Press release

ERYTECH présente ses résultats du premier trimestre 2016

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Conférence téléphonique et webcast le mercredi 11 mai à 15h00 (heure de Paris) Examen en cours de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour GRASPA dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) Solide position de trésorerie à 40,6 millions d’euros

Conférence téléphonique et webcast le mercredi 11 mai à 15h00 (heure de
Paris)

  • Examen en cours de la demande d’autorisation de mise sur le marché
    (AMM) déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour
    GRASPA dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguë
    Lymphoblastique (LAL)
  • Solide position de trésorerie à 40,6 millions d’euros à la fin du 1er
    trimestre 2016

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), la
société biopharmaceutique française qui développe des traitements
innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et
d’autres indications en oncologie avec des besoins médicaux
insatisfaits, fait le point aujourd’hui sur son activité et ses
résultats financiers du premier trimestre clos le 31 mars 2016.

Principaux éléments opérationnels du premier trimestre

  • La demande d’autorisation de mise sur le marché déposée en septembre
    2015 pour GRASPA dans le traitement des patients en rechute d’une LAL
    ou atteints d’une LAL réfractaire, est en cours d’examen par le CHMP
    (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de l’EMA.
    En janvier 2016, ERYTECH a reçu la liste de questions adressée par le
    CHMP au Jour 120. La Société a demandé et obtenu un délai
    supplémentaire de trois mois afin de répondre à ces questions. ERYTECH
    espère à ce jour obtenir la recommandation du CHMP quant à
    l’approbation de GRASPA d’ici fin 2016/début 2017.
  • L’objectif initial de recrutement de 90 patients pour l’étude de Phase
    II dans le cancer du pancréas a été atteint. ERYTECH a décidé de
    poursuivre le recrutement de patients dans le but de renforcer la
    puissance statistique de l’étude et de mieux évaluer le traitement
    dans les sous-groupes. La publication des premiers résultats reste
    attendue avant la fin de l’année 2016.
  • A ce jour, plus de 90 % des patients ont été recrutés dans l’étude de
    Phase II dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM). Le recrutement se
    déroule comme prévu pour une publication des premières données à la
    mi-2017.
  • ERYTECH a reçu l’acceptation (« notice of allowance ») de l’office
    américain des brevets (USPTO) pour son brevet couvrant l’utilisation
    de la technologie ERYCAPS dans le développement de produits
    d’immunothérapie contre les cancers.
  • Les résultats de deux études précliniques ont été présentés lors du
    congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research).
    Le premier poster concernait ERY-ADI, l’un des nouveaux produits
    candidats d’ERYTECH, qui utilise des érythrocytes, ou globules rouges,
    chargés d’arginine deiminase pour traiter les cancers en privant
    l’organisme d’arginine. Le second poster présentait la plateforme
    d’immunothérapie de la Société, qui permet d’encapsuler des antigènes
    tumoraux dans les globules rouges pour cibler les cellules
    présentatrices d’antigènes dans la rate.

Principaux éléments financiers du premier trimestre

ERYTECH affichait un niveau de trésorerie de 40,6 millions d’euros à la
fin du premier trimestre 2016, contre 45,6 millions d’euros au 31
décembre 2015. Les flux nets de trésorerie consommés par l’activité et
par les opérations d’investissement se sont élevés à 5,1 millions
d’euros pour le trimestre, contre 3,0 millions d’euros au premier
trimestre 2015. L’utilisation de la trésorerie au cours du premier
trimestre 2016 est conforme aux prévisions de la Société et à sa
stratégie pour 2016, qui reste focalisée sur le développement clinique,
en Europe et aux États-Unis, de ses traitements innovants contre les
leucémies aiguës et pour d’autres indications en oncologie.

