Press release

ERYTECH : rapport d’activité et résultats financiers du premier semestre 2016

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Conférence téléphonique et webcast le mercredi 7 septembre à 15h00 (heure de Paris) Examen en cours par l’Agence européenne des médicaments (EMA) de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de GRASPA® dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Fin du recrutement des patients dans l’étude de phase IIb d’eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie

Conférence téléphonique et webcast le mercredi 7 septembre à 15h00
(heure de Paris)

  • Examen en cours par l’Agence européenne des médicaments (EMA) de la
    demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de GRASPA® dans la
    leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • Fin du recrutement des patients dans l’étude de phase IIb
    d’eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)
  • Recrutement des patients bientôt terminé dans l’étude de phase IIb
    d’eryaspase (GRASPA®) dans le cancer du pancréas
  • Nomination de Madame Allene M. Diaz au conseil d’administration
  • Obtention d’un brevet important aux Etats-Unis dans le domaine de
    l’immunothérapie
  • Solide position de trésorerie à 36,5 millions d’euros au 30 juin
    2016

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), la
société biopharmaceutique française qui développe des traitements
innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et
d’autres indications en oncologie avec des besoins médicaux
insatisfaits, fait le point aujourd’hui sur son activité et ses
résultats financiers du premier semestre clos au 30 juin 2016.

Principaux éléments opérationnels

  • La demande d’AMM déposée par la Société en septembre 2015 pour GRASPA®
    dans la LAL est en cours d’examen par le CHMP (Comité des médicaments
    à usage humain) de l’EMA. La Société a répondu en juillet 2016 aux
    questions adressées par le CHMP en janvier au Jour 120, et prévoit de
    recevoir la liste des points en suspens au Jour 180 d’ici la fin du
    mois de septembre. Au vu du retour préliminaire qu’elle a reçu sur ces
    points en suspens, la Société constate une avancée significative dans
    la résolution des questions soulevées par le CHMP. La Société estime
    néanmoins que les réponses aux points qui subsistent nécessiteront un
    délai plus long qu’initialement envisagé et s’attend à recevoir
    l’opinion du CHMP sur la demande d’autorisation de mise sur le marché
    de GRASPA en 2017.
  • Le recrutement des patients dans l’étude de phase IIb avec eryaspase
    (GRASPA®) dans la LAM est désormais terminé avec 123 patients inclus.
    Les premiers résultats de cette étude, menée dans plus de 20 sites en
    Europe, devraient être publiés au second semestre 2017.
  • Avec plus de 130 patients inclus, le recrutement de l’étude de phase
    IIb avec eryaspase (GRASPA®) dans le cancer du pancréas est presque
    terminé, avec des premiers résultats attendus début 2017.
  • Le brevet intitulé « Composition and Therapeutic Anti-tumor
    Vaccine
     », couvrant l’utilisation de la plateforme propriétaire
    ERYCAPS pour le développement de produits d’immunothérapie, a été
    délivré par l’office américain des brevets (USPTO). En complément, le
    brevet intitulé « Medicament for the Treatment of Cancer of
    the Pancreas 
    » couvrant l’utilisation d’eryaspase (GRASPA®)
    pour le traitement du cancer du pancréas, a été délivré au Japon et en
    Corée du Sud.
  • La Société a ouvert des bureaux aux États-Unis à Cambridge, MA, et a
    finalisé le recrutement de son équipe américaine spécialisée dans les
    développements cliniques.
  • Allene M. Diaz a été nommée en tant que censeur au conseil
    d’administration d’ERYTECH, avec l’intention de la nommer
    administrateur en janvier 2017, avant la tenue de la prochaine
    assemblée générale des actionnaires. Madame Diaz dispose d’une
    expérience significative dans l’industrie biopharmaceutique avec une
    expertise transversale en ventes, affaires médicales, marketing,
    planification de nouveaux produits, planification du portefeuille,
    planification stratégique, et accès aux marchés. Elle occupe
    actuellement le poste de Senior Vice President, Global Commercial
    Development
    chez Tesaro (Waltham, États-Unis). Avant cela, Madame
    Diaz travaillait pour diverses sociétés biopharmaceutiques de premier
    plan, telles que Merck Serono, Biogen Idec et Pfizer.

