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Chugai va présenter les résultats de phase III japonais de l’essai sur l’Alecensa® à la réunion de l’ASCO

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Le premier essai comparatif du crizotinib met en évidence une survie sans progression prolongée TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO :  4519) a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’essai de phase III japonais (J-ALEX) portant sur l’Alecensa® chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK positif,

Le premier essai comparatif du crizotinib met en évidence une survie
sans progression prolongée

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO :  4519)
a annoncé
aujourd’hui que les résultats de l’essai de phase III japonais (J-ALEX)
portant sur l’Alecensa® chez des patients atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK
positif, seront présentés à la réunion annuelle de l’American Society of
Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra du 3 au 7 juin à Chicago, dans
l’Illinois (États-Unis). Les résultats de l’essai J-ALEX seront
présentés dans le cadre des présentations orales de résumé programmées
pour le 6 juin (heure avancée du Centre).

Résumé n° 9008
L’Alectinib (ALC) versus le crizotinib (CRZ)
dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK positif naïf de
traitement inhibiteur d’ALK (ALK+CBNPC) : résultats primaires de l’essai
J-ALEX

L’essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à
comparer l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au
crizotinib. L’essai J-ALEX a recruté 207 patients atteints d’un CPNPC à
gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n’ayant subi
aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie.
Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib
de l’essai selon un ratio de un pour un. Le critère d’évaluation
primaire de l’essai J-ALEX était une survie sans progression (SSP) telle
qu’évaluée en aveugle par un comité d’examen indépendant. Les critères
d’évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse
objective et la sécurité, ainsi que d’autres critères d’évaluation.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib
a été de 0,34 et l’Alecensa a démontré une SSP significativement
prolongée (IC à 99,6826 % : 0,17-0,70, test Mantel-Haenzel stratifié
p<0,0001). La SSP médiane n’a pas été atteinte (IC à 95  % : 20,3-Non
estimé) dans le bras Alecensa et a été de 10,2 mois (CI à 95 % :
8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la
constipation (36 %) a été un événement indésirable (EI) avec >30 % de
fréquence, tandis que, dans le bras crizotinib, les nausées (74 %), les
diarrhées (73 %), les vomissements (59 %), les troubles visuels (55 %),
la dysgueusie (52 %), la constipation (46 %), une élévation de l’ALT
(32 %) et une élévation de l’AST (31 %) ont été constatés chacun chez
>30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 27 % des
patients du bras Alecensa et chez 51 % des patients du bras crizotinib,
et aucun décès lié au traitement n’a été constaté dans l’un ou l’autre
bras.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie
prospectivement, et a demandé à un comité de surveillance des données
indépendant d’examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que
l’Alecensa prolongeait la SSP de façon significative et dans une plus
grande mesure que prévu, le comité a décidé de recommander un arrêt
précoce de l’essai J-ALEX.

« Il a été découvert au Japon, plus tôt que dans tout autre pays au
monde, que le gène de fusion ALK est un facteur carcinogène
puissant pour certains types de cancer bronchique. L’Alecensa a été
développé par Chugai comme médicament inhibant sélectivement l’activité
du gène de fusion ALK, et a été approuvé pour la première fois au
Japon en 2014 sur la base des données de l’essai clinique japonais.
L’essai J-ALEX, qui a comparé directement le traitement à base
d’Alecensa au traitement standard, a démontré pour la première fois au
monde la supériorité de l’Alecensa par rapport au traitement standard.
Cette conclusion non seulement encourage fortement les patients atteints
d’un CBNPC à gène de fusion ALK positif mais illustre également
le haut niveau de progression du développement de médicaments, puisqu’on
est passé de la recherche de base à des essais cliniques au Japon », a
déclaré le Dr Yutaka Tanaka, directeur et vice-président exécutif de
Chugai. « La société Chugai est extrêmement fière d’avoir développé
l’Alecensa qui s’est avéré bénéfique pour les patients. »

En tant que société pharmaceutique leader dans le domaine de l’oncologie
au Japon, Chugai estime qu’un traitement précoce avec l’Alecensa dans le
CPNPC à gène de fusion ALK positif devrait non seulement
prolonger la SSP chez ces patients, mais également leur permettre de
faire face à leur maladie avec positivité pour l’avenir.

À propos de l’Alecensa
L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK
hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé que 2 à 5 %
des patients atteints de CBNPC expriment un réarrangement chromosomique
qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La
signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules
avec de tels gènes de fusion, ce qui entraine une croissance incontrôlée
des cellules tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.2,
3)
L’Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant
sélectivement l’activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération
des cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par
ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par les protéines de transport de
la barrière hémato-encéphalique qui pompent activement les molécules
hors du cerveau. L’Alecensa est actif dans le système nerveux central et
son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

Au Japon, l’Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC
avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et
est commercialisé par Chugai. Aux États-Unis, l’Alecensa a été approuvé
en décembre 2015 pour l’indication de « cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) métastatique ALK (kinase lymphome anaplasique) positif
chez des patients qui ont progressé avec le crizotinib ou ceux qui ne le
tolèrent pas. » En septembre 2015, Roche a soumis une AMM à l’Agence
européenne des médicaments en Europe pour l’approbation du « CBNPC
récurrent/avancé non résécable à gène de fusion ALK positif. »

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des
principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est
experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est
spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la 1ère
section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe
Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre à la mise au point de produits
novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se
concentrant principalement sur l’oncologie.
Au Japon, les
installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se
sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques,
et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans
le domaine du développement technologique à des fins de production
industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée
à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de
nouveaux médicaments anticorps en utilisant les technologies
d’ingénierie des anticorps innovantes et exclusives de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai Pharma Europe se sont engagées dans des activités
de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le
total des ventes consolidées de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens
pour un bénéfice d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon les
normes de base IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for
ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448:
561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149
(2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des
relations avec les médias, Département des communications d’entreprise,
Koki
Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
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Pour
les médias aux États-Unis
Chugai Pharma USA, Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
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Pour
les médias en Europe
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tél. :
+33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
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Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
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les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des
relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp