Press release

EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l’anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Les résultats définitifs de l’étude EPOANE 3021 de phase 3 ont également montré qu’un nombre significativement moindre de patients nécessitaient une transfusion, ainsi que des améliorations significatives en termes de qualité de vie COPENHAGUE, Danemark, & BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude internationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par

Les résultats définitifs de l’étude EPOANE 3021 de phase 3 ont
également montré qu’un nombre significativement moindre de patients
nécessitaient une transfusion, ainsi que des améliorations
significatives en termes de qualité de vie

COPENHAGUE, Danemark, & BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui les résultats de
l’étude internationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par
placébo, multicentrique de phase 3, EPOANE 3021. Cette étude a démontré
l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® (époétine alfa) en tant que
traitement de l’anémie, chez les patients adultes présentant un niveau
de risque faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes
myélodysplasiques, tels que classifiés par le système International
Prognostic Scoring System (IPSS).1 Les données de l’étude
EPOANE 3021 ont été présentées lors du 21e congrès annuel de l’European
Hematology Association (EHA) (Résumé P248).

Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant
de toute l’Europe, ont été soumises à l’autorité sanitaire française,
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
(ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans
le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but
d’élargir l’autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une
décision devrait être prise au cours des prochains mois.

EPOANE 3021 a été conçue pour évaluer si l’époétine alfa améliore
l’anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, par
rapport au placébo sur une période de traitement de 24 semaines. Cette
étude portait sur 130 patients randomisés, dont 85 recevant l’époétine
alfa. Les résultats ont montré que, en comparaison à un traitement par
placébo, les patients traités par époétine alfa ont démontré un taux de
réponse érythroïde sensiblement plus élevé (selon les critères de
IWG2006) au cours des 24 premières semaines, le critère d’évaluation
principal de l’étude (31,8% contre 4,4%, p<0,001). Un nombre
sensiblement moindre de patients a requis une transfusion lors du
traitement par époétine alfa (24,7% contre 54,1%).1 L’analyse
additionnelle, à l’origine des ajustements de doses dans le cadre du
protocole, a également permis de confirmer une réponse érythroïde
statistiquement significative pour l’époétine alfa (45,9%) en
comparaison avec un placébo (4,4%) (p<0,001).1 La qualité
de vie des patients ayant obtenu une réponse dans la branche traitée par
époétine alfa s’est amélioré de manière significative, en comparaison
avec celle des non-répondants (FACT-An p=0,025, score de l’indice EQ-5D
p=0,007, EQ-5D VAS p=0,037). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été
relevé dans le cadre de cette étude pour l’époétine alfa. Les résultats
en matière d’innocuité étaient cohérents au profil connu de sécurité de
l’époétine alfa.1

« L’anémie affecte la vaste majorité des patients atteints de syndromes
myélodysplasiques et contribue substantiellement à leurs symptômes.
Cependant, il n’existe actuellement aucune agents approuvés stimulant
l’érythropoïèse pour le traitement de l’anémie chez les patients
présentant des risques faibles de développer des symptômes
myélodysplasiques, » a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., investigateur
principal de l’étude EPOANE 3021, et Professeur d’Hématologie à
l’Hôpital St Louis/Université de Paris, en France. « Ces données
fournissent des éléments de preuve importants qui montrent que
l’époétine alfa permet de gérer efficacement les faibles risques
d’anémie associés à des syndromes myélodysplasiques, outre les
transfusions, et sans aucun impact sur la progression vers une leucémie
myéloïde aiguë (LMA). »

« EPREX (époétine alfa) a montré un important potentiel dans toute un
éventail d’indications tout au long de son programme de développement.
Nous sommes particulièrement enthousiastes à l’idée de nous inspirer, de
nouveau, de cette base d’éléments de preuve, étant donné que les
résultats de cette nouvelle étude démontrent la différence significative
que ce médicament peut apporter chez les patients atteints d’anémie
associée à des syndromes myélodysplasiques. Nous sommes également
extrêmement satisfaits de constater les améliorations offertes par EPREX
en termes de qualité de vie, alors que les options de traitement
alternatives étaient jusque-là limitées, » a affirmé Jane Griffiths,
Présidente du Groupe de sociétés Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient
et l’Afrique.