Principaux éléments financiers

Le tableau ci-après présente les principales données financières
d’ERYTECH pour le premier semestre 2016 par rapport à la même période de
l’année précédente :

Chiffres clés (en milliers d’euros) :

             
    S1 2016
(6 mois)
  S1 2015
(6 mois)
  Variation
Chiffre d’affaires   0   0   0
Autres produits d’activité 2 403   1 474   929
Produit des activités courantes 2 403 1 474 929
Charges opérationnelles :
Recherche et développement (8 800) (5 231) (3 569)
Frais de structure et administratifs (4 222)   (3 107)   (1 115)
Total charges opérationnelles (13 022)   (8 338)   (4 684)
Résultat opérationnel (10 618)   (6 863)   (3 755)
 
Résultat financier 260 325 (65)
Impôt   9   5   4
Résultat net   (10 349)   (6 533)   (3 816)
             
   

Au 30 juin
2016

 

Au 31 décembre
2015

  Variation
Trésorerie et équivalents de trésorerie   36 471   45 634   (9 163)

Au premier semestre 2016, la perte nette s’élevait à 10,3 millions
d’euros, contre une perte nette de 6,5 millions d’euros pour la même
période de l’exercice précédent. L’augmentation de 3,8 millions d’euros
est due à la progression des dépenses engagées dans les programmes de
développement préclinique et clinique de la Société, notamment des frais
de sous-traitance liés aux aspects cliniques et réglementaires des
projets en cours de développement ainsi qu’une hausse des frais de
personnel pour des postes clés dans les domaines préclinique, clinique
et pharmaceutique visant à préparer la Société pour son développement
futur en Europe et aux États-Unis. Les autres revenus, composés
principalement du crédit impôt recherche et de subventions, ont augmenté
au cours de la même période et approximativement dans la même proportion.

Au 30 juin 2016, la trésorerie et équivalents de trésorerie d’ERYTECH
s’élevaient à 36,5 millions d’euros, contre 45,6 millions d’euros au 31
décembre 2015.

La consommation nette de trésorerie pour les activités d’exploitation et
d’investissement s’élevait à 4,1 millions d’euros au deuxième trimestre
2016 et à 9,2 millions d’euros au premier semestre 2016, contre une
consommation nette de trésorerie de 8,1 millions d’euros au deuxième
semestre 2015, hors impact net de l’augmentation de capital de décembre
2015. Comme la perte nette du premier semestre 2016, la consommation
nette de trésorerie est imputable à l’augmentation des dépenses engagées
dans les programmes de développement des produits et le renforcement des
activités de la Société.

Les résultats financiers pour le deuxième trimestre 2016 sont conformes
aux anticipations et à la stratégie établie pour 2016, centrée sur la
poursuite du développement clinique de ses produits innovants pour la
leucémie aiguë ainsi que pour d’autres indications en oncologie en
Europe et aux États-Unis.

Gil Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH, déclare : « Le
premier semestre 2016 a été marqué par de nouvelles avancées nous
rapprochant de plusieurs de nos objectifs clés. Nous avons soumis notre
réponse aux questions adressées par le CHMP au Jour 120 concernant notre
demande d’autorisation européenne de mise sur le marché pour GRASPA®
dans la LAL. Ainsi, le développement de GRASPA® se poursuit en vue de
son autorisation en Europe et des avancées significatives ont par
ailleurs été réalisées en ce qui concerne le développement clinique de
GRASPA® dans d’autres indications en oncologie, telles que le
recrutement du dernier patient de notre étude de phase IIb dans la LAM,
et la fin imminente du recrutement des patients dans notre étude de
phase IIb dans le cancer du pancréas. Nos programmes précliniques
continuent, eux aussi, de progresser, et nous avons renforcé notre
organisation, particulièrement aux États-Unis. 
»

