Press release

Cerenis Therapeutics : Résultats du 1er semestre 2016

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Solide position de trésorerie de 33 M€ et résultats scientifiques majeurs TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN – Éligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (“bon cholestérol”) pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui

Solide position de trésorerie de 33 M€ et résultats scientifiques
majeurs

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN –
Éligible PEA PME)
, société biopharmaceutique internationale dédiée à
la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (“bon
cholestérol”) pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats du premier semestre 2016.

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général
de Cerenis, a commenté : « L’avancement de nos programmes
cliniques est pleinement conforme au calendrier annoncé à l’occasion de
l’introduction en bourse de Cerenis. Nous restons confiants dans le
succès de nos programmes cliniques de notre candidat médicament CER-001,
un mimétique de HDL pour traiter efficacement les patients atteints d’un
syndrome coronarien aigu (SCA) ou souffrant de déficience génétique en
HDL. Ceci est renforcé par l’intérêt de la communauté scientifique
internationale pour les résultats positifs de CER-001, obtenus par
l’équipe de Recherche en cardiologie du SAHMRI dans la réduction de la
plaque, les résultats de l’étude LOCATION montrant le ciblage de la
plaque et les résultats de sécurité et tolérance présentés récemment au
congrès annuel de l’European Society of Cardiology. Enfin, après les
résultats scientifiques positifs présentés au symposium APASL (Asian
Pacific Association for the Study of the Liver) en février 2016, nous
annoncerons au cours du second semestre 2016 le plan de développement
clinique de CER-209, produit destiné au traitement des patients
souffrant de NASH et qui présentent un risque cardiovasculaire très
élevé, un problème de santé majeur dans le monde ».

Cyrille Tupin, Directeur Administratif et Financier
de Cerenis, ajoute : « Les frais de recherche
et développement, principalement associés à la progression des études
CARAT et TANGO, sont parfaitement cohérents avec notre plan de
financement et de développement. Nous disposons d’une position de
trésorerie solide qui, associée aux bons résultats scientifiques, est en
parfaite adéquation avec nos projets futurs ».

Information financière (au 30 juin / Comptes consolidés IFRS)

M€   S1 2016   S1 2015
Chiffre d’affaires   0   0
Dépenses de R&D   -10,21   -5,24
Frais administratifs et commerciaux   -3,83   -1,06
Résultat Opérationnel   -14,04   -6,30
Produits financiers   0,55   0,44
Charges financières   -1,18   -1,20
Résultat Financier   -0,63   -0,76
Résultat net   -14,66   -7,06
Résultat net par action (€)   -0,82   -0,46
Flux de trésorerie net liés aux activités opérationnelles   -11,02   -6,08
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement   0,94   48,92
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie   10,08   42,82
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture   32,87   50,66

Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas généré de
chiffre d’affaires au cours du premier semestre 2016, les produits de la
Société étant en phase de recherche et développement. Actuellement,
Cerenis Therapeutics poursuit le développement clinique de CER-001, un
mimétique de la particule HDL, dans le cadre de CARAT, une étude
clinique de phase II, chez des patients post Syndrome Coronarien Aigu
(post-SCA), et de TANGO, une étude de phase III chez des patients
atteints d’hypoalphalipoprotéinémie familiale primaire (FPHA, déficience
en HDL due à des défauts génétiques et regroupant différentes maladies
orphelines). Cerenis continue aussi le développement préclinique du
CER-209, un nouvel agoniste spécifique du récepteur P2Y13 pour le
traitement de l’athérosclérose et des hépatites.

Les frais de recherche et développement se sont élevés à 10 213
K€ sur la période, à comparer à 5 239 K€ au premier semestre 2015. Leur
forte progression est liée à l’avancement significatif du développement
des études cliniques CARAT et TANGO, initiées respectivement au
troisième et quatrième trimestre 2015. Ces frais correspondent,
principalement, à la conduite de l’étude de phase II CARAT par
l’Institut médical SAHMRI (South Australian Health and Medical Research
Institute) et au recrutement des patients de l’étude TANGO. Ils sont
également liés aux activités de production des lots du candidat
médicament CER-001, chez le partenaire manufacturier de Cerenis.

Les charges financières correspondent au traitement IFRS des
avances remboursables BPI, et aux effets des changements de parités
monétaires lors des règlements effectués en devise auprès des
prestataires (dollar américain et australien principalement).

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 32,9
M€* au 30 juin 2016, incluant le produit brut de l’introduction en
bourse de la Société, réalisée en mars 2015 et dont le succès lui a
permis de lever 53,4 M€.

Publications et résultats scientifiques du 1er
semestre 2016

CER-001 : publication des résultats de l’étude LOCATION dans le
journal de référence ATHEROSCLEROSIS

La publication des résultats de l’étude clinique LOCATION dans la revue
scientifique de renommée internationale ATHEROSCLEROSIS, journal de
référence de l’European Atherosclerosis Society (EAS) en mai 2016,
conforte la fonctionnalité de CER-001, c’est-à-dire la capacité du
mimétique à pénétrer la paroi vasculaire, à cibler préférentiellement
les plaques d’athérosclérose et à augmenter la capacité d’efflux du
cholestérol cellulaire. Les résultats positifs de l’étude LOCATION sont
particulièrement rassurants avant les résultats de l’étude CARAT, prévus
au premier trimestre 2017, le ciblage des plaques d’athérosclérose ayant
été observé à la dose de 3 mg/kg la même dose qui est utilisée dans
CARAT, une étude clinique de phase II chez des patients post-SCA visant
à démontrer la régression de la plaque.