Gil Beyen, PDG d’ERYTECH, commente : « Au cours de ce trimestre, nous
avons accompli de nouveaux progrès dans le développement clinique de
GRASPA dans le traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas,
tout en renforçant notre portefeuille préclinique. 2016 devrait être une
année importante pour ERYTECH. Nous continuons de travailler à la
première approbation de notre produit en Europe, attendons les résultats
de notre étude de Phase II avec GRASPA dans le cancer du pancréas et
entamons de nouveaux essais cliniques et précliniques de produits
candidats utilisant notre technologie exclusive ERYCAPS. Toutes les
conditions semblent ainsi réunies pour assurer la bonne exécution de
notre stratégie de développement ».

Prochaines publications financières :

  • Principaux éléments financiers pour le 2ème trimestre
    2016 : 6 septembre 2016 (après bourse), suivis d’une conférence
    téléphonique et d’un webcast le 7 septembre 2016 à 15h00 (heure de
    Paris).

Prochaines conférences investisseurs:

  • Bio Day organisé par la Société Française des Analystes Financiers
    (SFAF), le 17 mai à Paris
  • France Biotech Life Sciences Day, le 6 juin à San Francisco
  • BIO 2016, du 6 au 9 juin à San Francisco
  • Jefferies Healthcare Conference, du 7 au 10 juin à New York

Pour mémoire, le mercredi 11 mai à 15h00 (heure de Paris), Gil Beyen
(PDG d’Erytech), Eric Soyer (Directeur financier et Directeur des
opérations) et Iman El-Hariry (Directeur médical) commenteront les
résultats du 1er trimestre 2016 et les derniers
développements d’ERYTECH à l’occasion d’une conférence téléphonique en
anglais retransmise en direct via un webcast suivi d’une séance de
questions-réponses.

Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast pourront
y accéder via les numéros suivants :

France : +33 172001510   Allemagne : +49 69222229031
Etats-Unis : +1 8778874163 Belgique : +32 24029640
Royaume-Uni : +44 2030432440 Suisse : +41 225809022
Pays-Bas : + 31 107138194 Suède : +46 850334664
Finlande : +358 942599700

Code de connexion : 97907300#

Lien vers le webcast en direct : https://www.anywhereconference.com/?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135301147&PIN=97907300

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant les numéros suivants :

France : +33 1 72 00 15 00
Etats-Unis : +1 877 64 230
18
Royaume-Uni : +44 20 33 79 94 60

Code de connexion : 301147#

En complément, le webcast sera également accessible à partir de la
section « Webcast » de l’espace « Investisseurs » du site www.erytech.com

À propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment déposé une demande d’autorisation de mise sur le
marché européen pour son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial
: GRASPA®), après avoir démontré des résultats d’efficacité et de
tolérance positifs lors de son étude clinique pivot européenne de phase
II/III chez les enfants et les adultes en rechute d’une LAL ou atteints
d’une LAL réfractaire.

ERY-ASP consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase,
dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase
détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à
la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses. La société
conduit également aux États-Unis une étude clinique de phase I avec
ERY-ASP pour les adultes nouvellement diagnostiqués de la LAL, et en
Europe une étude clinique de phase II évaluant GRASPA® en tant que
traitement de première ligne pour les patients seniors atteints de LAM,
chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la
chimiothérapie. ERYTECH estime qu’ERY-ASP a le potentiel d’une approche
thérapeutique pour les tumeurs solides et conduit pour cela une étude de
phase II en Europe chez des patients atteints de cancer du pancréas.

Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d’efficacité
d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie, d’être traités.

En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.

L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe
», « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime »,
« peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires.
Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits
historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont
fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.

Contacts

ERYTECH
Gil Beyen
Président Directeur
Générale
Eric Soyer
Directeur Financier et
Directeur des Opérations

+33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com
ou
The
Ruth Group

Relations investisseurs
Lee
Roth,
+1-646-536-7012
lroth@theruthgroup.com
ou
Relations
Presse
Kirsten Thomas, +1-508-280-6592
kthomas@theruthgroup.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Julien Perez
Relation Presse
Nicolas
Merigeau

+33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.eu