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De nouvelles données cliniques démontrent encore l’efficacité et la tolérabilité du système d’échothérapie de Theraclion

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Publication des résultats à moyen terme de la première étude comparative avec Echopulse® Nouveaux résultats présentés à l’ETA et au CIRSE 2016 MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE éligible au dispositif PEA PME), société spécialisée dans l’équipement médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui la publication des résultats d’une étude dans

  • Publication des résultats à moyen terme de la première étude
    comparative avec Echopulse
    ®
  • Nouveaux résultats présentés à l’ETA et au CIRSE 2016

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE
éligible au dispositif PEA PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui la
publication des résultats d’une étude dans le numéro de septembre de l’International
Journal of Hyperthermia
. Ces données évaluent à moyen terme le
volume et la douleur associée à l’adénofibrome du sein après traitement
circonférentiel par Echopulse®. Theraclion annonce également les
résultats de deux études montrant toutes deux que les ultrasons
focalisés de haute intensité (HIFU) de l’Echopulse® réduisent
efficacement le volume des nodules thyroïdiens, tout en étant sûrs et
bien tolérés. Ces données ont été présentées lors de la 39ème réunion
annuelle de l’Association Européenne de Thyroïde (ETA)
à Copenhague
et lors du congrès
2016 de la Société Européenne de Radiologie Cardiovasculaire et
Interventionnelle (CIRSE)
à Barcelone.

De très bons résultats à moyen terme publiés dans l’International
Journal of Hyperthermia

L’étude, intitulée “High
intensity focused ultrasound in the treatment of breast fibroadenomata:
results of the HIFU-F trial
,” démontre l’efficacité de l’Echopulse®
dans le traitement circonférentiel des adénofibromes du sein
comparativement à une cohorte observationnelle. Menée par l’équipe du
Professeur Michael Douek au sein du Département de Chirurgie Mammaire de
l’Hôpital Universitaire Guy’s and St. Thomas de Londres, au
Royaume-Uni, l’étude évaluait 40 patientes ayant un adénofibrome du
sein, parmi lesquelles 20 ont eu leur adénofibrome traité de manière
circonférentielle par Echopulse® et 20 ont été suivies régulièrement.
Toutes les patientes ont été suivies avant le traitement par Echopulse®
et à la fin de la période de suivi.

L’étude montre les résultats suivants :

  • Le volume de l’adénofibrome du sein est significativement réduit de
    43,5% après le traitement par échothérapie ;
  • La réduction de volume moyenne entre les deux groupes est
    significativement en faveur du groupe traité par échothérapie ;
  • La douleur présente avant le traitement a complètement disparu chez
    75% des patientes traitées par échothérapie ;
  • Le traitement circonférentiel a permis de réduire le temps de
    traitement en moyenne de 37,5% comparativement au protocole standard
    de traitement ;
  • Le traitement circonférentiel est faisable et offre une alternative
    simple, non-invasive et ambulatoire à l’excision chirurgicale ;
  • En termes de tolérabilité, aucun effet secondaire grave lié à la
    procédure n’a été rapporté, en accord avec les observations initiales.

Michel Nuta, M.D., Directeur Médical de Theraclion, commente : « Les
résultats de cette étude confirment l’efficacité du traitement
circonférentiel pour l’adénofibrome du sein avec une réduction
significative du temps de traitement. En outre, pour la première fois,
les résultats d’une étude comparative versus un groupe contrôle sont
disponibles et renforcent ainsi la qualité des résultats précédemment
publiés sur des cohortes non contrôlées. Nous poursuivons nos programmes
de recherche clinique pour positionner l’Echopulse® comme mode de prise
en charge de référence. »

Les résultats présentés à l’ETA et au CIRSE 2016 confirment
l’efficacité et la tolérabilité du système d’échothérapie de Theraclion
pour le traitement des nodules thyroïdiens.