Le communiqué sur les résultats de l’étude LOCATION est consultable sur
le site de Cerenis dans la rubrique Media/Communiqué de presse. Cliquez
ici
pour y accéder.

CER-209 : résultats précliniques positifs démontrant son rôle actif
dans le traitement de l’athérosclérose et de la stéatohépatite non
alcoolique (NASH)

A l’occasion de la conférence de l’APASL (Asian Pacific Association for
the Study of the Liver), tenue en février 2016 à Tokyo, Cerenis a
présenté des résultats précliniques de CER-209 (“CER-209, agoniste du
récepteur P2Y13, réduit à la fois l’athérosclérose et la stéatohépatite
in vivo”1), un agoniste innovant et sélectif du récepteur
P2Y13 (P2Y13R), qui induit une reconnaissance accrue du HDL-cholestérol
(HDL-c) par le foie associée à la stimulation de la sécrétion d’acide
biliaire. L’administration répétée de CER-209 stimule la synthèse de
l’apolipoprotéine A-I (apoA-I) et favorise la formation de petites
particules HDL, connues pour leurs propriétés athéroprotectrices. Après
traitement avec CER-209, les échantillons de plasma ont montré une
capacité accrue à promouvoir l’efflux de cholestérol cellulaire in vitro
comparativement au groupe placebo. CER-209 a entraîné une diminution des
plaques d’athérome situées au niveau de l’aorte et des carotides ainsi
qu’une régression remarquable de l’accumulation des graisses hépatiques
(stéatose) dans un modèle préclinique validé.

Lors de la présentation d’un autre poster, “CER-209, agoniste du
récepteur P2Y13, une molécule anti-athérosclérotique, diminue la
stéatohépatite in vivo”2, Cerenis a présenté des
résultats supplémentaires de CER-209. Dans un modèle préclinique,
CER-209 a entraîné une réduction marquée de la stéatohépatite globale
telle que démontrée par une réduction des taux de cholestérol, de
triglycérides et d’acides gras par rapport au placebo. En outre, CER-209
induit des diminutions importantes des enzymes hépatiques (ALT et AST)
dans le plasma. Ces effets suggèrent le rétablissement de l’intégrité du
foie et montrent le fort potentiel de CER-209 pour le traitement des
maladies du foie telles que la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et
les hépatiques graisseuses non alcooliques (NAFLD) associées aux
maladies cardiovasculaires.

Ces résultats sont importants étant donné le manque actuel de traitement
spécifique pour la NASH et introduisent P2Y13R comme une nouvelle cible
thérapeutique pour cette maladie. CER-209 exerce son effet bénéfique sur
la stéatose du foie via une action spécifique sur les voies
d’élimination du cholestérol. Sachant que le risque cardiovasculaire est
accru chez les patients souffrant de NASH et de NAFLD, CER-209 dispose
par conséquent d’un solide potentiel pour s’imposer comme un traitement
de référence de l’athérosclérose, de la NASH et des NAFLD.

Calendrier financier :
Chiffre d’affaires du 3e
trimestre 2016
77 novembre 2016

A propos de Cerenis : www.cerenis.com
Cerenis
Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique internationale
dédiée à la découverte et au développement de thérapies HDL innovantes
pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Le
HDL est le médiateur primaire du transport retour du cholestérol (ou
RLT), la seule voie métabolique par laquelle le cholestérol en excès est
retiré des artères et transporté vers le foie pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001
CER-001 est un complexe obtenu par
bioingénierie contenant de l’apoA-I humaine recombinante, la protéine
naturelle des HDL, et des phospholipides dont un chargé négativement. Sa
composition a été optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés
bénéfiques des HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la
dénomination pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter
l’apoA-I et le nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin
de stimuler l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des
tissus dont la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie
pour élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des
Lipides (“Reverse Lipid Transport” ou RLT). Les précédentes études
cliniques de phase II ont apporté d’importants résultats démontrant
l’efficacité de CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans
plusieurs lits vasculaires distincts chez des patients représentant
l’ensemble du spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des
résultats à ce jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions
des pré-bêta HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché
le meilleur de la classe des mimétiques de HDL.

A propos du CER-209
CER-209 est le premier
candidat-médicament dans sa catégorie, celle des agonistes du récepteur
P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la famille bien connue des
récepteurs P2Y, qui comprend notamment le récepteur P2Y12, cible de
médicaments à succès tels que l’agent anti-thrombotique Clopidogrel
(Plavix®). Les études précliniques ont montré que le CER-209 agit sur la
dernière étape de la voie RLT, augmente la reconnaissance des HDL par le
foie et facilite l’élimination des lipides dans les selles, conduisant
finalement à la régression de la plaque d’athérome. En raison des effets
métaboliques favorables observés sur le foie au cours des expériences
précliniques, le CER-209 peut offrir un mécanisme nouveau pour le
traitement de l’athérosclérose et de la stéatohépatite non alcoolique
(NASH).

* non audités

Références :

1 : P2Y13 receptor agonist CER-209 decreases both
atherosclerosis and liver steatosis in vivo : Rudi Baron, Marine
Goffinet, Nadia Boubekeur, Claudine Tardy, Guy Cholez, Daniela C.
Oniciu, Narendra D. Lalwani, Jean-Louis H. Dasseux and Ronald Barbaras

2
: P2Y13 receptor agonist CER-209, an antiatherosclerotic
compound, decreases liver steatosis in vivo : François Briand, Thierry
Sulpice, Jean-Louis H. Dasseux and Ronald Barbaras

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux, 05 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier, 01 44 71 98
53
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Médias
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