Les données prospectives de l’étude CHAMPION montrent, après 31 mois de
suivi, une réduction de 48 % des hospitalisations pour insuffisance
cardiaque chez les patients pris en charge par le dispositif CardioMEMS
HF, par rapport aux patients recevant un traitement standard.
ST PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd’hui la publication de nouvelles données
prospectives dans la revue The Lancet qui démontrent,
une fois de plus, l’efficacité à long terme du dispositif CardioMEMS™
HF dans la réduction des hospitalisations pour insuffisance
cardiaque (IC) chez les patients atteints d’une IC de classe III selon
la classification de la New York Heart Association (NYHA).
L’analyse montre qu’après avoir remplacé la thérapie standard par une
prise en charge basée sur des informations fournies par le dispositif
CardioMEMS HF, les patients du groupe témoin de l’étude ont affiché une
réduction de 48 % des hospitalisations liées à l’IC.
Le dispositif CardioMEMS HF a été approuvé par la Food and Drug
Administration (FDA) en mai 2014 sur la base des données cliniques de
l’étude clinique pionnière CHAMPION,
pour laquelle la durée moyenne de suivi était de 15 mois. La nouvelle
publication fournit des résultats sur une période plus longue (31 mois
en moyenne), et démontre le bénéfice à long terme, chez ces patients à
haut risque, de la surveillance hémodynamique sur la réduction des
hospitalisations dues à l’insuffisance cardiaque.
Le capteur CardioMEMS a été implanté chez tous les patients au début de
l’étude. Le groupe traitement a été contrôlé par le dispositif
CardioMEMS HF durant toute la durée de l’étude ( 31 mois en moyenne).
Pendant les 18 premiers mois, les médecins traitant les patients du
groupe témoin n’ont pas eu accès aux données de pression artérielle, et
n’ont pas pris pas en compte les mesures pour déterminer leur stratégie
thérapeutique. Après avoir pu accéder aux mesures des capteurs pour les
patients du groupe témoin (période d’accès ouvert), les médecins ont
pris, pour gérer les patients, des décisions basées sur les données de
pression artérielle pulmonaire (PAP) relevées par le capteur CardioMEMS,
plutôt que sur les signes et symptômes d’aggravation de l’IC. Cette
partie de l’étude a représenté une expérience « concrète », car
conformément au protocole, le promoteur ne communiquait plus avec les
centres de l’étude.
« Cette analyse rigoureuse a eu un impact considérable à long terme pour
les patients à haut risque qui ont été gérés par le dispositif
CardioMEMS HF », a déclaré le Dr Philip B. Adamson, directeur médical et
vice-président des affaires médicales chez St. Jude Medical. « Au cours
des 18 premiers mois, les taux d’hospitalisation du groupe témoin sont
restés élevés, mais, dès le premier recours aux données de pression du
dispositif CardioMEMS HF pour gérer les patients, nous avons constaté
une réduction des hospitalisations de près de 50 %, ce qui est un
résultat cliniquement et statistiquement très significatif. »
« Malgré les progrès dans les soins médicaux, un nombre important de
patients atteints d’insuffisance cardiaque sont réadmis à l’hôpital dans
un délai relativement court, et chaque hospitalisation est très
traumatisante pour les patients et leurs familles », a ajouté le
Dr William Abraham, chef de la médecine cardiovasculaire au centre
médical Wexner de The Ohio State University. « L’analyse longitudinale
indique une réduction importante de ces taux d’admission lorsque les
patients sont suivis avec le dispositif CardioMEMS HF. »
Une fois que les médecins traitants ont eu accès aux données de PAP
fournies par le dispositif CardioMEMS et ont pu gérer les patients du
groupe témoin en fonction de ces données, les patients du groupe témoin
ont affiché une réduction, statistiquement significative, de 48 % des
hospitalisations liées à l’IC. En outre, les taux d’hospitalisation ont
continué à rester faibles dans le groupe témoin au cours de la période
de libre accès, ce qui démontre la durabilité de l’effet de la
surveillance hémodynamique à domicile.
À ses débuts, l’étude CHAMPION avait démontré une réduction
statistiquement et cliniquement significative de 28 % du taux des
hospitalisations à six mois, et une réduction de 37 % des
hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque au suivi moyen
à 15 mois. Ces nouvelles données à long terme démontrent à nouveau
l’efficacité du dispositif CardioMEMS pour réduire les hospitalisations
liées à l’IC, et prouvent que le système peut donner la possibilité aux
médecins de gérer leurs patients souffrant d’IC de façon proactive.
Le dispositif CardioMEMS HF utilise un capteur de surveillance sans fil
miniature implanté dans l’artère pulmonaire, servant à mesurer
directement la pression artérielle et les données de fréquence
cardiaque. Les patients peuvent transmettre ces données depuis leur
domicile à leurs prestataires de soins de santé, ce qui permet à ces
derniers de stabiliser la pression artérielle pulmonaire en gérant les
médicaments du patient de manière plus efficace.
Le dispositif CardioMEMS HF est le premier et le seul moniteur de l’IC
approuvé par la FDA qui, lorsqu’il est utilisé par les médecins pour
surveiller leurs patients souffrant d’IC, s’est avéré capable de réduire
considérablement les hospitalisations liées à l’IC et d’améliorer la
qualité de vie chez des patients de catégorie III de la NYHA.
À propos de l’insuffisance cardiaque
Plus de cinq millions d’Américains et environ 26 millions de personnes
dans le monde souffrent d’insuffisance cardiaque, qui survient lorsque
le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang dans le corps.
Lorsque cela se produit, la pression artérielle peut augmenter, et
entrainer essoufflements, fatigue, gonflements et autres symptômes.
À propos de l’activité d’insuffisance cardiaque de St. Jude Medical
Pour la prise en charge de l’insuffisance
cardiaque, St. Jude Medical propose des solutions innovantes comme
le dispositif CardioMEMS HF, la technologie quadripolaire
révolutionnaire et, sur certains marchés européens, le HeartMate 3, un
dispositif d’assistance ventriculaire gauche, ainsi que sa technologie
de stimulation MultiPoint, unique en son genre. St. Jude Medical
collabore avec des spécialistes de l’insuffisance cardiaque, des
cliniciens et des partenaires porte-parole pour développer des solutions
innovantes et coûts-efficaces qui visent à réduire les hospitalisations
et à améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance
cardiaque à travers le monde.
Pour de plus amples informations sur la spécialisation de St. Jude
Medical dans le domaine de l’insuffisance cardiaque, consulter le kit
médias sur l’insuffisance cardiaque ou le St.
Jude Medical Pulse Blog.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales coûts-efficaces qui sauvent
et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos le 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 juillet 2015. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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