Press release

Cerenis Therapeutics: Nouvelles données attestant de l’efficacité de CER-001 dans la régression de l’athérosclérose, présentées lors de la conférence 2015 de l’American Heart Association (AHA)

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Les données démontrent que CER-001 induit la régression de l’athérosclérose à la dose de 3 mg/kg comme l’atteste la diminution statistiquement significative de l’importance de la plaque (« plaque burden »), un marqueur directement lié au risque d’accidents cardiovasculaires Présentation orale réalisée par le Professeur Stephen Nicholls, Directeur de la prestigieuse équipe de Recherche en Cardiologie du South

Les données démontrent que CER-001 induit la régression de
l’athérosclérose à la dose de 3 mg/kg comme l’atteste la diminution
statistiquement significative de l’importance de la plaque (« plaque
burden »), un marqueur directement lié au risque d’accidents
cardiovasculaires

Présentation orale réalisée par le Professeur Stephen Nicholls,
Directeur de la prestigieuse équipe de Recherche en Cardiologie du South
Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI)

TOULOUSE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852-CEREN), société
biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au
développement de thérapies HDL innovantes pour le traitement des
maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui que de
nouvelles données sur CER-001 ont été présentées lors de l’un des plus
importants symposiums sur l’athérosclérose, le congrès scientifique de
l’American Heart Association qui se tient à Orlando, Floride, du 7 au 11
novembre 2015.

  • CER-001 induit une régression de l’athérosclérose à la dose de 3
    mg/kg

Les nouvelles données démontrent que CER-001 induit la régression de
l’athérosclérose à la dose de 3 mg/kg, tel que mesuré par échographie
intravasculaire chez des patients dont le PAV (pourcentage du volume
d’athérome) de référence est supérieur ou égal à 30% ; le PAV étant un
marqueur directement lié au risque d’accidents cardiovasculaires. Les
investigateurs font ainsi état d’une diminution statistiquement
significative du PAV par rapport au placebo.

Ces données, pour lesquelles une publication complète est en cours de
préparation, ont été présentées lors d’une session orale par le
Professeur Stephen Nicholls, Directeur de la prestigieuse équipe de
Recherche en Cardiologie du South Australian Health and Medical Research
Institute (SAHMRI) à Adélaïde, Australie, et expert mondial de la
recherche sur les HDL via l’imagerie médicale. Le Professeur Nicholls a
déclaré que « ces résultats permettent d’avancer que les
patients ayant des plaques, dont les caractéristiques sont associées à
un risque cardiovasculaire élevé, sont les plus à même de bénéficier de
la thérapie HDL avec CER-001. Ces résultats confortent également le
design optimal de l’essai clinique de phase II CARAT dirigé par le
SAHMRI »
.

  • Réaffirmation du design optimal des études CARAT et TANGO

Cerenis a récemment annoncé que les premiers patients ont été inclus
dans l’étude clinique de phase II CARAT, qui utilise l’échographie
intravasculaire (IVUS) pour évaluer la réduction de la plaque d’athérome
chez les patients post Syndrome Coronarien Aigu. L’étude progresse
conformément au calendrier établi et les résultats seront connus au 1er
trimestre 2017. Si les objectifs de l’étude CARAT sont atteints, elle
sera suivie d’une étude pivot de phase III pour l’enregistrement de
CER-001, dernière étape avant la commercialisation.

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis, a
commenté : « Ces résultats sont déterminants pour la
compréhension de la capacité de CER-001 à ralentir ou inverser la
progression de la plaque d’athérosclérose et pour identifier les
patients pour lesquels CER-001 sera le plus efficace. Ils illustrent
également la cohérence des données précliniques qui montrent une courbe
dose-réponse en U, et justifient que faire plus d’administrations de
CER-001 à une faible dose est plus efficace pour faire régresser la
plaque que peu d’administrations à une dose élevée ».

  • Données présentées lundi 9 novembre 2015 à 18:15
  • Présentation lors d’une session orale : nouvelles thérapies basées
    sur les lipoprotéines
  • Titre : «Régression plus importante de l’athérosclérose
    coronarienne avec CER-001, un mimétique de Lipoprotéine Haute Densité
    pré-bêta (pré-Bêta HDL), chez des patients présentant des plaques
    d’athérome avancées »

Notes aux rédacteurs

L’athérosclérose est une maladie résultant de la formation de plaques,
dites plaques d’athérome, provoquées par des dépôts de lipides, en
particulier de cholestérol, dans la paroi des artères, ce qui conduit à
la manifestation de maladies cardiovasculaires, dont l’angine de
poitrine et l’infarctus du myocarde (« crise cardiaque »), regroupées
sous le nom de Syndrome Coronarien Aigu (SCA). L’athérosclérose affecte
l’ensemble du système vasculaire et conduit aussi à de nombreuses autres
complications comme l’accident vasculaire cérébral ischémique (AVC),
l’insuffisance rénale et l’artériopathie des membres inférieurs.

Les principaux transporteurs du cholestérol dans le sang sont les
lipoprotéines, celles de basse densité (LDL) et celles de haute densité
(HDL). Au sein d’un organisme en bonne santé, l’apport et l’élimination
du cholestérol sont équilibrés. Les particules LDL apportent le
cholestérol aux organes, où il peut être utilisé pour produire des
hormones, maintenir l’intégrité des cellules ou être
transformé/métabolisé en d’autres molécules comme, par exemple, les
acides biliaires. Les particules HDL (communément appelées « bon
cholestérol ») enlèvent l’excès de cholestérol des artères et des tissus
pour le ramener vers le foie par une voie appelée « transport retour des
lipides » (ou Reverse Lipid Transport, RLT) afin qu’il y soit stocké,
recyclé ou éliminé.

Les études épidémiologiques ont démontré que le risque de développer une
maladie cardiovasculaire est plus élevé chez les patients avec des taux
bas de cholestérol HDL, indépendamment du taux de cholestérol LDL, même
lorsque ces patients sont traités avec les meilleurs traitements
disponibles. Cette observation peut s’expliquer par le rôle de la
particule HDL dans le « transport retour des lipides » (ou Reverse Lipid
Transport, RLT), le seul mécanisme naturel capable d’éliminer le
cholestérol des tissus périphériques et de le transporter vers le foie
où il est éliminé. Les particules HDL qui assurent l’efflux de
cholestérol au travers de chaque étape de la voie RLT agissent en
contrebalançant l’apport du cholestérol aux artères par les particules
LDL. La voie RLT est une voie qui pourrait protéger contre
l’athérosclérose et les maladies cardiovasculaires en éliminant l’excès
de cholestérol des parois artérielles. « L’ATP-binding cassette
transporter », appelée ABCA-I est la protéine qui assure la première
étape du transport retour des lipides et ainsi agit comme la sentinelle
contrôlant l’élimination de l’excès de cholestérol des tissus.

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(“Reverse Lipid Transport” ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux, +33 (0)5 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Investors
relations
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier, +33 (0)1 44 71
98 53
cerenis@newcap.fr
ou
Media
relations
Nicolas Merigeau, +33 (0)1 44 71 94 98
cerenis@newcap.fr