Press release

Celyad conclut avec succès le suivi de sécurité à 30 jours de la première cohorte de patients de l’étude de Phase I CAR-T NKG2D

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Sponsorisé par Business Wire

Aucun problème de sécurité associé au traitement rapporté dans les 30 jours suivant le traitement des patients de la première cohorte de l’étude suivant l’injection d’une dose unique de cellules CAR-T NKG2D. Recrutement imminent du premier patient de la seconde cohorte. Ouverture de l’étude à d’autres sites cliniques de renom en cancérologie aux États-Unis. MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS

  • Aucun problème de sécurité associé au traitement rapporté dans les
    30 jours suivant le traitement des patients de la première cohorte de
    l’étude suivant l’injection d’une dose unique de cellules CAR-T NKG2D.
  • Recrutement imminent du premier patient de la seconde cohorte.
  • Ouverture de l’étude à d’autres sites cliniques de renom en
    cancérologie aux États-Unis.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques
portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie,
annonce aujourd’hui la fin du suivi de sécurité de 30 jours du dernier
patient inclus dans l’étude clinique de Phase I, qui évalue la sécurité
et la faisabilité de sa thérapie cellulaire CAR-T NKG2D auprès de
patients cancéreux souffrant de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de
myélome multiple (MM).

Cet essai clinique de Phase I évalue l’injection unique de quatre doses
croissantes de cellules CAR-T NKG2D à quatre cohortes consécutives
constituées chacune de trois patients. Après l’administration de la
première dose de cellules CAR-T NKG2D aux trois patients de la première
cohorte (2 LMA et 1 MM), aucun problème de toxicité n’a été rapporté au
cours de la période de suivi de 30 jours.

Le Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, a commenté : « Ces
données marquent une étape importante dans l’évaluation de l’innocuité
des injections à dose unique de cellules CAR-T NKG2D et nous permettent
de lancer le recrutement de nouveaux patients pour la seconde cohorte de
l’étude. Afin d’accélérer le recrutement de ces nouveaux patients et
d’étendre plus largement l’évaluation de cette approche innovante,
Celyad ouvrira prochainement l’étude à de nouveaux centres de
cancérologie de renom aux États-Unis ».

« En plus des résultats positifs issus de la période de suivi de
sécurité à 30 jours du premier patient que nous avons rapportés en juin
dernier et des avancées notables réalisées dans le cadre de nos
programmes C-Cure
® et cellules CAR-T NKG2D, ces
nouveaux résultats nous confortent dans notre capacité à atteindre les
objectifs de développement clinique pour notre nouveau portefeuille de
projets ».

Le Dr. Frédéric Lehmann, VP Immuno-Oncologie de Celyad ajoute : « C’est
la première fois que notre plateforme technologique, acquise par Celyad
en janvier 2015, est testée chez l’homme. De tels résultats de sécurité
sont encourageants pour l’avenir du programme de développement de
cellules CAR-T NKG2D. Nous considérons que nous sommes en bonne position
pour réaliser notre programme clinique en immuno-oncologie dans le
planning communiqué précédemment
 ».

L’intégralité des données relatives à l’étude de Phase I portant sur 12
patients est attendue pour mi-2016. Cet essai a pour objectif premier
d’évaluer la sécurité et la faisabilité des cellules CAR-T NKG2D ainsi
que d’autres critères dont l’efficacité clinique.

***FIN***

Pour vous abonner à la lettre d’information de Celyad, rendez-vous
sur
www.celyad.com

Retrouvez-nous sur Twitter @CelyadSA

À propos de NKG2D CAR T-cell

Le produit candidat phare de Celyad dans le domaine oncologique, NKG2D
CAR T-cell, est une thérapie cellulaire autologue issue de la
technologie CAR T-cell (Chimeric Antigen Receptor ou récepteur
antigénique chimérique) destinée à traiter le cancer. La technologie CAR
développée par Celyad utilise des récepteurs de cellules appelées
Natural Killer Cell (NK Cell) qui, contrairement aux technologies CAR
traditionnelles comme celle visant l’antigène CD 19, à la faculté de
cibler les ligands présents dans un grand nombre de tumeurs solides ou
liquides.

La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology
(2009), Cancer
Research
(2006) et Blood
(2005). NKG2D CAR T-cell a obtenu l’accord de la FDA pour la réalisation
d’essai cliniques de Phase I sur certains cancers hématologiques.

NKG2D CAR T-cell, est entré en phase clinique (Phase I) en avril 2015.
Les données complètes de l’essai clinique en cours à doses croissantes,
sont attendues pour mi 2016. L’étude est dirigée pour évaluer la
sécurité et la faisabilité du NKG2D, chez des patients atteints de
leucémie myéloïde aiguë (AML) ou du myélome multiple (MM).

A propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com.

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet du brevet américain
n° 9.181.527, l’innocuité et l’efficacité des produits candidats de
Celyad, le potentiel clinique ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, de futurs produits candidats potentiels ainsi que le
calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes et
projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques connus
et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles.
Devraient, en particulier, être considérés, les risques et incertitudes
liés à l’importance du portefeuille de propriété intellectuelle de la
société, ceci incluant le brevet américain n° 9.181.527. Il est possible
que des tiers remettent en cause la validité, l’application ou l’étendue
de nos brevets, le brevet américain n° 9.181.527 inclus, ce qui peut
résulter à la limitation, l’invalidation ou l’inexécution de ces
brevets. De plus, même si ces brevets ne sont pas remis en cause, il est
possible que nos brevets ne couvrent pas suffisamment nos produits ou
qu’ils ne puissent empêcher d’autres de concevoir leurs produits afin
qu’ils ne soient pas couverts par nos revendications.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions : risques
associés au dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers
d’autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants
d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le
C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur programme NKG2D CAR
T-cell, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux
cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance
cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin
de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.

Une liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques
peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux
Etats-Unis, en compris dans le prospectus de la société approuvé le 19
juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la
Société. Au vu de l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de
traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces
déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent
communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à
jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1,
CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les
législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en
contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle cédés sous
licence à la Société.

Contacts

Pour l’Europe :
Consilium Strategic Communications
Amber
Bielecka
, Chris Welsh et Laura Thornton, +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
les États-Unis :

The Ruth Group
Lee Roth
(Investors) et Kirsten Thomas (Media), +1 646 536 7012 / 7014
celyad@theruthgroup.com
ou
Pour
la France :

NewCap
Pierre Laurent et
Nicolas Mérigeau,
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.fr
ou
Celyad
Christian
Homsy
, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, +32 (0)10 39 41 00
investors@celyad.com