Pour de plus amples informations au sujet des données provenant de
l’éude EPOANE 3021 présentées lors du congrès 2016 de l’EHA, veuillez
consulter le résumé en ligne.

#FIN#

A propos de l’étude1 EPOANE 30211

EPOANE 3021 était une étude clinique randomisée, en double aveugle,
contrôlée par un placébo, multicentrique portant sur l’efficacité et
l’innocuité d’EPREX® (époétine alfa) en tant que traitement de l’anémie,
chez les patients adultes présentant un risque faible à intermédiaire-1
de développer des syndromes myélodysplasiques (SMD), tels que classifiés
par le système International Prognostic Scoring System (IPSS). Les
résultats de cette étude ont démontré que 31,8% des patients traités par
époétine alfa ont atteint le critère d’évaluation principal de réponse
érythroïde, contre 4,4% ce ceux traités par placébo (p<0,001). Une
analyse ad hoc, à l’origine de l’ajustement de dose dans le cadre du
protocole, a confirmé une réponse érythroïde statistiquement
significative pour l’époétine alfa, avec 45,9% de patients traités par
époétine alfa, contre 4,4% de ceux traités par placébo, atteignant une
réponse érythroïde (p<0,001). La durée moyenne de réponse érythroïde des
patients traités par époétine alfa était de 197 jours. Le nombre de
patients nécessitant une transfusion dans la branche traitée par
époétine alfa a diminué progressivement, passant de 51,8% au cours des 8
semaines précédant le début de l’étude, à 24,7% en semaine 24. Les
besoins de transfusion sont restés inchangés chez les patients traités
par placébo (48,9% – 54,1%) pendant la même période. La durée jusqu’à la
première transfusion était plus longue dans le groupe de patients
traités par époétine alfa (p=0,046). L’époétine alfa a démontré une
amélioration statistiquement significative de la qualité de vie des
patients ayant obtenu une réponse.

Les résultats de cette étude n’ont permis de relever aucun signal lié à
l’innocuité pour l’époétine alfa, conformément au profil de sécurité
connu de celle-ci. La proportion de patients victimes d’au moins un
événement indésirable apparu sous traitement était supérieur dans le
groupe traité par placébo, en comparaison avec celui traité par époétine
alfa (88,9% contre 77,6%). L’interruption du traitement en raison
d’événements indésirables était de 10,6% dans le groupe de patients
traités par époétine alfa, contre 13,3% dans celui traités par placébo.
Quatre patients du groupe traité par époétine alfa (4,7%) et aucun du
groupe traité par placébo n’a rapporté d’événement thrombovasculaire. On
a relevé quatre issues fatales dans le groupe traité par époétine alfa,
contre un seul dans le second groupe; aucune d’entre elles n’était en
lien avec l’étude portant sur ce médicament. Au cours de l’étude, la
progression vers une leucémie myéloïde aiguë était similaire dans les
deux groupes (3,5% dans celui traité par époétine alfa, contre 4,4% dans
celui traité par placébo).

A propos de syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de troubles divers
de la moelle osseuse dans lesquels la moelle osseuse ne produit pas
suffisamment de cellules sanguines saines.2 La faible numération de
cellules sanguines normales (cytopénies) entraîne en fin de compte des
symptômes, dont des infections, une anémie, des saignements spontanés ou
une tendance aux ecchymoses. 2,3 Le cours naturel de la
maladie est particulièrement variable. La survie générale peut être
comprise entre plusieurs semaines et plusieurs années.4 Les
SMD sont principalement une maladie touchant les personnes âgées, avec
un âge moyen de 70 ans au moment du diagnostic, mais elles peuvent
également toucher des patients plus jeunes. L’incidence en Europe est
environ de 4 cas pour 100.000 personnes et par an, atteignant 40-50 cas
pour 100.000 personnes chez les patients âgés de 70 ans et plus.4

Approximativement 60-80% des patients atteints de SMD sont affectés par
des symptômes de l’anémie,5 susceptibles de réduire de
manière significative leur qualité de vie et qui requièrent souvent des
transfusions sanguines répétées.2 Le contrôle de l’anémie et
l’amélioration de la qualité de vie sont les objectifs principaux du
traitement des patients présentant un risque faible de développer des
syndromes myélodysplasiques.4 A présent, les transfusions
sanguines sont actuellement l’unique option de traitement approuvée;
cependant, celles-ci conduisent à une surcharge en fer, associée à une
morbidité et une mortalité élevées.4,5

