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Cerenis Therapeutics : Résultats annuels 2015

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Solide position de trésorerie de 43,0 M€ et avancées cliniques majeures TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852- CEREN – Eligible PEA-PME), société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies HDL («bon cholestérol») innovantes pour traiter les maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce ce jour ses

Solide position de trésorerie de 43,0 M€ et avancées cliniques
majeures

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852- CEREN –
Eligible PEA-PME),
société biopharmaceutique internationale
spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies HDL
(«bon cholestérol») innovantes pour traiter les maladies
cardiovasculaires et métaboliques, annonce ce jour ses résultats
financiers annuels 2015, arrêtés par le conseil d’administration du 1er
mars 2016. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été
effectuées. Le rapport de certification est en cours d’émission.

  • Résultats 2015 (Information financière sélectionnée / Comptes
    consolidés IFRS)
M€       2015       2014
Chiffre d’affaires       0       0
Dépenses de R&D -12,6 -3,1
Frais administratifs et commerciaux -2,9 -3,0
Résultat Opérationnel -15,5 -6,1
Produits financiers 1,3 0,7
Charges financières -2,4 -1,2
Résultat Financier -1,2 -0,5
Résultat net -16,6 -6,6
Résultat net par action (€) -1,00 -0,50
Flux de trésorerie net liés aux activités opérationnelles -13,7 -3,3
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement 49,0 0
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie 35,1 -3,3
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture       43,0       7,8
 

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis, a
commenté : « 2015 a été une année de transformation majeure pour
Cerenis, avec le succès de l’introduction en bourse, l’arrivée de quatre
nouveaux administrateurs indépendants apportant leur riche expérience de
l’industrie et le lancement de deux essais cliniques, une phase II
(CARAT) et une phase III (TANGO). Ces développements ancrent solidement
la société sur la voie du développement de la HDL thérapie destinée à
améliorer la vie des patients. Suite aux résultats cliniques de l’étude
LOCATION, communiqués en juillet 2015, nous sommes désormais impatients
de poursuivre avec diligence les recrutements en 2016 afin de démontrer
l’intérêt thérapeutique de notre produit phare chez les patients
post-SCA et dans le traitement de la déficience génétique en HDL. En
parallèle, nous comptons accroître en 2016 la valorisation de notre
portefeuille de thérapies HDL, en poursuivant notamment les
développements de CER-209, produit destiné au traitement des patients
souffrant de NASH qui présentent un risque cardiovasculaire très élevé,
un problème de santé majeur dans le monde. Les récents résultats
scientifiques présentés au symposium « Asian Pacific Association for the
Study of the Liver (APASL) » à Tokyo, soulignent tout le potentiel de ce
produit dont la stratégie de développement clinique devrait être
finalisée en 2016 ».

Cyrille Tupin, Directeur Financier de Cerenis, a ajouté : « Notre
solide position de trésorerie nous octroie une visibilité suffisante
pour poursuivre sereinement l’ensemble des développements cliniques,
prévus à l’occasion de l’introduction en bourse, relatifs, à l’étude de
Phase II, CARAT et à l’étude de Phase III, TANGO. Ces développements
continueront à soutenir le développement de la création de valeur pour
les actionnaires ».

Compte de résultat

L’augmentation des Dépenses de R&D, qui s’élèvent à 12,6 M€
en 2015 contre 3,1 M€ en 2014, traduit principalement le lancement des
études cliniques CARAT et TANGO, respectivement au 3e et 4e
trimestre 2015, conformément au plan de développement clinique annoncé à
l’occasion de l’introduction en bourse de la société, en mars 2015.

Etudes cliniques :

CARAT, qui évalue l’efficacité de CER-001 dans la régression de
la plaque d’athérome (réduction du PAV, pourcentage du volume
d’athérosclérose) chez les patients post syndrome coronarien aigu
(post-SCA), est une étude clinique de phase II multicentrique incluant
292 patients en Australie, Hongrie, Pays-Bas et Etats-Unis. TANGO,
qui évalue CER-001 dans le traitement de la déficience génétique du HDL
(FPHA), est également une étude multicentrique et intègre 30 patients à
travers plusieurs sites en Europe, au Canada, aux États-Unis ainsi que
dans d’autres pays, selon la disponibilité des patients atteints par
cette maladie orpheline rare. Enfin, ces dépenses intègrent l’étude
LOCATION menée par Cerenis au premier semestre 2015 et dont les
résultats annoncés en juillet 2015 ont démontré la fonctionnalité de
CER-001.

Les Frais administratifs et commerciaux, qui incluent en majeure
partie des dépenses de personnel, s’établissent à 2,9 M€, soit un niveau
stable par rapport à 2014.

La baisse du résultat opérationnel, qui ressort à -15,5 M€ en
2015 contre -6,1 M€ en 2014, est ainsi directement liée à la forte
augmentation des dépenses de R&D, telles que décrites ci-dessus. Ce
résultat ressort pleinement conforme aux attentes de Cerenis, dont les
produits sont actuellement au stade de développement clinique, et qui
n’enregistre par ailleurs aucun revenu à ce jour.

Après prise en compte du résultat financier s’élevant à -1,2 M€
en 2015, contre -0,5 M€ en 2014, le résultat net s’inscrit à
-16,6 M€ au 31 décembre 2015. L’évolution des charges financières
correspond principalement à une augmentation des frais liés au
traitement IFRS des avances remboursables BPI, et aux effets des
changements de parités monétaires lors des règlements effectués en
devise auprès des prestataires (dollar américain et australien
principalement).

