Press release

Celyad procède au traitement du dernier patient de l’étude clinique de Phase III CHART-1

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MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Celyad SA (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles, Euronext Paris et Nasdaq : CYAD), leader en découverte et développement de thérapies cellulaires, annonce aujourd’hui la procédure d’injection du dernier patient enrôlé dans l’étude CHART-1, étude clinique de Phase III européenne pour son principal produit-candidat C-Cure® destiné au traitement de l’insuffisance cardiaque. C-Cure® est une

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad SA (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles, Euronext
Paris et Nasdaq : CYAD
), leader en découverte et développement
de thérapies cellulaires, annonce aujourd’hui la procédure d’injection
du dernier patient enrôlé dans l’étude CHART-1, étude clinique de Phase
III européenne pour son principal produit-candidat C-Cure® destiné au
traitement de l’insuffisance cardiaque.

C-Cure® est une thérapie cellulaire autologue régénératrice de nouveaux
tissus cardiaques chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque
d’origine ischémique. Ce nouveau traitement consiste à prélever les
cellules souches pluripotentes de la moelle osseuse du patient. Ces
cellules sont ensuite reprogrammées en cellules cardiopoiétiques et
re-injectées dans le cœur du patient. Le traitement du dernier patient
signifie pour Celyad le début de la période de suivi à 9 mois de
l’étude, précédant la lecture et l’analyse des données. La Société
prévoit de publier l’ensemble de données de l’étude CHART-1 mi-2016.

Dr. Christian Homsy, PDG de Celyad, commente : « Le
traitement du dernier patient de l’étude CHART-1 représente une autre
étape importante dans le développement clinique de ce produit candidat,
et confirme notre capacité jusqu’à ce jour de réaliser dans les temps
communiqués nos milestones opérationnels. Il succède au résultat positif
de l’analyse de futilité réalisée sur un sous-groupe de données de
patients durant le premier trimestre et nous permet de finaliser une
importante étape qui nous rapproche encore de l’espoir d’offrir ce
traitement novateur aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Nous prévoyons de communiquer l’ensemble des données de l’étude CHART-1
mi-2016. »

L’étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic
Regenerative Therapy) est une étude clinique de Phase III
qui évalue une thérapie cellulaire pour le traitement de l’insuffisance
cardiaque d’origine ischémique. CHART-1 est une étude prospective,
multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et
évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de
contrôle. L’étude porte sur 240 patients présentant une insuffisance
cardiaque chronique symptomatique avancée dans 12 pays, situés en Europe
et en Israël. L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité et
l’efficacité de C-Cure®. Le critère d’évaluation primaire
dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la
qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la structure et la
fonction du ventricule gauche. Ce critère sera évalué à neuf mois après
traitement.

C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de
la plateforme de Cardiopoïèse. Il est développé pour les indications
cliniques liées à l’insuffisance cardiaque. La recherche à la base de
cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche
des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se
compose de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient,
reprogrammées en cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec
l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le cœur.
Il est conçu pour produire de nouvelles cellules autologues du muscle
cardiaque qui se comportent de la même manière que celles perdues lors
d’un infarctus, sans risque de rejet.

Le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une
étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique,
menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure®
ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American
College of Cardiology
.

***FIN***

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A propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Son produit candidat phare en oncologie, NKG2D CAR T-cell, est entré en
étude clinique de phase I en avril 2015.

Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet d’annonces de
données cliniques et l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®, qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont souvent, mais pas
toujours, faites par l’usage de mots « estime », « prévoit »,
« espère », « à l’intention », « planifie », « cherche à», « évalue »,
« peut », « sera », « pourrait », « continuera », « nous pensons »,
« nous avons l’intention », ou autres expressions similaires. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient influer négativement sur
les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits
dans le présent document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par
ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant
déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents
des prévisions : risques associés au dépôt dans les temps et agrément de
tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et achèvement
satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III
sur le C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur programme NKG2D
CAR T-cell, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux
cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance
cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin
de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.

Une liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques
peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux
Etats-Unis, en compris dans le prospectus de la société approuvé le 19
juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la
Société. Au vu de l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de
traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces
déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent
communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à
jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1,
CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les
législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en
contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle cédés sous
licence à la Société.

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Contacts

Pour l’Europe : Consilium Strategic Communications
Amber
Bielecka
, Chris Welsh et Laura Thornton – T : +44
(0)20 3709 5700 – celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
les États-Unis : The Ruth Group

Lee Roth (Investors) et Kirsten
Thomas
(Media) – T : +1 646 536 7012 / 7014 – celyad@theruthgroup.com
ou
Pour
la France : NewCap

Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau
T : + 33(0)1 44 71 94 94 – celyad@newcap.fr
ou
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Homsy
, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO : T : +32 (0)10 39 41 00 info@celyad.com