A propos d’EPREX® (époétine alfa)

EPREX (époétine alfa) est un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) qui
fonctionne en stimulant la production de globules rouges.6 Ce
type d’agents constituent une option de traitement majeure pour les
patients atteints de certains types d’anémie, dont l’anémie induite par
chimiothérapie et l’anémie due à une insuffisance rénale chronique. Sans
ASE, les patients atteints de certains types d’anémie peuvent nécessiter
des transfusions sanguines régulières pour conserver les concentrations
de globules rouges nécessaires au maintien des niveaux d’oxygène normaux
dans le corps.4

EPREX est actuellement indiqué pour le traitement de:6

  • Symptômes d’anémie associés à une insuffisance rénale chronique:

    • Chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 à 18 ans sous
      hémodialyse et chez les patients adultes sous dialyse péritonéale.
    • Chez les adultes souffrant d’insuffisance rénale pas encore sous
      dialyse pour le traitement de l’anémie grave d’origine rénale
      associée à des symptômes cliniques chez les patients.
  • Les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un
    lymphome maligne ou un myélome multiple, et présentant un risque de
    transfusion, tel qu’évalué par l’état général du patient (par ex. état
    cardiovasculaire, anémie pré-existante en début de chimiothérapie)
    pour le traitement de l’anémie et la diminution des exigences en
    termes de transfusions.
  • Les adultes inscrits dans un programme pré-don, afin d’accroître le
    rendement du sang autologue. Le traitement ne doit être fourni qu’aux
    patients atteints d’anémie modérée (concentration d’hémoglobine
    comprise entre 10 et 13 g/dl [6,2 et 8,1 mmol/l], absence de carence
    en fer) si des procédures d’économie de sang ne sont pas disponibles
    ou insuffisantes lorsque la chirurgie majeure facultative prévue
    requiert un important volume de sang (4 unités de sang au moins pour
    les femmes, ou 5 unités de sang au moins pour les hommes).
  • Les adultes ne présentant pas d’insuffisance en fer avant une
    chirurgie orthopédique majeure non-urgente, qui possèdent un risque
    perçu élevé de complications liées aux transfusions, pour réduire
    l’exposition aux transfusions sang allogéniques. L’utilisation doit
    être réservée aux patients souffrant d’anémie modérée (par ex.
    concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui ne
    possèdent pas de programme autologue de pré-don disponible mais avec
    une perte de sang modérée prévue (de 900 à 1.800 ml).

A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez http://www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Mises en garde relatives aux énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne l’autorisation d’une nouvelle indication potentielle. Il
est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans
ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes
actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions
sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes,
connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag
International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes
incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes
inhérents au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la
contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou
l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions
réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes
d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de
services de soins de santé ; les modifications aux lois et
réglementations applicables, y compris les réformes générales des soins
de santé ; les problèmes et retards de fabrication ; ainsi que les
tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et
une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres
facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans
la pièce 99 de celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement
par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des
exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.

###

Références

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised,
double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin
alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS.
Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association
(EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016; abstract P248. Available at: http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133235/pierre.fenaux.randomized.double-blind.placebo-controlled.multicenter.study.html?f=m3
Dernière évaluation Juin 2016.

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS).
Available at: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/
Dernière évaluation Juin 2016.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds
Dernière évaluation Juin 2016.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO
Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann
Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact
of iron overload and potential benefit from chelation in low risk
myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex 10,000 IU/ml solution for
injection in pre-filled syringe. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446
Dernière évaluation Juin 2016.

Juin 2016

PHEM/EPR/0516/0001

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Janssen
Demandes de renseignements médias:
Natalie
Buhl
Portable: +353 (0)85-744-6696
Courriel: nbuhl@its.jnj.com
ou
Relations
avec les investisseurs:

Lesley Fishman
Tél: +1 732-524-3922
Louise
Mehrotra
Tél: +1 732-524-6491