Renforcement de la stratégie de brevets

Actuellement, neuf familles de brevets accordés protègent les produits
du portefeuille de Cerenis Therapeutics, couvrant les indications visées
et le processus de production dans différents pays. Depuis
l’introduction en bourse, la société a étendu avec succès les
revendications et la couverture des principales familles à des marchés
stratégiques tels que les Etats-Unis, d’autres pays d’Europe membres de
l’Organisation Européenne des Brevets (OEB), le Mexique ou encore
Hong-Kong. Ce renforcement de la stratégie IP à l’international concerne
en particulier CER-001 et CER-209.

CER-001 est protégé par plusieurs familles de brevets
accordés dont une relative au complexe de lipoprotéine, incluant un
phospholipide chargé négativement, et une liée au procédé de fabrication
des complexes chargés négativement. De nouveaux brevets couvrant de
nouvelles revendications ont été récemment accordés avec succès au
Mexique, à Hong-Kong et aux Etats-Unis.

CER-209 dispose de brevets concernant les agonistes du récepteur
P2Y13 et leur utilisation, notamment, dans le cadre du traitement de
troubles métaboliques. La stimulation des récepteurs P2Y13 agit sur la
dernière étape de la voie du Transport Retour des Lipides et facilite
une meilleure reconnaissance des particules matures de HDL chargées en
lipides tels que le cholestérol, ce qui se traduit par une sécrétion
d’acide biliaire accrue. Un nouveau brevet couvrant de nouvelles
revendications, relatif à ce produit et à ces mécanismes d’actions, a
été accordé aux Etats-Unis et vient renforcer la protection de CER-209,
produit prometteur pour le traitement de l’athérosclérose et des
maladies métaboliques associées, en particulier la NASH.

Solide position de trésorerie de 43,0 M€ au 31 décembre 2015

Au 31 décembre 2015, la position de trésorerie brute s’établit à 43,0 M€
comme annoncé à l’occasion de la publication du chiffre d’affaires 2015,
contre 7,8 M€ au 31 décembre 2014. Cette évolution découle de
l’augmentation de capital réalisée au travers de l’introduction en
bourse de la société, en mars dernier, et dont le succès lui a permis de
collecter un flux de trésorerie net de 49,0 M€, fonds ayant permis de
subvenir au financement des nombreuses avancées cliniques.

  • Evènements significatifs survenus après la clôture

Présentation en février de résultats d’études précliniques démontrant
que CER-209 a un rôle actif dans le traitement de l’athérosclérose et de
la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Cerenis s’est récemment distingué lors du Symposium international 2015
de l’« Asian Pacific Association for the Study of the Liver » (APASL) en
présentant deux posters sur CER-209, une autre de ses thérapies HDL
innovantes. Les résultats présentés dans le cadre du premier poster
démontrent que CER-209 agit comme un agoniste innovant et sélectif du
récepteur P2Y13 (P2Y13R), qui induit une reconnaissance accrue du
HDL-cholestérol (HDL-c) par le foie associée à la stimulation de la
sécrétion d’acide biliaire. La reconnaissance et l’élimination de
particules HDL matures (chargées en cholestérol) par le foie stimulent
également la synthèse de particules HDL naissantes, permettant
l’augmentation de la capacité d’efflux du cholestérol des particules
HDL. Cette augmentation permet non seulement l’élimination du
cholestérol des plaques d’athérome, mais également la régulation
homéostatique des lipides dans le foie.

Les résultats présentés au travers du second poster montrent que CER-209
entraîne une réduction marquée de la stéatohépatite globale et induit
des diminutions importantes des enzymes hépatiques (ALT et AST) dans le
plasma. Ces effets suggèrent le rétablissement de l’intégrité du foie et
montrent le fort potentiel de CER-209 pour le traitement des maladies du
foie telles que la NASH et les hépatiques graisseuses non alcooliques
(NAFLD) associées aux maladies cardiovasculaires.

Prochaine communication financière : Chiffre d’affaires du 1er
trimestre 2016 le 3 mai 2016

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

A propos du CER-209

CER-209 est le premier candidat-médicament dans sa catégorie, celle des
agonistes du récepteur P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la
famille bien connue des récepteurs P2Y, qui comprend notamment le
récepteur P2Y12, cible de médicaments à succès tels que l’agent
anti-thrombotique Clopidogrel (Plavix®). Les études précliniques ont
montré que le CER-209 agit sur la dernière étape de la voie RLT,
augmente la reconnaissance des HDL par le foie et facilite l’élimination
des lipides dans les selles, conduisant finalement à la régression de la
plaque d’athérome. En raison des effets métaboliques favorables observés
sur le foie au cours des expériences précliniques, le CER-209 peut aussi
offrir un mécanisme nouveau pour le traitement de la stéatohépatite non
alcoolique (NASH).

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux
CEO
info@cerenis.com
05
62 24 09 49
ou
NewCap
Relations investisseurs
Emmanuel
Huynh / Louis-Victor Delouvrier
cerenis@newcap.eu
01
44 71 98 53
ou
NewCap
Relations Médias
Nicolas
Merigeau
cerenis@newcap.eu
01
44 71 94 98