par Celyad
  d’OnCyte LLC en janvier 2015. En vertu des nouveaux accords, Celyad
  recevra une part accrue des revenus futurs générés par ces actifs, y
  compris les revenus des sous-licenciés de Celyad.
  En
  contrepartie, Celyad a effectué un paiement à Celdara Medical LLC et
  au Dartmouth College d’un montant de 12,5 millions de dollars (10.6
  millions d’euros) et a émis, au bénéfice de Celdara Medical LLC, des
  actions ordinaires Celyad pour une valeur de 12,5 millions de dollars
  au prix de 32,35€ l’action.

Faits marquants financiers

Pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2017, notre chiffre d’affaires
généré par nos partenariats stratégiques s’élève à 3,5 millions d’euros
et correspond au paiement initial non remboursable reçu de Novartis,
consécutif à l’accord de licence non exclusif signé en mai 2017. Les
revenus de 2016 correspondent au paiement initial reçu d’ONO.

En 2017, nos frais de recherche et développement ont diminué de 4,7
millions d’euros à 23,0 millions d’euros par rapport à 2016. Les frais
généraux et administratifs sont quasi stables sur les deux périodes.

Par conséquent, la perte d’exploitation de nos activités récurrentes
(REBIT) s’est élevée à 26,6 millions d’euros contre 25,6 millions
d’euros en 2016.

En 2017, nous avons comptabilisé des charges non récurrentes liées à la
modification de nos accords avec Celdara Medical LLC et Dartmouth
College et à la dépréciation des actifs C-Cure et Corquest ainsi que la
dé-comptabilisation des dettes y étant relatives (respectivement pour
24,3 millions d’euros, 0,7 million d’euros et 1,2 million). Il n’y avait
pas d’éléments non récurrents dans le compte de résultat de 2016.

À fin de l’année 2017, la perte d’exploitation avant résultat financier
et impôts (EBIT) s’élevait à 52,9 millions d’euros contre 25,6 millions
d’euros en 2016.

Les revenus et charges financières de 2017 ont principalement couvert
les intérêts perçus sur les dépôts en espèces, les différences de taux
de change et les frais bancaires. En raison de la dépréciation de l’USD
par rapport à l’EUR, le Groupe a enregistré une perte de change non
réalisée de 4,4 millions d’euros en 2017. En 2016, le gain non réalisé
sur les écarts des changes s’élevait à 0,8 million d’euros.

Compte tenu de la perte financière nette, la perte nette de 2017 s’élève
à 56,4 millions d’euros contre une perte nette de 23,6 millions d’euros
pour la même période en 2016.

Pour 2018, nous prévoyons de recevoir des revenus de sous-licence
supplémentaires de nos partenariats stratégiques et une augmentation
raisonnable de nos dépenses d’exploitation, principalement des frais de
recherche et de développement, en raison des multiples essais cliniques
qui seront menées en parallèle.

La trésorerie et les dépôts à court terme s’élevaient à 34 millions
d’euros au 31 décembre 2017.

Rapport annuel 2017

Celyad publiera son rapport annuel sur les états financiers audités
consolidés clôturés au 31 décembre 2017 le 6 avril 2018. Le commissaire,
BDO Réviseurs d’entreprises SCCRL, représenté par Bert Kegels, a
confirmé que ses travaux de révision, en phase de finalisation, n’ont
pas révélé d’inexactitude significative dans le projet des comptes
consolidés établis selon les normes comptables IFRS, et que les
informations comptables reprises dans le communiqué annuel concordent, à
tous égards importants, avec ledit projet des comptes dont elles sont
extraites.

***FIN***

Etat consolidé de la situation financière

État consolidé du résultat global

Tableau de variation des fonds propres consolidés

Tableau des flux de trésorerie consolidés

***FIN***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

À propos de l’essai THINK

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKG2D) est une étude
multinationale de phase I (EU / US) visant à évaluer la sécurité et
l’activité clinique de plusieurs administrations de cellules CYAD-01
autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides
(colorectal, ovarien, vessie, cancers du sein triple négatif et du
pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et
myélome multiple).

Contacts

Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO – T:
+32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications – T:
+32(0) 10 39 41 48
nvanhoecke@celyad.com
ou
Belgium
: Comfi
Gunther De Backer et Sabine Leclercq – T.:
+32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
France
: NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau – T: +
33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Europe
et États-Unis: Lifesci Advisor
Investor Relations: Daniel
Ferry – T: 617-535-7746
daniel@lifesciadvisors.com
ou
Media
relations: Matthew Middelman – T: 646-627-8384
matt@lifescipublicrelations.com

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