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Confirmation du profil de sécurité d’ALLOB® après le traitement de 12 patients dans l’étude de Phase IIA en fusion vertébrale

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Recrutement en voie d’achèvement avec seulement quatre patients restant à traiter GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA PME), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui avoir traité

Recrutement en voie d’achèvement avec seulement quatre patients
restant à traiter

GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE,
Eligible PEA PME), société de thérapie cellulaire osseuse qui
répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines
de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui
avoir traité 12 patients dans le cadre de son étude de Phase IIA avec
ALLOB® en fusion vertébrale sans aucun problème de sécurité :
reste donc une dernière cohorte de quatre patients pour achever l’étude.

La fusion vertébrale est aujourd’hui l’intervention chirurgicale de
référence pour la discopathie dégénérative, afin de soulager la douleur
et améliorer le fonctionnement de la colonne. Cependant, de 25 % à 30 %
des patients ne sont pas satisfaits par la chirurgie car la fusion
obtenue par cette procédure chirurgicale est parfois incomplète et ne
supprime pas la douleur. Bone Therapeutics a pour objectif de remédier à
cette situation en intégrant son produit de thérapie cellulaire
allogénique ALLOB® au cours de la procédure chirurgicale.

L’étude de Phase IIA avec ALLOB® recrutera au total 16
patients souffrant de discopathie dégénérative symptomatique nécessitant
une fusion intersomatique. Conformément à la chirurgie standard, une
cage intersomatique est implantée dans laquelle un mélange du produit
ALLOB® avec des granules en biocéramique est inséré. La
sécurité et l’efficacité de ce traitement sont évaluées cliniquement et
radiologiquement sur douze mois. L’étude est en cours dans huit centres
en Belgique. A ce jour, la procédure a été effectuée chez 12 patients
sans aucune complication ni problème de sécurité.

Le 24 février, la Société présentera les premières données d’efficacité
de patients traités dans le cadre de cette étude lors de la conférence Clinical
Applications of Stem Cells
à Singapour. La présentation intitulée Clinical
Application of Osteoblastic Cell-based Therapy in Spinal Fusion
sera
assurée par Wendy Sonnet, PhD, chef de projet clinique chez Bone
Therapeutics.

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente : « Nous
sommes heureux d’observer à nouveau la confirmation du profil de
sécurité de notre produit de thérapie cellulaire allogénique. Le
recrutement dans l’étude sur la fusion vertébrale se poursuivant comme
prévu, avec 75 % des patients déjà traités, nous sommes désormais
impatients de pouvoir communiquer les premiers résultats en termes
d’efficacité
 ».

A propos d’ALLOB®

ALLOB® est un produit ostéoblastique
allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés régénératives
pour le traitement des maladies osseuses. Le terme « allogénique »
signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain,
contrairement à l’approche « autologue » dans laquelle les cellules
viennent du patient lui-même. ALLOB
® est
actuellement testé dans le cadre de trois études cliniques de Phase
I/IIa pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, la
fusion lombaire et l’échec de fusion vertébrale. ALLOB
®
a été classé produit d’ingénierie cellulaire conformément à la
réglementation ATMP 1394/2007EMA et a reçu la désignation de médicament
orphelin par l’EMA (Europe) et la FDA (US) dans deux indications,
l’ostéonécrose et l’ostéogénèse imparfaite.

A propos de la fusion vertébrale

La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale
de référence pour un large spectre de maladies dégénératives de la
colonne vertébrale afin de soulager la douleur et améliorer le
fonctionnement. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres
ou plus à l’aide d’une cage et d’un greffon, généralement une greffe
osseuse autologue, – placés dans l’espace intervertébral – afin de
souder la portion instable de la colonne vertébrale ou d’immobiliser une
articulation vertébrale douloureuse. Bien que la fusion vertébrale soit
une intervention chirurgicale de routine, la pseudarthrose et l’absence
de soulagement de la douleur au bas du dos sont malheureusement encore
très fréquentes puisque de 25 à 30% des patients avec une fusion
vertébrale ne sont pas entièrement satisfaits de l’intervention
chirurgicale subie. Malgré les problèmes sérieux d’innocuité (en
particulier la douleur à l’endroit donneur), l’autogreffe osseuse est
perçue comme le traitement de référence pour les procédures de fusion
vertébrale. Les produits Bone Therapeutics visent à réduire le taux
d’échec des opérations de fusion vertébrale.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB
®, son  » « prêt à l’emploi » est
en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de
consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladies
dégénératives de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs
des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux
produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

Contacts

Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive
Officer
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Tél. : +32 (0)2
529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
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Pour
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et Hendrik Thys
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