Press release

Celyad clôture avec succès le suivi de sécurité de la deuxième dose chez les patients de son étude NKR-2 et enrôle le premier patient pour l’évaluation de la troisième dose

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L’étude à doses croissantes évalue la sécurité et la faisabilité du récepteur de cellule T tueuse naturelle NKG2D chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de myélome multiple. Aucune toxicité limitant la dose n’a été rapportée chez le dernier patient ayant reçu le deuxième niveau de dose. Le premier patient de la phase

  • L’étude à doses croissantes évalue la sécurité et la faisabilité du
    récepteur de cellule T tueuse naturelle NKG2D chez les patients
    atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de myélome multiple.
  • Aucune toxicité limitant la dose n’a été rapportée chez le dernier
    patient ayant reçu le deuxième niveau de dose.
  • Le premier patient de la phase de la troisième dose (10^7 cellules) a
    intégré le processus cellulaire.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris et NASDAQ : CYAD), leader dans la
découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées
avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires
et l’immuno-oncologie, a annoncé aujourd’hui la fin du suivi de 21 jours
du dernier patient inclus dans la phase de la deuxième dose de l’étude
clinique de phase I/IIa NKR-2. Cette étude évalue la sécurité et la
faisabilité de sa thérapie cellulaire NKR-2 T qui utilise des cellules T
dotées du récepteur NKG2D chez les patients cancéreux souffrant de
leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de myélome multiple (MM).

Le Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, a déclaré : « L’étude
de phase I NKR-2 avance bien. Aucun problème de sécurité lié au produit
n’a été rapporté depuis le début de l’essai. Nous nous réjouissons de
traiter le patient suivant qui sera le premier à recevoir le troisième
niveau de dose. »

Le Dr. Frédéric Lehmann, responsable du département
d’immuno-oncologie chez Celyad, a ajouté :
« Nous sommes
ravis de la progression de cette étude qui reste encourageante
jusqu’ici. Il n’a été fait état d’aucun problème de sécurité et nous
avons maintenu un bon rythme de recrutement de patients durant les deux
premières cohortes. Je suis reconnaissant aux chercheurs de la phase I
du Dana Farber Cancer Institute pour le travail effectué pour atteindre
cette étape importante. »

NKR signifie « Natural Killer Receptor » (récepteur de
cellules tueuses naturelles
). Les cellules NKG2D CAR-T sont
désormais appelées « cellules NKR-2 T ». Le nom de développement du
produit est, quant à lui, NKR-2.

Les cellules CAR-T qui existent aujourd’hui sont conçues grâce à des
constructions qui codent un fragment variable d’anticorps à chaîne
unique, le domaine de signalisation de CD3 zêta et un ou plusieurs
domaine(s) de co-simulation. Tandis que les constructions basées sur le
CD19 ont de très bons résultats, les CAR-T actuels ciblent un ensemble
limité de cancers. NKR-2 a été généré par la fusion du gène récepteur
natif humain NKG2D et du domaine de signalisation cytoplasmique zêta CD3
humain et utilise la molécule naturelle de co-simulation DAP10. Cette
construction de nouvelle génération permet de cibler un ensemble plus
vaste de cancers via la reconnaissance de huit ligands NKG2D bien
caractérisés, de MICA, de MICB et de ULBP 1-6. Ces ligands s’expriment
dans la plupart des tumeurs hématologiques et solides.

L’étude de phase I a pour objectif premier d’évaluer la sécurité et la
faisabilité de NKR-2, dans deux indications hématologiques différentes.
La période de suivi de sécurité post-administration a été réduite à 21
jours après l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine et de l’Institutional Review Board (IRB). Les données portant
sur les 12 premiers patients traités en phase I sont attendues pour
mi-2016, une fois que la dose recommandée sera déterminée.

Pour vous abonner à la lettre d’information de Celyad, rendez-vous
sur
www.celyad.com

Retrouvez-nous sur Twitter @CelyadSA

À propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies cellulaires CAR-T, utilisant les récepteurs de cellules
tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et
liquides. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et
Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ
Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

À propos de NKR-2

Le produit candidat phare de Celyad dans le domaine oncologique, NKR-2,
est une thérapie cellulaire autologue issue de la technologie CAR T-cell
(Chimeric Antigen Receptor ou récepteur antigénique chimérique) destinée
à traiter le cancer. La technologie CAR développée par Celyad utilise
des récepteurs de cellules appelées Natural Killer Cell (NK Cell) qui,
contrairement aux technologies CAR traditionnelles comme celle visant
l’antigène CD19, a la faculté de cibler les ligands présents dans un
grand nombre de tumeurs solides ou liquides.

La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology
(2009), Cancer
Research
(2006) et Blood
(2005). NKR-2 a obtenu l’accord de la FDA pour la réalisation d’essais
cliniques de Phase I sur certains cancers hématologiques.

NKR-2, est entré en phase clinique (Phase I) en avril 2015. Les données
complètes de l’essai clinique en cours à doses croissantes, sont
attendues pour mi 2016. L’étude est dirigée pour évaluer la sécurité et
la faisabilité du récepteur NKG2D, chez des patients atteints de
leucémie myéloïde aiguë (AML) ou du myélome multiple (MM).

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de
la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire NKR-2 et de
C-Cure® et du potentiel clinique, en général, de la plateforme
technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais
cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.

Devrait, en particulier, être considéré, que les données du suivi de
sécurité à 30 jours telles que décrites dans le communiqué sont des
données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il
existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la
thérapie cellulaire NKR-2. Ces données ne seront peut-être pas reprises
pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en cours et à
venir, impliquant notre thérapie cellulaire NKR-2, C-Cure® ou d’autres
produits candidats. Il est en effet possible que des problèmes de
sécurité ou que des évènements défavorables se produisent dans le futur.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci
incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque
que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité
démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient
pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les
études cliniques de Phase I sur programme NKR-2, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste plus complète des ces
risques incertitudes et autres risques peut être consultée dans les
rapports et documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) aux États-Unis, en compris dans le prospectus
de la société approuvé le 19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs
qui seront déposés par la Société. Au vu de l’existence des ces
incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure®, NKR-2 T-cell, C-Cathez®,
OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences,
Celyad, C-Cathez®, CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont
des signes protégés internationalement par les législations applicables
en matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic
détient des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de
propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.

Contacts

Pour l’Europe : Consilium Strategic Communications
Amber Bielecka,
Chris Welsh et Laura Thornton – T : +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
les États-Unis : The Ruth Group
Lee Roth (Investors) et Kirsten
Thomas (Media) – T : +1 646 536 7012 / 7014
celyad@theruthgroup.com
ou
Pour
la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau – T : +
33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi
Gunther De Backer – T: + 32(0)2 290 90 90
gunther@comfi.be
ou
Celyad
Christian
Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO : T : +32 (0)10 39 41 00
investors@celyad.com