« Notre système d’échothérapie, l’Echopulse®, est commercialisé en
Europe et en Asie, et poursuit son développement clinique aux Etats-Unis
pour le traitement non-invasif des nodules thyroïdiens bénins et des
adénofibromes du sein. »
commente David Caumartin, Directeur
Général de Theraclion. « Les résultats présentés à l’ETA et au CIRSE,
ainsi que les études précédemment menées, continuent de démontrer
l’efficacité de l’échothérapie dans le traitement des nodules
thyroïdiens bénins sans chirurgie, et avec un profil de tolérance très
prometteur. »

Lors de l’ETA, Roussanka Kovatcheva, M.D., Professeur d’Endocrinologie à
l’Université d’Endocrinologie de Sofia en Bulgarie, a présenté les
résultats d’une étude prospective, mono-bras menée sur 15 patients
présentant un nodule thyroïdien bénin solide et traités par Echopulse®.
Les résultats ont démontré que le traitement par ultrasons écho-guidés
avec l’Echopulse® réduit efficacement le volume des nodules thyroïdiens
et, que, contrairement aux approches chirurgicales, n’a qu’une influence
transitoire sur le fonctionnement de la thyroïde. La réduction moyenne
du volume du nodule décroit significativement de 27,7±17,3% à 3 mois.
Dans l’ensemble, une augmentation de la thyroglobuline et la réduction
des taux sériques et hormonaux (TSH, FT3, FT4) apparaissent après la
procédure d’échothérapie, mais retournent à la normale, indiquant que la
fonction thyroïdienne est conservée.

Au cours du CIRSE, le Pr. Kovatcheva a présenté les résultats obtenus
sur 20 patients, d’une étude prospective, double-bras, récemment
présentée lors du 5ème symposium international de la FUS, à
Bethesda, aux Etats-Unis. Les recherches ont montré que l’effet d’une ou
de plusieurs sessions consécutives d’échothérapie par Echopulse® sur des
nodules thyroïdiens bénins est comparable et que la méthode est sûre et
bien tolérée par les patients, avec de rares effets secondaires
transitoires. Elles ont démontré que la fonction thyroïdienne reste
normale sur le long terme.

À propos de l’ETA
Le but de L’Association Européenne de
Thyroïde (ETA) est de promouvoir les connaissances dans le domaine de la
thyroïde et d’améliorer les connaissances de la glande thyroïdienne et
de ses pathologies. La réunion scientifique annuelle attire plus de 900
participants et plus de 350 abstracts y sont présentés.

À propos du CIRSE
La Société Européenne de Radiologie
Cardiovasculaire et Interventionnelle (CIRSE) a pour but l’amélioration
des soins dispensés aux patients à travers un soutien dans
l’enseignement, la science, la recherche et la pratique clinique dans le
domaine de la radiologie cardiovasculaire et interventionnelle. La
radiologie interventionnelle est une spécialité innovante en plein
expansion qui propose des solutions thérapeutiques mini-invasives pour
un grand nombre de pathologies, et qui sont employées par des médecins
spécialement formés aux techniques d’imagerie telles que les rayons X,
la tomodensitométrie, l’IRM et les ultrasons. Environ 6 500 personnes
participent à ce congrès.

À propos de Theraclion
Theraclion est une société française
spécialisée dans l’équipement médical de haute technologie utilisant les
ultrasons thérapeutiques. S’appuyant sur les technologies les plus
avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante
d’échothérapie, l’Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par
Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée
ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l’ablation non invasive des
adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff,
près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 34 personnes dont la
moitié sont dédiées à la R&D et aux essais cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME

Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402

Contacts

Theraclion
David Caumartin, Tél. : +33 (0)1 55 48 90 70
Directeur
Général
david.caumartin@theraclion.com
ou
NewCap
Communication
Financière et Relations
Emmanuel Huynh / Valentine Brouchot
Tél.
: +33 (0)1 44 71 94 94
theraclion@newcap.eu
ou
Kalima
Relations
Presse
Estelle Reine-Adélaïde/ Florence Calba
Tél. : + 33 (0)1
44 90 82 54
era@kalima-rp.fr