Détails du webcast à l’occasion des résultats du premier semestre 2016

Pour mémoire, ERYTECH tiendra un webcast de présentation le mercredi 7
septembre 2016 à 15h00 (heure de Paris). Gil Beyen (PDG d’Erytech), Eric
Soyer (Directeur financier et Directeur des opérations) et Iman
El-Hariry (Directeur médical) commenteront les résultats du second
trimestre et du premier semestre 2016, ainsi que les derniers
développements d’ERYTECH à l’occasion d’une conférence téléphonique en
anglais retransmise en direct via un webcast suivi d’une séance de
questions-réponses.

Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast pourront
y accéder via les numéros suivants :

France : +33 172001510   Allemagne : +49 69222229031
Etats-Unis : +1 8778874163 Belgique : +32 24029640
Royaume-Uni : +44 2030432440 Suisse : +41 225809022
Pays-Bas : + 31 107138194 Suède : +46 850334664
Finlande : +358 942599700

Code de confirmation : 79702432#

Lien vers le webcast en direct : http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135303493&PIN=79702432

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant les numéros suivants :

France : +33 (0)1 72 00 15 00
Etats-Unis : +1 877 64
230 18
Royaume-Uni : +44 (0)2033679460

En complément, le webcast sera également accessible à partir de la
section « Webcast » de l’espace « Investisseurs » du site www.erytech.com

Prochain rendez-vous :

  • Résultats financiers et point d’activité du 3ème trimestre
    2016 : jeudi 3 novembre 2016 (après bourse) / conférence téléphonique
    et webcast le 4 novembre à 15h00 (heure de Paris)

Erytech participera aux conférences investisseurs suivantes :

  • JPMorgan Small and Midcap Conference, le 14 septembre à Londres
  • Small & Midcap event, les 5 et 6 octobre à Paris
  • Bryan Garnier Healthcare Conference, les 14 et 15 novembre à Paris
  • Jefferies Global Healthcare Conference, les 16 et 17 novembre à Londres
  • Eigenkapitalforum, du 21 au 24 novembre à Francfort

À propos d’ERYTECH et eryaspase (eryasp/GRASPA®) : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment déposé une demande d’autorisation de mise sur le
marché européen pour son produit candidat phare, eryaspase (aussi connu
sous eryasp ou encore son nom commercial : GRASPA®), après avoir
démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs lors de son
étude clinique pivot européenne de phase II/III chez les enfants et les
adultes en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire. La
société conduit également aux États-Unis une étude clinique de phase I
avec ERY-ASP pour les adultes nouvellement diagnostiqués de la LAL, et
en Europe une étude clinique de phase II évaluant GRASPA® en tant que
traitement de première ligne pour les patients seniors atteints de LAM,
chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la
chimiothérapie.

Eryaspase (GRASPA®) consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux
États-Unis sont atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces
patients, notamment adultes ou en rechute, les formes actuelles de
L-asparaginase ne peuvent pas être utilisées en raison de leur toxicité
ou de réactions allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance
et d’efficacité d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot
de phase II/III offre une alternative intéressante pour permettre à tous
les patients atteints de leucémie, d’être traités.

ERYTECH estime qu’eryaspase a le potentiel d’une approche thérapeutique
pour les tumeurs solides et conduit pour cela une étude de phase II en
Europe chez des patients atteints de cancer du pancréas.

En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.

L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour eryasp dans le traitement de
la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH produit eryaspase
sur son propre site de production déjà opérationnel et certifié GMP à
Lyon, et dans un site de production clinique à Philadelphie, aux
États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence et de
distribution de GRASPA® en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui tous
deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe
», « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime »,
« peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires.
Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits
historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont
fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.

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Gil Beyen
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Directeur Financier et Directeur des Opérations
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