Press release

Chugai annonce les résultats de l’étude mondiale de phase II sur le nemolizumab (CIM331) durant les forums portant sur les recherches récentes de pointe organisés à l’occasion de la convention de l’AAD

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– L’efficacité et la tolérance chez des patients atteints de dermatite atopique ont été évaluées – TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les résultats de l’étude de phase II mondiale portant sur le nemolizumab, l’anticorps monoclonal humanisé (CIM331) antagoniste du récepteur A de l’IL-31 actuellement développé pour lutter contre la dermatite atopique, ont été dévoilés

– L’efficacité et la tolérance chez des patients atteints de
dermatite atopique ont été évaluées –

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les
résultats de l’étude de phase II mondiale portant sur le nemolizumab,
l’anticorps monoclonal humanisé (CIM331) antagoniste du récepteur A de
l’IL-31 actuellement développé pour lutter contre la dermatite atopique,
ont été dévoilés à l’occasion de la convention annuelle de l’American
Academy of Dermatology, qui se tient actuellement à Washington, D.C.
.
Les résultats ont été communiqués durant un forum portant sur des
recherches récentes de pointe, à 10 h 00 le samedi 5 mars (heure locale).

L’étude mondiale de phase II a été menée pour évaluer l’efficacité et
l’innocuité du CIM331 chez 264 patients atteints d’une dermatite
atopique modérée à sévère. L’étude a évalué l’efficacité et la tolérance
après 12 semaines de traitement.

« Dans la dermatite atopique, les démangeaisons perturbent le sommeil et
la qualité de vie de ceux qui souffrent de cette maladie. De plus, le
cycle démangeaisons-grattage peut aggraver les symptômes de la
dermatite. Le CIM331 est un médicament candidat qui offre un nouveau
mécanisme d’action et qui améliore la dermatite en bloquant le cycle
démangeaisons-grattage », a déclaré le Dr Yutaka Tanaka, directeur et
vice-président exécutif de Chugai. « Nous sommes ravis que les résultats
d’efficacité et d’innocuité de cette étude aient démontré que le CIM331
peut fournir un nouveau concept de traitement aux patients du monde
entier. »

[Vue d’ensemble de l’étude]
Les patients ont été randomisés entre
l’un des quatre groupes de posologie CIM331 suivants, ou dans un groupe
placebo, selon un ratio de 1:1:1:1:1.

  • Une dose sous-cutanée de CIM331 (0,1 mg/kg) toutes les 4 semaines
    (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
  • Une dose sous-cutanée de CIM331 (0,5 mg/kg) toutes les 4 semaines
    (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
  • Une dose sous-cutanée de CIM331 (2,0 mg/kg) toutes les 4 semaines
    (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
  • Une dose sous-cutanée de CIM331 (2,0 mg/kg) toutes les 8 semaines
    (groupe de référence)
  • Une dose sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines (jour 1,
    semaine 4, et semaine 8)

[Résultats de l’étude]
Efficacité

  • Le pourcentage des changements sur l’échelle EVA du prurit à la
    semaine 12, qui était le critère principal, a été significativement
    plus élevé dans les groupes de traitement au CIM331 par rapport au
    groupe placebo (p<0,01 au total).
 
   

Placebo
toutes les 4 semaines

  0,1 mg/kg
toutes les 4 semaines
  0,5 mg/kg
toutes les 4 semaines
  2,0 mg/kg
toutes les 4 semaines

Variation en pourcentage de l’
EVA du prurit
(semaine
12 ; en %)

  – 20,1   – 41,5   – 61,2   – 60,5
  • En outre, les critères d’évaluation principaux de la dermatite
    (évaluations EASI et sIGA) et les paramètres de qualité du sommeil
    (latence de l’endormissement et durée totale du sommeil) ont été
    présentés.

Innocuité

  • La tolérance a été observée dans les groupes de traitement au CIM331.
    Les effets indésirables relativement fréquents rapportés ont été la
    dermatite atopique et la rhinopharyngite.

À propos des forums de recherches récentes de pointe
Cette
session mettra en évidence les recherches cliniques de pointe les plus
récentes et les recherches de base ayant été réalisées. Les nouvelles
thérapies auront la priorité, en particulier les données d’études
pivotales portant sur des médicaments ou indications non approuvés. En
outre, de nouvelles observations qui pourraient changer les pratiques
seront également examinées avec la plus grande attention.

À propos du nemolizumab (CIM331)
Il s’agit d’un anticorps
monoclonal humanisé antagoniste du récepteur A de l’IL-31 (IL-31RA).
L’IL-31 est identifié comme une cytokine capable d’induire le prurit.
Son association au prurit dans la dermatite atopique et chez les
patients dialysés a été relevée. Le nemolizumab agit en inhibant
l’activité biologique de l’IL-31 dont la liaison à son récepteur est
efficacement bloquée.

À propos de l’échelle EVA du prurit
Il s’agit d’une échelle
visuelle analogique d’une longueur de 10 cm qui est utilisée pour
évaluer la gravité du prurit. Les patients sont invités à indiquer par
un trait leur appréciation de la gravité (0 = aucunes démangeaisons,
10 = pires démangeaisons imaginables).

À propos de l’EASI
L’EASI (Eczema Area and Severity Index)
est un outil d’évaluation de la gravité de la dermatite dont l’échelle
va de 0 à 72.

À propos du sIGA
sIGA (static Investigator’s Global
Assessment) est un outil d’évaluation de la gravité globale de la
dermatite dont l’échelle comporte six niveaux allant de 0 à 5
(0 = absence de dermatite, 5 = dermatite très sévère).

À propos du cycle démangeaisons-grattage
Les démangeaison de
la peau provoquent un phénomène de grattage, ce qui aggrave
l’inflammation et provoque de nouvelles démangeaisons. On estime que ce
cercle vicieux, appelé cycle démangeaisons-grattage, est un facteur
aggravant pour la dermatite.

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des
principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est
experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est
spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la 1ère
section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe
Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre à la mise au point de produits
novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se
concentrant principalement sur l’oncologie.
Au Japon, les
installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se
sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques,
et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans
le domaine du développement technologique à des fins de production
industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée
à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de
nouveaux médicaments anticorps en utilisant les technologies
d’ingénierie des anticorps innovantes et exclusives de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai Pharma Europe se sont engagées dans des activités
de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le
total des ventes consolidées de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens
pour un bénéfice d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon les
normes de base IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des
relations avec les médias, Département des communications d’entreprise,
Koki
Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias aux États-Unis
Chugai Pharma USA, Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
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Pour
les médias en Europe
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Nathalie Leroy
Tél. :
+33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
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Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
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Pour
les investisseurs
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Groupe des
relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp